Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) (CANOPY-1)

In die CANOPY-1-Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an einem fortgeschrittenen oder metastasierten nicht kleinzelligen Adeno- oder Plattenepithelkarzinom der Lunge leiden.

Was ist ein Adeno- oder Plattenepithelkarzinom der Lunge?

Es gibt mehrere Arten von Lungenkrebs (bzw. Lungenkarzinom), hauptsächlich wird unterschieden zwischen nicht-kleinzelligem (NSCLC) und kleinzelligem (SCLC) Bronchialkarzinom. Adeno- bzw. Plattenepithelkarzinome fallen in den Bereich des NSCLC, also des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses. Lungenkrebs entsteht durch schnell und unkontrolliert wachsende Zellen in den Luftwegen der Lunge. Durch die Verdrängung von gesundem Gewebe breiten sich die Krebszellen aus. Einer der wichtigsten Risikofaktoren ist Rauchen, auch Nichtraucher können von Lungenkrebs betroffen sein.

Adenokarzinome entstehen aus Drüsengewebe, Plattenepithelkarzinome wachsen in der Lunge auch infolge von chronischen Schleimhautreizungen.

Der Patient bemerkt bei beiden Erkrankungsarten in der Regel zunächst unspezifische Beschwerden wie Abgeschlagenheit und allgemeine Müdigkeit, später Anzeichen wie Schmerzen in der Brust, Atemnot und Auswurf beim Husten.

In dieser Studie wird ACZ885 oder Placebo zusammen mit weiteren Medikamenten (Pembrolizumab und eine platinbasierte Chemotherapie-Doublette) untersucht, die üblicherweise zur Behandlung einer Lungenkrebserkrankung eingesetzt werden.

ACZ885 ist ein sogenannter „Antikörper“, d.h. ein Protein („Eiweiß“), das an ein spezielles Zielprotein bindet und es dadurch blockiert. Bei dem Zielprotein handelt es sich um das sogenannte „Interleukin-1 beta“ (IL-1β). IL-1ß ist natürlicherweise ein Bestandteil des entzündlichen Systems. Chronische Entzündungen spielen möglicherweise eine Rolle bei der Entstehung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). In der klinischen Studie „CANTOS“ wurde bei herzkranken Patienten beobachtet, dass bei Patienten, die mit ACZ885 behandelt wurden, seltener Lungenkrebs auftrat.

Pembrolizumab ist ebenfalls ein Antikörper. Er ist zur Behandlung von Lungenkrebs bereits zugelassen. Pembrolizumab wirkt, indem es dem Immunsystem hilft, sich gegen die Krebserkrankung zu wenden. Es blockiert ein Protein, das „PD-1“ genannt wird. PD-1 befindet sich auf bestimmten weißen Blutzellen, den T-Lymphozyten. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Regulation des Immunsystems und kann dieses davon abhalten, die Krebszellen zu bekämpfen. Durch die Bindung an PD-1 kann Pembrolizumab dem Immunsystem dabei helfen, die Krebszellen zu erkennen und das Wachstum des Tumors somit möglicherweise vermindern.

Platinbasierte Chemotherapie-Doubletten werden in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC) eingesetzt.

„Platinbasierte Doublette“ bedeutet, dass in der Therapie zwei Medikamente eingesetzt werden, von denen eines ein Platinmolekül besitzt („Carboplatin“ oder „Cisplatin“). Das andere Medikament ist entweder Pemetrexed, Paclitaxel oder nab-Paclitaxel. Alle diese Medikamente sind entweder in der Kombination oder aber als alleiniges Medikament (in einer sog. „Monotherapie“) bereits für die Behandlung von Krebs zugelassen.

  • ACZ885 – Prüfmedikament: hat seit 2009 in Europa und den USA die Zulassung zur Behandlung verschiedener rheumatischer Erkrankungen. Es wurden bisher mehr als 16.000 Patienten in 78 Studien mit dem Prüfmedikament behandelt.
    Der Wirkstoff ist aktuell nicht zur Behandlung von Krebs zugelassen.
  • Pembrolizumab und platinbasierte Chemotherapie-Doublette wurden sowohl in Kombination als auch als Einzelbehandlungen in zahlreichen Studien untersucht und für sind für die Behandlung von Lungenkrebs zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil der Studie, die „Dosisprüfungsphase“, wurde bereits abgeschlossen. Es wurde untersucht, in welcher Dosisfrequenz ACZ885 als Ergänzung zur Standardtherapie für NSCLC den Patienten sicher verabreicht werden kann.

Momentan läuft der zweite Teil der Studie, die Randomisierungsphase. Teilnehmer dieser Phase erhalten zusätzlich zu Pembrolizumab und der platinbasierten Chemotherapie-Doublette entweder den Prüfwirkstoff ACZ885 oder ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff). Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, beträgt 50%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das entzündungshemmende Medikament ACZ885 die Behandlung eines nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms („NSCLC“) verbessern kann und eine wirksame und sichere Therapie darstellt, wenn es als Ergänzung zu Pembrolizumab und einer platinbasierten Chemotherapie-Doublette gegeben wird.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4-Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament ACZ885
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich eine Therapie mit Pembrolizumab und einer platinbasierten Chemotherapie-Doublette. Die Dauer der Studienteilnahme hängt davon ab, wie die Prüfmedikamente vertragen werden und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer, zur Kontrolle des Tumoransprechens und für wissenschaftliche Fragestellungen statt. Zusätzlich sind auch Fragebögen über Beschwerden bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

  • Nachbeobachtungsphase: Nach Beendigung der Therapie findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird und die Teilnehmer noch zu weiteren 3 Besuchen ins Studienzentrum gebeten werden.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und hängt davon ab, wie der Patient die Behandlung verträgt und wie sich sein Gesundheitszustand entwickelt.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • ein fortgeschrittenes oder metastasierten nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom diagnostiziert wurde und eine Behandlung mit Pembrolizumab und/oder Chemotherapie bisher noch nicht begonnen wurde

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte beeinträchtigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitsgeschichte grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „CANOPY-1“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Dr. med. Martin Wermke

Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus

04357 Leipzig

PD Dr. med. Christian Gessner

POIS Leipzig GbR

06120 Halle

Prof. Dr. med. Wolfgang Schütte

Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH

PLZ Bereich 1

13125 Berlin

Prof. Dr. med. Christian Grohé

Evangelische Lungenklinik Berlin

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

Dr. med. Tobias Overbeck

Universitätsmedizin Göttingen

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Dr. med. Marcel Wiesweg

Universitätsklinikum Essen

49124 Georgsmarienhütte

Dr. med. Petra Hoffknecht

Niels-Stensen-Kliniken

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Universitätsklinikum Köln

PLZ Bereich 6

69126 Heidelberg

Prof. Dr. med. Michael Thomas

Thoraxklinik – Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

70839 Gerlingen

Prof. Dr. Med. Hans-Georg Kopp

Robert-Bosch-Krankenhaus

PLZ Bereich 8

80336 München

PD Dr. med. Amanda Tufman

LMU München

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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