Lungenkrebs

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs diagnostiziert wurden.

Was versteht man unter einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs?

Lungenkrebs, auch als Lungenkarzinom oder Bronchialkarzinom bezeichnet, bildet sich aus fehlgebildeten Zellen in der Lunge, die sich unkontrolliert vermehren. Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Ca. 4 von 5 Patienten mit der Diagnose Lungenkrebs haben NSCLC. Die Erkrankung wird als lokal fortgeschritten oder metastasiert beschrieben, wenn sich der Tumor bereits im Körper verbreitet hat.

Welche unterstützende Therapie sich beim Lungen- oder Bronchialkarzinom für den jeweiligen Patienten am besten eignet, lässt sich nicht allgemein beantworten. Dies hängt sehr stark von der Größe und Art des Tumors ab.

Für diese Studie werden Patienten mit einer besonderen genetischen Mutation (MET Exon 14 skipping Mutation (METΔex14)), d.h. mit einer bestimmten genetischen Veränderung im Erbgut der Tumorzellen, gesucht. Diese muss gegebenenfalls in einem vorgegebenen Labor bestimmt werden.

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

  • INC280 hemmt ein spezielles Protein (Eiweiß), das bei Krebszellen verändert sein und dadurch ein vermehrtes Wachstum der Krebszellen verursachen kann. Man erwartet, dadurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder stoppen zu können. Außerdem hat INC280 Einfluss auf verschiedene Immunzellen und könnte daher die Immunantwort gegen den Tumor verstärken.
  • Docetaxel ist ein Chemotherapeutikum und greift in den Vorgang der Zellteilung ein. Es verhindert die Zellteilung und fördert somit das Absterben bösartiger Tumorzellen.
  • INC280: befindet sich in klinischer Erprobung und ist in Europa noch nicht für die Behandlung von Lungenkrebs zugelassen. Der Wirkstoff wurde bisher in klinischen Studien an über 1500 Krebspatienten untersucht. In den USA und in Japan ist INC280 für die Behandlung von NSCLC seit 2020 zugelassen.
  • Docetaxel ist eine Standardchemotherapie, die für die Behandlung von NSCLC in der Europäischen Union zugelassen ist, und vom Arzt verschrieben werden kann.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Studienteilnehmer erhalten entweder den Prüfwirkstoff INC280 oder die für die Erkrankung bestehende Standardtherapie (eine Docetaxel-Chemotherapie). Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament INC280 zu erhalten beträgt 2:1, somit 66.6%. Der behandelnde Arzt und die Studienteilnehmer wissen, welche Art der Behandlung sie erhalten.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob das Prüfmedikament INC280 sicher, verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, ob es das Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zur Standardchemotherapie verlangsamen kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen (Arme) eingeteilt:
    • Arm 1: erhält das Prüfmedikament.
      INC280 wird zweimal täglich als Tabletten eingenommen (jeweils 2 Tabletten, also insgesamt 4 Tabletten täglich).
    • Arm 2: erhält die Standardchemotherapie mit Docetaxel
      Die Teilnehmer erhalten am jeweils ersten Tag eines 21-Tage-Zyklus den Wirkstoff als Infusion am Studienzentrum.

Der behandelnde Arzt und die Studienteilnehmer wissen, in welcher Behandlungsgruppe sie sich befinden.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. In der Nachbeobachtungsphase werden die Studienteilnehmer nur telefonisch kontaktiert.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Behandlungsphase beider Studienteile wird in mehrere Zyklen zu je 3 Wochen, also 21 Tagen unterteilt. Die Dauer der Studie entscheidet sich für jeden Teilnehmer individuell und abhängig davon, wie der einzelne auf die Medikamente reagiert. Solange das Tumorwachstum nicht fortschreitet, keine gravierenden Nebenwirkungen auftreten und Teilnehmer und Prüfarzt der Weiterbehandlung zustimmen, erhalten die Teilnehmer die Behandlung.

Pro Zyklus ist eine Visite vorgesehen, im ersten Zyklus wird der Patient zweimal ans Studienzentrum gebeten. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten. Die Besuche können jeweils mehrere Stunden in Anspruch nehmen.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Weibliche oder männliche Sterilisation (bereits erfolgt)
  • Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder Intrauterinpessare (z. B. Spirale). Bei oraler Empfängnisverhütung sollte mindestens 3 Monate vor Beginn der Studientherapie eine stabile Dosierung der gleichen Pille verwendet werden.
  • Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars (z. B. Spirale)

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist für Studienteilnehmerinnen Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen daher zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, für Patienten mit

  • diagnostiziertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) des Stadiums IIIB / IIIC (ungeeignet für eine Operation, Bestrahlung oder multimodale Therapie) oder IV
  • bestätigtem NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation und mit METΔex14 Mutation
  • mindestens einer messbaren Tumorläsion
  • fortschreitender Erkrankung nach ein oder zwei vorangegangenen systemischen Therapien der fortgeschrittenen / metastasierten Erkrankung (Stadium IIIB / IIIC oder Stadium IV) und Eignung für eine Behandlung mit Chemotherapie (Docetaxel)

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • nach vorangegangener Behandlung mit einem MET-Inhibitor oder einer auf HGF zielgerichteten Therapie
  • für Patienten mit bekannten, behandelbaren molekularen Alterationen (wie z.B. ROS1-Translokationen oder BRAF-Mutationen)
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „INC280-3“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

13125 Berlin

Prof. Dr. med. Christian Grohé

Evangelische Lungenklinik

14165 Berlin

Dr. Jens Kollmeier

Helios Klinikum Emil von Behring GmbH

PLZ Bereich 2

22927 Großhansdorf

Prof. Dr. med. Martin Reck

LungenClinic Grosshansdorf GmbH

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

Dr. med. Tobias Overbeck

UNIVERSITÄTSMEDIZIN GÖTTINGEN

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Univ.-Prof. Dr. Jürgen Wolf

Klinikum der Universität zu Köln

PLZ Bereich 6

60488 Frankfurt

PD Dr. med. Akin Atmaca

Krankenhaus Nordwest Frankfurt

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

82131 Gauting

PD. Dr. Niels Reinmuth

Asklepios Klinik Gauting

89081 Ulm

Dr. med. Gerlinde Schmidtke-Schrezenmeier

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

93053 Regensburg

Prof. Dr. Christian Schulz

Universitätsklinikum Regensburg

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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