Bauchspeicheldrüsenkrebs

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an Bauchspeicheldrüsenkrebs, bzw. einem metastasierten, duktalen Adenokarzinom des Pankreas (mPDAC) leiden.

Was ist Bauchspeicheldrüsenkrebs bzw. ein Adenokarzinom des Pankreas?

Für die Erkrankung Bauchspeicheldrüsenkrebs gibt es unterschiedliche Bezeichnungen. So spricht man auch von Pankreaskarzinom oder Adenokarzinom des Pankreas. Pankreas ist ein anderes Wort für die Bauchspeicheldrüse. Sie ist die wichtigste Verdauungsdrüse. Als Adenokarzinom wird ein generell bösartiger Tumor bezeichnet, der sich in Drüsengewebe gebildet hat.

Beim duktalen Adenokarzinom handelt es sich um die am meisten verbreitete Form des Bauspeicheldrüsenkrebs. Von metastasiert spricht man, wenn sie die Krebszellen bereits im Körper ausgebreitet haben. Es handelt sich um die vierthäufigste Krebsart in Deutschland, betroffen sind meist Erwachsene ab 60 Jahren. Größter Risikofaktor für eine Erkrankung mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine chronische Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Weitere Faktoren sind Diabetes, Rauchen, starkes Übergewicht und fetthaltige Ernährung.

Betroffene haben oft zu Beginn der Erkrankung keine spezifischen Symptome. So können Druck im Oberbauch, Appetitlosigkeit und Übelkeit auftreten. Im späteren Verlauf tritt das Adenokarzinom durch eine zunehmende Gelbsucht hervor. Auch Verdauungsbeschwerden und Gewichtsverlust sind mögliche Symptome. Die Diagnose erfolgt zunächst über bildgebende Verfahren wie Computertomographie oder Kernspintomographie.

Da ein Pankreaskarzinom oft bereits fortgeschritten ist, wenn es entdeckt wird, ist nur in etwa 20% der Fälle eine operative Entfernung möglich. Wenn sich bereits Metastasen gebildet haben, der Tumor sich somit in den angrenzenden Organen ausgebreitet hat, ist eine Heilung durch Operation nicht mehr möglich. Aktuell wird palliativ, also zur Verbesserung der Lebensqualität der Patient*innen, als Standard eine Chemotherapie unter anderem aus Gemcitabin und nab-Paclitaxel eingesetzt.

In dieser Studie wird das Prüfmedikament NIS793 untersucht. NIS793 ist ein sogenannter Antikörper. Antikörper sind Eiweiße (Proteine) die besonders zielgerichtet im Körper wirken. NIS793 neutralisiert das Protein TGFβ, welches von Krebszellen gebildet wird. Dadurch soll verhindert werden, dass der Krebs wächst und sich im Körper ausbreitet.

Die Kombination aus Gemcitabin und nab-Paclitaxel wird standardmäßig als Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt.

Das Prüfmedikament NIS793 wurde bisher in gesetzlich vorgeschriebenen Untersuchungen an verschiedenen Tieren erforscht. Es gibt noch sehr wenig Informationen über die Wirkungen & Nebenwirkungen von NIS793 bei Patienten. Bisher haben 120 Krebspatienten NIS793 erhalten, 11 dieser Patienten erhielten NIS793 als Alleintherapie. NIS793 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, dass es noch nicht zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen ist. Es kann von keinem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken erhältlich.

Die Kombination aus Gemcitabin und nab-Paclitaxel ist seit 2014 in Deutschland und mehreren anderen Ländern zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen. Es kann von Ärzten verschrieben werden und ist in Apotheken auf Rezept erhältlich.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament NIS793 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ NIS793 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser klinischen Studie wird NIS793 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Teilnehmer*innen erhalten entweder NIS793 oder das Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel. Welches Medikament die Patient*innen erhalten, entscheidet ein Zufallsverfahren, auch Randomisierung genannt.

Alle Teilnehmer*innen erhalten Gemcitabin und nab-Paclitaxel, die Wahrscheinlichkeit, NIS793 zu erhalten beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament NIS793 in Kombination mit den Standardchemotherapeutika Gemcitabin und nab-Paclitaxel eine sichere und wirksame Behandlungsoption für Patient*innen mit einem metastasierten, duktalen Adenokarzinom des Pankreas (mPDAC) darstellt.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament NIS793
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Die Studie findet in Zyklen zu je 28 Tagen statt. Das der Gruppe entsprechende Studienmedikament wird an Tag 1 und 15 im Studienzentrum als Infusion gegeben. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Alle Teilnehmer*innen erhalten zusätzlich die Standardchemotherapie mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel als Infusion am Tag 1, 8 und 15 in jedem Zyklus.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahem ist individuell und abhängig davon, wie die Teilnehmenden auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in mehreren Zyklen von jeweils 28 Tagen statt. Pro Zyklus sind 3 Visiten erforderlich. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene mit der Diagnose eines metastasierten duktalen Adenokarzenom des Pankreas (mPDAC)
  • wenn das Adenokarzinom für eine Operation ungeeignet ist
  • mit mindestens einer messbaren Tumorläsion

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • nach vorangegangener systemischer Therapie für metastasiertes PDAC
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Die anfallenden Fahrtkosten können je nach Aufwand und gegen Rechnungsstellung erstattet werden. Dazu ist vorab eine Rücksprache mit dem Studienzentrum und die Genehmigung durch den Sponsor erforderlich. Erstattungsfähig ist grundsätzlich nur die kostengünstigste Variante.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Pankreas“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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