Neurodermitis (atopische Dermatitis)

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (atopischer Dermatitis).

Was ist atopische Dermatitis (Neurodermitis)?

Neurodermitis (auch atopische Dermatitis oder atopisches Ekzem genannt) ist eine häufige, chronisch entzündliche, jedoch nicht ansteckende Hautkrankheit. Bei der Neurodermitis spielt neben der Rötung, Schwellung und Trockenheit der Haut auch der besonders starke Juckreiz eine wichtige Rolle. Die Betroffenen kratzen die juckende Haut, was wiederum die Entzündung verstärkt. Der Juckreiz kann so stark sein, dass die Betroffenen nicht schlafen können.

Das im Rahmen der Studie untersuchte Medikament hat die Bezeichnung ZPL389. ZPL389 ist ein Wirkstoff, der stark an ein körpereigenes Eiweiß (den Histamin‐4‐Rezeptor) bindet. Damit blockiert ZPL389 einen wichtigen Teil der Wirkung von Histamin, einem Botenstoff, der im Körper unter anderem Juckreiz und Entzündung vermittelt. Man geht davon aus, dass gerade dieser von ZPL389 blockierte Teil der Wirkung von Histamin eine große Rolle bei der Neurodermitis spielt. Deswegen hofft man, dass ZPL389 die Entzündung und den Juckreiz bei Neurodermitis verringern könnte.

ZPL389 wurde bisher an 289 Patienten untersucht. Das Medikament befindet sich in der Entwicklung, d.h. es ist noch nicht von einer zuständigen Behörde für die Behandlung von Patienten mit Neurodermitis zugelassen. Daher ist es gegenwärtig noch in keinem Land auf dem Markt erhältlich, kann also nicht gekauft oder verschrieben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Bei der Studie handelt es sich um eine sogenannte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Es werden verschiedene Dosisstufen des Präparates mit einem Placebo verglichen. Welche Dosis bzw. ob sie das Pacebo erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit ZPL389 in einer der Dosierungen zu erhalten liegt bei 75%. Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, ob und welche Dosis Sie erhalten (sog. Doppelblindstudie). Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, ob Sie das Prüfpräparat erhalten.

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffes ZPL389 untersuchen.

Der Behandlungsphase gehen bis zu vier Wochen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen die Patienten ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeordnet.

In der Behandlungsphase nehmen die Teilnehmer einmal täglich die Ihrer Behandlungsgruppe entsprechende Dosis als Kapsel ein. Für die erste Hälfte der Studie werden die Patienten alle zwei Wochen, danach noch zweimal im Abstand von vier Wochen ins Studienzentrum gebeten. Es finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen inkl. Voruntersuchung und Nachbehandlungsphase insgesamt 24 Wochen an der Studie teil. In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 10 Visiten festgelegt.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • die Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sind
  • bei ihnen mittelschwere oder schwere atopische Dermatitis diagnostiziert wurde.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird
  • bereits an einer Studie zu ZPL389 teilgenommen wurde.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit den Studienteilnehmern über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Unter Umständen wird Ihnen die Teilnahme an einer Verlängerungsstudie angeboten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An‐ und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das u.g. Kennwort

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Neurodermitis

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

20537 Hamburg

Prof. Dr. Med. Kristian Reich

TFS Trial Form Support GmbH

22391 Hamburg

Dr. med. Swarna Ekanayake-Bohlig

Mensingderma Research GmbH

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. Med. Thomas Werfel

Medizinische Hochschule Hannover

PLZ Bereich 4

48149 Münster

Prof. Dr. med. Sonja Ständer

Universitätsklinikum Münster (UKM)

49074 Osnabrück

Dr. med. Sylvia Pauser

KliFOs – Klinische Forschung Osnabrück

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt am Main

Dr. med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Knut Schäkel

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

80337 München

Prof. Dr. Med. Andreas Wollenberg

Klinikum der Universität München

87700 Memmingen

Dr. med. Andreas Schwinn

Beldio Research GmbH

Telefon: 08331-6909902

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. med. Michael Sticherling

Studienambulanz Hautklinik Erlangen

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Sie verlassen jetzt unsere Webseite. Dieser Link führt Sie zu einer Webseite eines anderen Anbieters, für die wir nicht verantwortlich sind.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.