Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) (CANOPY-2)

In die CANOPY-2-Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an einer bestimmten Form von Lungenkrebs, dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, kurz NSCLC, leiden.

Gesucht werden Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung mit einem PD-(L)1 Antikörper und einer platin-basierten Chemotherapie erhalten haben.

Wann spricht man von einem „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)“ und welche Therapie wird angewandt?

Das „nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC)“ ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Wird die Diagnose Lungenkrebs gestellt, handelt es sich bei 4 von 5 Lungenkrebspatienten um NSCLC. Lungenkrebs entsteht in den Luftwegen der Lunge durch schnell und unkontrolliert wachsende Zellen. Die Krebszellen breiten sich aus und verdrängen dabei gesundes Gewebe. Patienten bemerken zunächst oft nur unspezifische Beschwerden wie Abgeschlagenheit oder Müdigkeit, im weiteren Verlauf können Schmerzen in der Brust, Atemnot oder Auswurf beim Husten auftreten. Lungenkrebserkrankungen werden häufig im Rahmen anderer Untersuchungen erkannt.

Zu den Standardbehandlungen einer fortgeschrittenen NSCLC-Erkrankung (Stadium IIIB oder IV) gehört eine sogenannte platinbasierte Chemotherapie. Zusätzlich kann vorher, nachher oder zusammen mit der Chemotherapie eine sogenannte Immuntherapie gegeben werden. Bei dieser Therapie erhält der Patient ein Medikament, dass sein Immunsystem bei der Tumorabwehr unterstützen kann.

Sowohl bezüglich der Frage nach der Prognose, als auch im Hinblick auf die Therapie bei einem Lungen- oder Bronchialkarzinom, gibt es keine allgemeingültigen Antworten. Welche unterstützende Therapie sich für den einzelnen Patienten optimal eignet, hängt z. B. stark von der Art und Größe des Tumors ab.

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

In dieser Studie wird der Wirkstoff ACZ885 untersucht. Es handelt sich dabei um einen sogenannten Antikörper. Antikörper binden sich an körpereigene Strukturen und können dadurch z.B. die Signalweiterleitung innerhalb des Körpers unterbinden.

ACZ885 bindet an einen Bestandteil des Entzündungssystems im Körper der Patienten, den sogenannten Botenstoff „Interleukin-1 beta“ (IL-1β). Bei bestimmten entzündlichen Erkrankungen, zu denen z.B. auch Rheuma gehört, produziert der Körper zu viele solcher Botenstoffe. Wenn ACZ885 den Botenstoff Interleukin-1β blockiert, wird die mit der Erkrankung einhergehende Entzündungsaktivität vermindert und die Krankheitssymptome können sich zurückbilden.

Auch bei Krebserkrankungen können Botenstoffe wie Interleukin-1β eine Rolle spielen. Im Rahmen dieser Studie soll daher geprüft werden, ob das Prüfmedikament einen zusätzlichen positiven Einfluss auf die Wirksamkeit der Standardbehandlung eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) hat.

ACZ885 ist seit 2009 in Europa und in den USA zur Behandlung verschiedener rheumatischer Erkrankungen zugelassen. Es wurden bisher bereits mehr als 16.000 Patienten in 78 Studien mit dem Prüfmedikament behandelt.

Der Wirkstoff hat bisher keine Zulassung zur Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil der Studie, die Dosisprüfungsphase, wurde bereits abgeschlossen. Es wurde festgelegt, in welcher Dosierung ACZ885 in der Krebstherapie gegeben werden kann.

Momentan läuft der zweite Teil der Studie, die sog. Randomisierungsphase. Teilnehmer dieser Phase erhalten entweder den Prüfwirkstoff ACZ885 als Ergänzung zur Standardtherapie oder ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff), ebenfalls als Ergänzung zur Standardtherapie. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, beträgt 50%, d.h. im Mittel erhält jeder zweite Patienten ACZ885.

Falls es erforderlich sein sollte, kann Ihr Studienarzt herausfinden, ob Sie das Prüfmedikament oder das Scheinmedikament erhalten haben.

Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob das entzündungshemmende Medikament ACZ885 die Behandlung eines nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms („NSCLC“) verbessern kann, wenn es als Ergänzung zur Standardtherapie gegeben wird.

Für jeden Patienten unterteilt sich die Studie in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie für den jeweiligen Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
    • Behandlung: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten der Randomisierungsphase nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
      • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament ACZ885
      • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich einmal alle drei Wochen eine Standardbehandlung mit Docetaxel. Die Dauer der Studienteilnahme hängt davon ab, wie die Prüfmedikamente vertragen werden und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt. Auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

  • Nachbeobachtungsphase: Wenn die Behandlung beendet wird, findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird und die Teilnehmer noch zu einem weiteren Besuch ins Studienzentrum gebeten werden.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Während der Behandlungsphase finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen am Studienzentrum statt. Mithilfe von bildgebenden Verfahren (Computertomografie (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) wird zunächst alle 6 und später alle 12 Wochen der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer kontrolliert.

Für diese Studie werden Patienten gesucht,

  • die an einem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) in einem späten Stadium (IIIB / IV) erkrankt sind und
  • die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie sowie eine Immuntherapie mit einem sog. PD-(L)1 Checkpoint-Inhibitor erhalten haben.

Diese Studie schließt sich an die übliche Standardbehandlung an.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt ihres Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Der Studienarzt informiert Sie auch ausführlich darüber, welche Nebenwirkungen durch das Studienmedikament auftreten können.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „CANOPY-2“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01397 Dresden

Dr. med. Martin Wermke

Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden

PLZ Bereich 1

13125 Berlin

Prof. Dr. Med. Christian Grohe

Evangelische Lungenklinik Berlin

PLZ Bereich 2

22927 Großhansdorf

Prof. Dr. Med. Martin Reck

LungenClinic Grosshansdorf GmbH

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

51109 Köln

Dr. med. Walburga Engel-Riedel

Kliniken der Stadt Köln gGmbH

PLZ Bereich 6

60488 Frankfurt

Dr. med. Akin Atmaca

Krankenhaus Nordwest

PLZ Bereich 7

70839 Gerlingen

Prof. Dr. Med. Hans-Georg Kopp

Robert-Bosch-Krankenhaus

PLZ Bereich 8

89081 Ulm

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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