Non-Hodgkin B-Zell-Lymphom - Novartis – Klinische Forschung

Non-Hodgkin B-Zell-Lymphom

In die Belinda Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an einem aggressiven Non-Hodgkin B-Zell-Lymphom leiden, das entweder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat (refraktäres Lymphom), oder nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten ist (rezidiviertes Lymphom). Die Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von CTL019 mit der derzeitigen Standardbehandlung.

Was ist ein Non-Hodgkin B-Zell-Lymphom?

Non-Hodgkin Lymphom (NHL) ist eine Sammelbezeichnung für bösartige (maligne) Erkrankungen des lymphatischen Systems, die kein Morbus Hodgkin sind. Das lymphatische System besteht aus der Gesamtheit aller Lymphbahnen sowie der sog. lymphatischen Organe. Zu den lymphatischen Organen gehören die Lymphknoten, die Milz und die lymphatischen Gewebe im Magen-Darm-Trakt und im Rachen (Rachen-, Zungen- und Gaumenmandeln) sowie die Thymusdrüse.

Bei Non-Hodgkin-Lymphomen findet eine rasche und unkontrollierte Vermehrung bösartiger und unreifer Lymphozyten statt. Lymphozyten sind Zellen des lymphatischen Systems, von denen es wiederum unterschiedliche Arten gibt:

  • B-Lymphozyten, auch kurz B-Zellen, gehören zu den weißen Blutkörperchen und sind als Teil des Immunsystems für die Bildung von Antikörpern verantwortlich.
  • T-Lymphozyten, auch kurz T-Zellen, gehören ebenfalls zu den weißen Blutkörperchen und sind als Teil des Immunsystems für die Erkennung von krankhaften Veränderungen der Zellen, beispielsweise durch Virusinfektionen oder Mutationen der Erbsubstanz verantwortlich.

Je nachdem, ob die B-Zellen oder die T-Zellen von der Erkrankung betroffen sind unterscheidet man zwischen

  • Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphome
  • Non-Hodgkin-T-Zell-Lymphome

Für beide Erkrankungen zeigen sich unterschiedliche Krankheitsverläufe, die unterschiedlich behandelt werden müssen.

Für diese Studie werden ausschließlich Patienten mit einem aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom gesucht. Symptome für ein Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom können eine Vergrößerung der Lymphknoten, Müdigkeit, Schlappheit und allgemeine Krankheitssymptome wie Fieber oder Gewichtsverlust sein. Zur weiteren Behandlung ist eine genaue Diagnose erforderlich. Diese kann mithilfe einer Gewebeprobe und bildgebenden Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen oder einer Computertomographie vorgenommen werden.

In dieser Studie wird eine Therapie untersucht, bei welcher die T-Zellen der teilnehmenden Patienten entnommen werden und gentechnisch so verändert werden, dass sie körpereigene Krebszellen erkennen können. Diese veränderten T-Zellen, jetzt CTL019 genannt, werden den Studienteilnehmer dann wieder per Infusion zurückgegeben. Die so veränderten T-Zellen (CTL019) sind nun in der Lage,Krebszellen als schädliche Zellen zu erkennen und zu beseitigen. Mehr zu CTL019 erfahren sie hier.

CTL019 ist seit 2018 in der EU zur Behandlung von bestimmten Erkrankungsstadien der akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen bis inklusive 25 Jahren sowie Erwachsenen mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr vorangegangenen systemischen Therapielinien zugelassen. Für die Behandlung weiterer Varianten des Non-Hodgkin- B-Zell-Lymphoms ist das Studienmedikament noch nicht zugelassen und kann daher, außer in Studien, nicht zur Behandlung eingesetzt werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der BELINDA-Studie wird CTL019 mit der Standardtherapie zur Behandlung von Non-Hodgkin B-Zell-Lymphom verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, CTL019 zu erhalten, beträgt 50%.

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und die Wirksamkeit von CTL019 mit der derzeitigen Standardbehandlung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin B-Zell-Lymphom zu vergleichen.

Rezidiviert bedeutet, dass Patienten einen Rückfall nach vorhergehender Therapie erlitten haben und refraktär, dass sie nicht auf die vorhergehende Therapie angesprochen haben. Es soll herausgefunden werden, welche der beiden Therapien die Erkrankung besser behandeln kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt: Alle Studienteilnehmer wissen, mit welcher Therapie sie behandelt werden (offene / unverblindete Studie).
    • Gruppe 1: erhält das CTL019 als Infusion. Wichtig: die ersten 4 Wochen nach der Infusion muss der Teilnehmer in oder in der Nähe der Klinik bleiben, damit der Prüfarzt engmaschig mögliche Reaktionen überwachen kann.
    • Gruppe 2: erhält die aktuelle Standardtherapie, bestehend aus einer Immun-Chemotherapie, in der Regel gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation. Autolog bedeutet, dass die Patienten eigene gesunde Stammzellen zur Transplantation erhalten, also gleichzeitig Spender und Empfänger sind. Für die Immun-Chemotherapie werden unterschiedliche Medikamente eingesetzt, je nach persönlicher Ausgangslage des Patienten. Daher können Behandlungsablauf und Einnahmetage für die Patienten in Gruppe 2 unterschiedlich sein.
      Nach 6 Wochen Behandlung kann durch den Prüfarzt die Entscheidung zu einer anderen Behandlung fallen. Als mögliche Optionen stehen eine andere Immun-Chemotherapie, eine orale Medikation oder der Wechsel in die Behandlungsgruppe 1 ab Woche 12 zur Entscheidung.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

  • Nachbeobachtungsphase: im Rahmen der Studie werden alle Patienten bis zu 5 Jahre nachbeobachtet. Je nachdem welche Behandlung die Studienteilnehmer während der Behandlungsphase erhalten haben, schließt sich noch eine Langzeitnachbeobachtung an:
    • Bei mit CTL019 behandelten Teilnehmern wird nach Studienende der Gesundheitszustand im Rahmen einer Studie zur Langzeitbeobachtung insgesamt bis zu 15 Jahre lang alle 6 Monate untersucht. D.h. Patienten die bereits 5 Jahre im Rahmen dieser Studie beobachtet wurden, werden im Anschluss weitere 10 Jahre alle 6 Monate untersucht. Die Teilnahme an dieser Langzeitbeobachtung ist freiwillig.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen 5 Jahre lang an der Studie teil und werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind, je nach Behandlungsgruppe etwa 15 -26 Besuche am Studienzentrum (Visiten) vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere  Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • kein Geschlechtsverkehr/vollständige Enthaltsamkeit.
  • Weibliche Sterilisation: Beidseitige Entfernung der Eierstöcke durch eine Operation oder eine Durchtrennung der Eileiter mindestens sechs Wochen vor Studienbeginn.
  • Der männliche Sexualpartner ist sterilisiert und eine entsprechende Dokumentation liegt vor und der Eingriff hat mindestens sechs Monate vor Beginn der Eingangsuntersuchung stattgefunden. Er ist Ihr einziger Partner.
  • Verwendung von oralen, gespritzten oder implantierten hormonalen Verhütungsmethoden oder Intrauterinpessaren (z. B. Spirale) oder anderen hormonalen Verhütungsmethoden mit vergleichbarer Effektivität (Fehlerrate <1%). Zum Beispiel ein vaginaler Hormonring oder eine durch die Haut gängige hormonelle Verhütungsmethode. Bei oralen Empfängnisverhütungen sollte seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studientherapie eine stabile Dosierung der gleichen Pille verwendet werden.

Eine Teilnahme ist möglich für Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom, das

  • nicht auf eine vorhergehende Behandlung angesprochen hat (refraktär) oder
  • nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten ist (rezidiv).

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit dem Einverständnis des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Der Studienarzt trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind (Studienprotokoll), sowie aufgrund des auführlichen Gesprächs mit dem Patienten.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige  Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „BELINDA
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Dr. med. Vladan Vucinic

Universitätsklinikum Leipzig

PLZ Bereich 1

12203 Berlin

Dr. med. Martin Janz

Charité - Universitätsmedizin Berlin

PLZ Bereich 2

20246 Hamburg

Prof. Dr. Med. Francis Ayuketang Ayuk

Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Universitätsklinikum Köln

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

81377 München

Prof. Dr. Med. Martin Dreyling

LMU  Klinikum der Universität München – Campus Großhadern

89073 Ulm

Prof. Dr. Med. Andreas Viardot

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

93053 Regensburg

Dr. med. Simone Thomas

Universitätsklinikum Regensburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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