Polyzystisches Ovarsyndrom / Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)

In diese Studie werden erwachsene Patientinnen zwischen 18 und 40 Jahren aufgenommen, die an einem polyzystischen Ovarsyndrom (PCOS) leiden, auch als Ovarialsyndrom bekannt.

Was ist das polyzystische Ovarsyndrom/Ovarialsyndrom (PCOS)?

Das polyzystische Ovarsyndrom/Ovarialsyndrom (PCOS) ist einer der häufigsten hormonellen Störungen der Frau. Das PCOS führt zu einer gestörten Funktion der Eierstöcke, was häufig zu Bildung vieler kleiner mit Flüssigkeit gefüllter Bläschen (Zysten) an den Eierstöcken führt. Durch das PCOS kommt es zu einer Störung des Hormonhaushalts der betroffenen Frauen. Charakteristisch ist, dass betroffene Frauen zu viele männliche Geschlechtshormone (Testosteron) im Blut aufweisen, was sich in ganz unterschiedlichen Symptomen äußern kann. Typisch sind:

  • verminderte Fruchtbarkeit bis hin zur Unfruchtbarkeit, damit einhergehend auch oft ein unerfüllter Kinderwunsch
  • seltene oder ausbleibende Regelblutungen
  • verstärke Körperbehaarung
  • auch Übergewicht ist ein Aspekt, welcher häufig mit der Erkrankung einhergeht.

Welche Ursachen hat das polyzystische Ovarsyndrom/Ovarialsyndrom?

Wie es zur Entstehung des polyzystischen Ovarsyndroms/Ovarialsyndrom kommt, ist noch nicht vollkommen geklärt. Zum Einen nimmt man an, dass genetische Faktoren, also eine vererbte Veranlagung zum Auftreten des PCOS beitragen.

Andererseits scheinen auch äußere Faktoren wie Umwelteinflüsse, fehlende Bewegung, einseitige Ernährung oder Übergewicht, an der Entstehung der Erkrankung beteiligt zu sein. Auffällig häufig sind die betroffenen Frauen stark übergewichtig, bei ca. 50% der Betroffenen ist dies der Fall.

Wie wird das polyzystische Ovarsyndrom/Ovarialsyndrom behandelt?

Derzeit gibt es noch keine heilende Behandlung für das polyzystische Ovarsyndrom/Ovarialsyndrom, weshalb vor allem Lebensstilmaßnahmen wie Ernährung, Gewichtsreduktion oder medikamentöse Therapien, welche die Symptome der Erkrankung mildern, im Vordergrund stehen. Welche Therapie bei der Behandlung von PCOS genau zur Anwendung kommt, hängt auch davon ab, ob bei der Patientin ein Kinderwunsch besteht oder nicht.

Welche Medikamente werden eingesetzt?

LIK066 ist eine Substanz, welche den Zuckerhaushalt, genauer den Glukosehaushalt beeinflusst. Dabei senkt es den Spiegel, indem weniger Glukose über den Darm aufgenommen und mehr Glukose durch die Nieren ausgeschieden wird. Dies wiederum soll günstige Auswirkungen auf den Hormonspiegel und damit auch den Erkrankungsverlauf des PCOS haben.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Im Rahmen dieser Studie wird untersucht, ob LIK066 bei Patienten mit polyzystischem Ovarsyndrom/Ovarialsyndrom günstige Auswirkung auf den Krankheitsverlauf des PCOS hat und sicher und verträglich ist.

Erhalte ich das Studienmedikament auf jeden Fall?

Nein, es besteht eine 50/50 Chance, das Prüfmedikament zu erhalten. Getestet wird das Medikament LIK066 gegen eine wirkstofffreie Substanz (Placebo), das heißt Sie erhalten entweder LIK066 oder ein Placebo.

Wie verläuft die Studie?

Zunächst findet eine Voruntersuchung am Studienzentrum statt, bei der geprüft wird, ob alle Voraussetzungen zur Studienteilnahme erfüllt sind. Verläuft diese Voruntersuchung positiv, kann die Studienteilnahme beginnen.

Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie zu 4 weiteren Terminen ans Studienzentrum gebeten, die Studie erstreckt sich dabei über einen Zeitraum von circa 4 Wochen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn

  • Sie mindestens 18 Jahre bis höchstens 40 Jahre alt sind
  • bei Ihnen ein polyzystisches Ovarsyndrom diagnostiziert wurde
  • Sie übergewichtig sind mit einem BMI von 28 – 45 kg/m²
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis wenden.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Novartis nennt Ihnen die Kontaktdaten des nächstgelegenen Studienzentrums, welches Sie dann kontaktieren können.

In einem ersten Telefonat wird das Zentrum grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Sofern Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn die Auswahlkriterien der Studie zu Ihrer Erkrankung passen und Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „LIK066“:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 1

10117 Berlin

CHARITÉ RESEARCH ORGANISATION GmbH

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45147 Essen

PD Dr. med. Susanne Reger-Tan

Universitätsklinikum Essen

PLZ Bereich 5

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79106 Freiburg

Prof. Dr. med. Jochen Seufert

PLZ Bereich 8

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Novartis ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der Ethikkommission genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt.

 

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