Eierstockkrebs

In diese Studie können erwachsene Patientinnen aufgenommen werden, die an platinresistentem oder refraktärem hochgradig serösen Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) erkrankt sind.

Was ist Eierstockkrebs?

Bei Eierstockkrebs, auch als Ovarialkarzinom oder Ovarialtumor bezeichnet, handelt es sich um einen bösartigen Tumor an den Eierstöcken. Er gehört zu den häufiger vorkommenden Krebserkrankungen, betroffen sind meist Frauen ab 50 Jahren, das durchschnittliche Alter der Betroffenen liegt bei knapp 70 Jahren.

Da Eierstockkrebs zu Beginn, also im Anfangsstadium, sehr wenige Symptome auslöst, wird die Diagnose oft erst spät gestellt. Eierstocktumore können sich oft ungehindert in den Bauchraum ausbreiten und verursachen erst Symptome, wenn sie auf andere Organe treffen. Mögliche Anzeichen für eine Erkrankung sind sehr ungenau, also unspezifisch. Symptome können unter anderem sein:

  • Druckgefühl im Unterbauch
  • Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl oder Verstopfung
  • allgemeine Erschöpfung, Müdigkeit und Gewichtsverlust
  • ein durch Bauchwasser (medizinisch Aszites genannt) angeschwollener Bauch
  • Blutungen außerhalb des Zyklus bzw. nach den Wechseljahren

Am Beginn der Untersuchungen ist eine genaue Abtastung der Eierstöcke beim Frauenarzt, gefolgt von einer Ultraschalluntersuchung. Um festzustellen, ob sich der Tumor bereits ausgebreitet hat, sind weitere Untersuchungen wie Labordiagnostik, oder MRT möglich. Eine endgültige Diagnose kann jedoch erst bei einer Operation durch entnommenes Tumorgewebe gestellt werden.

  • BYL719: hemmt die Aktivität des Eiweißes PI3K (Phosphatidylinositol-3-Kinase), und nimmt damit Einfluss auf einen bestimmten Signalweg. Die Veränderung des PIK3CA-Gens (ein Gen, das das Eiweiß PI3K beeinflusst) oder des Eiweißes PTEN (Phosphatase- und Tensin-Homolog) sind verantwortlich dafür, dass der PI3K-Signalweg immer aktiv ist. Es wird vermutet, dass die Aktivierung dieses Signalwegs zum Ausbruch und Wachstum von Tumoren beiträgt.
  • Olaparib: hemmt die Aktivität eines bestimmten Eiweißes und blockiert einen DNA-Reparaturmechanismus. In der Folge sterben Krebszellen.
  • Paclitaxel bzw. PLD: diese Chemotherapien greifen Krebszellen an und verhindern ihre Zellteilung.
  • BYL719 – Prüfmedikament: ist seit Juli 2020 unter anderem in der Europäischen Union zur Behandlung von Patienten mit einem PIK3CA-mutierten Brustkrebs zugelassen.
  • Olaparib – Prüfmedikament: ist unter anderem in der Europäischen Union zur Behandlung verschiedener Krebsarten wie Eierstockkrebs oder Brustkrebs zugelassen.
  • Paclitaxel bzw. PLD – Standardbehandlung: sind in der Europäischen Union zugelassene Chemotherapien zur Behandlung verschiedener Krebsarten.

Eine Kombinationstherapie mit BYL719 und Olaparib haben im Rahmen klinischer Studien bisher 32 Patientinnen mit rezidiviertem Brust- bzw. Eierstockkrebs erhalten.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament BYL719 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ BYL719 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Studienteilnehmerinnen erhalten entweder eine Kombinationstherapie aus BYL719 und Olaparib oder Paclitaxel bzw. PLD. Die Wahrscheinlichkeit, die Kombinationstherapie zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Therapie mit BYL719 in Kombination mit Olaparib zu einer Verzögerung des Tumorwachstums führen kann. Zudem soll untersucht werden, ob die Prüfmedikation BYL719 sicher, gut verträglich und wirksam ist und wie es vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Patientin geeignet ist. Falls noch kein entsprechender Befund vorhanden ist, findet eine Laboruntersuchung statt, in der bestätigt werden muss, dass keine BRCA1/2-Mutation vorliegt. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patientinnen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält eine Kombinationstherapie aus BYL719 und Olaparib. Das Medikament wird ein- bzw. zweimal täglich als Tablette eingenommen.
    • Gruppe 2: erhält eine Standardbehandlung mit Paclitaxel oder PLB. Welche Behandlung erfolgt, entscheidet der Studienarzt. Das jeweilige Medikament wird einmal pro Woche (Paclitaxel) bzw. alle 28 Tage (PLD) am Studienzentrum als Infusion intravenös verabreicht.

Die Studie findet in Behandlungszyklen zu jeweils 28 Tagen statt. Die Teilnehmerinnen wissen, welche Behandlung sie erhalten.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmerinnen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmerinnen wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahmedauer an dieser Studie ist individuell und abhängig davon, wie sich der Gesundheitszustand der Teilnehmerinnen während der Behandlung entwickelt.

Für diese Studie sind mehrere Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen vorgesehen. Im ersten Zyklus sind 3 Visiten vorgesehen, in den danach folgenden noch jeweils eine. Die meisten Visiten dauern ca. 2 Stunden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmerin das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)

Im Falle einer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung, und darüber hinaus für mindestens einen Monat nach Behandlungsende mit BYL719 und Olaparib (bzw. 6 Monate nach Behandlungsende mit Paclitaxel bzw. PLD), müssen zwei zuverlässige und medizinisch anerkannte Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • ab 18 Jahren
  • mit Diagnose eines hochgradig serösen epithelianen oder endometrialen Ovarialkarzinoms, Eileiter oder Peritonealkarzinoms vorliegt
  • wenn bereits mindestens eine Vorbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie erfolgt ist.

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • wenn eine Mutation des BRCA 1/2-Gens vorliegt
  • nach Vorbehandlung mit PI3K-, mTOR- oder AKT-Inhibitor und gleichzeitiger Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • bei gesicherte Diagnose eines Diabetes mellitus Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II.
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Studienteilnehmerin möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob eine Patientin aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patientinnen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „EPIK-O“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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