Nierentransplantation

Diese Studie richtet sich an Erwachsene, die in den letzten 6 bis 24 Monaten ein Nierentransplantat erhalten haben.

Was bedeutet eine Nierentransplantation für den Patienten?

Eine Nierentransplantation ist neben der Dialyse die einzige Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit endgültigem Nierenversagen (Niereninsuffizienz). Eine bessere Lebensqualität wird mit der Transplantation erreicht, auch können Betroffene so leichter weiter am sozialen Leben teilhaben. Im Gegensatz zu anderen Organtransplantationen ist bei Nieren auch eine Lebendspende möglich. Dabei müssen Spender und Empfänger in einer sehr nahen Beziehung stehen, finanzielle Interessen sollen ausgeschlossen werden.

Nach der Transplantation muss sich der Empfänger der Niere an verschiedene Regeln in Bezug auf Essen, Trinken und auch im regulärem Tagesablauf halten, dies betrifft auch die Einnahme bestimmter Medikamente. Um zu verhindern, dass die Spenderniere beim Empfänger abgestoßen wird, müssen Patienten sogenannte Immunsuppresiva nehmen. Diese sollen verhindern, dass das neue Organ vom Körper abgestoßen wird. Normalerweise werden mehrere dieser Medikamente kombiniert, um eine bessere Verträglichkeit und Vermeidung einer Abstoßung der Niere zu erreichen.

In dieser Studie werden zwei Medikamente miteinander verglichen und zusammen mit einer Basistherapie verabreicht:

Das Prüfmedikament CFZ533 ist ein sog. Biologikum (Antikörper) gegen das Eiweiß/Protein CD40 und verhindert, dass dieses aktiv wird. CD40 ist an den Abstoßungsprozessen nach einer Tranplantation beteiligt. Da das Prüfmedikament CFZ533 die Aktivität von CD40 unterbindet, erwartet man, dass das Immunsystem die transplantierte Niere in der Folge nicht mehr abstößt. Da CFZ533 sehr zielgerichtet wirkt, hofft man dadurch das Immunsystem insgesamt weniger beeinträchtigen zu können, als bei anderen Therapien.

Tacrolimus ist ein Immunsuppressivum, das auf bestimmte Zellen des Immunsystems einwirkt, die sog. T-Zellen. T-Zellen sind im Körper für das Erkennen von fremden Zellen zuständig, wie z.B. Viren oder Bakterien. Auch die Zellen einer Spenderniere sind für das Immunsystem fremd. Tacrolimus verhindert, dass die T-Zellen aktiv werden. Auf diese Weise verhindert es die Abstoßung der transplantierten Niere.

Zusätzlich erhalten alle Studienteilnehmer eine Basistherapie mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortison (Kortikosteroiden). Beide Medikamente wirken ebenfalls immunsuppresiv, indem sie die Aktivität des Immunsystems insgesamt dämpfen. Dadurch verhindern sie ebenfalls, dass der Körper die transplantierte Niere als „fremd“ erkennt und abstößt.

Das Prüfmedikament CFZ533 befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für Patienten nach Nierentransplantation zugelassen. Das bedeutet, es kann nur im Rahmen von Studien angewendet werden und ist nicht auf dem freien Markt verfügbar. Es wurde bisher in klinischen Studien an ca. 40 Patienten untersucht.

Tacrolimus ist seit 1995 für die Behandlung von Patienten nach einer Nierentransplantation zugelassen. Es wird neben anderen Medikamenten als Standardtherapie zur Behandlung von Patienten nach einer Transplantation verschrieben.

Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortison (Kortikosteroiden) werden seit mehreren Jahrzehnten als Basismedikamente zur Behandlung von Patienten nach einer Transplantation eingesetzt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie

  • das Prüfmedikament CFZ533 zu erhalten beträgt 60%
  • das Vergleichsmedikament Tacrolimus zu erhalten beträgt 40%
  • die Medikamente Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortison (Kortikosteroid) zu erhalten beträgt 100%

Welche der Behandlungen im Falle Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation CFZ533 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, wie CFZ533 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Diese Phase dauert maximal 60 Monate. Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Teilnehmer wissen, welcher Behandlungsgruppe sie zugeteilt wurden:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament CFZ533 + Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortison (Kortikosteroid)
    • Gruppe 2: erhält die Standardtherapie mit Tacrolimus + Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortison (Kortikosteroid)

CFZ533 wird mit einer Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht. Alle anderen Medikamente werden als Tablette eingenommen.
In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt. Die meisten Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Alle Untersuchungen in der Nachbeobachtungsphase finden am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer*innen nehmen bis zu 5 Jahre an der Studie teil. In dieser Zeit sind 120 Termine (Visiten) am Studienzentrum vorgesehen. Es findet also ca. alle 2 Wochen eine Visite statt, ggf. kommt ab der 10. Visite jemand zu den Teilnehmern nach Hause, um das Prüfpräparat zu verabreichen.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Für diese Studie suchen wir Patient*innen,

  • die ≥ 18 Jahre alt sind
  • die innerhalb der letzten 6 – 24 Monate ein Nierentransplantat erhalten haben
  • die keine weiteren Transplantate außer der Niere bekommen haben
  • die keine weiteren schwerwiegenden Erkrankungen vorweisen
  • die nicht schwanger und/oder stillend sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende erhalten beide Gruppen die normale Standardbehandlung für Patient*innen mit einem Nierentransplantat. Die Behandlung umfasst möglicherweise den Beginn einer anderen Behandlung, wie zum Beispiel Tacrolimus. Etwa 60 Tage nach Studienende wird der Prüfarzt Sie telefonisch kontaktieren, um sich nach Ihrem Gesundheitszustand zu erkundigen.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Im Rahmen der Studie entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten.

Die anfallenden Fahrtkosten können je nach Aufwand, die kostengünstigste Variante wählend, nach Rücksprache mit dem Studienzentrum und Genehmigung durch den Sponsor gegen Rechnungsstellung erstattet werden.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „CIRRUS I“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer Infoservice (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Prof. Dr. med. Christian Hugo

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden

PLZ Bereich 1

13353 Berlin

Prof. Dr. med. Johann Pratschke - PD Dr. med. Wenzel Schöning

Charité – Universitätsmedizin Berlin

PLZ Bereich 2

20251 Hamburg

Prof. Dr. med. Friedrich Thaiss

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Prof. Dr. med. Oliver Witzke - PD Dr. med. Sebastian Dolff

Universitätsklinikum Essen

48149 Münster

Prof. Dr. med. Barbara Suwelack

Universitätsklinikum Münster

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

93053 Regensburg

Prof. Dr. med. Bernhard Banas

Universitätsklinikum Regensburg

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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