Nesselsucht / Urtikaria

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an chronischer spontaner Urtikaria (csU) bzw. Nesselsucht und/oder an chronisch-induzierbarer Urtikaria (CIndU) (Kälteurtikaria und cholinerge Urtikaria) leiden.

Was ist Nesselsucht bzw. Urtikaria?

Bei Nesselsucht, auch Nesselfieber oder Urtikaria, handelt es sich um eine schubweise Erkrankung der Haut. Sie äußert sich in Rötungen, Quaddeln (mit Flüssigkeit gefüllte Schwellungen) und Juckreiz. Unter anderem gelten Unverträglichkeiten gegen Nahrungsmittel oder Medikamente, Infektionen, Autoimmunreaktionen als Auslöser.

Es handelt sich dabei um eine sehr häufige Erkrankung, bis zu 25% der Menschen leiden mindestens einmal in ihrem Leben darunter. Betroffene sind meist im Alter zwischen 20 und 50 Jahren, jedoch können auch Kinder betroffen sein. Von einer chronischen Urtikaria spricht man, wenn die Hautreaktionen länger als 6 Wochen anhalten.

Falls es nicht oder nur unvollständig möglich ist, den Auslöser der Urtikaria zu meiden, gibt es unterschiedliche Antihistaminika zur Behandlung.

Untersucht wird der Wirkstoff QGE031. Es handelt sich dabei um einen sogenannten monoklonalen Antikörper, der auf das Immunsystem einwirkt.

Für erforderliche Hauttests werden noch zwei weitere Wirkstoffe in der Studie angewandt. Diese Wirkstoffe werden vermutlich eine lokale Reaktion auf der Haut (in der Regel eine gerötete Erhebung) hervorrufen.

  • Ciprofloxacin: ist ein Antibiotikum, das in Form von Tabletten zum Einnehmen zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet wird. Für diese Studie wird eine Tablette in Wasser aufgelöst und eine kleine Menge dieser Ciprofloxacin-Lösung in Form des oben genannten Haut-Prick-Tests in die Haut eingebracht.
  • Histamin: zur Positivkontrolle für den Hauttest, ruft im Allgemeinen Hautreaktionen hervor.
  • Kochsalzlösung: zur Negativkontrolle für den Hauttest, ruft im Allgemeinen keine Hautreaktionen hervor.

QGE031 befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht) zugelassen. Es wurde bisher an etwa 970 erwachsenen Patienten im Rahmen von klinischen Studien untersucht. QGE031 ist noch nicht auf dem Markt erhältlich und kann nicht durch einen Arzt verschrieben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird QGE031 mit einem Placebo verglichen. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen des Prüfmedikaments besser beurteilen zu können. Welche der Behandlungen die Teilnehmer im Falle der Teilnahme erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, während des Studienverlaufs QGE031 zu erhalten, beträgt 2:1, das bedeutet 67%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Wichtigstes Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme von QGE031 für die Dauer von vier Monaten dazu führt, dass sich die Reaktion der Haut auf den Hauttest mit Ciprofloxacin und den sogenannten autologen Serumtest (ASST) verändert.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Während der Behandlungsphase erhalten alle Teilnehmer das ihrer Behandlungsgruppe entsprechende Präparat gesamt 4 mal im Abstand von jeweils 4 Wochen als subkutane Injektion (Spritze unter die Haut). Die Injektionen erhalten die Teilnehmer am Studienzentrum. An diesen Terminen werden auch unterschiedliche Hauttests vorgenommen.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. 4 Wochen nach dem letzten Behandlungstermin findet ein abschließendes telefonisches Gespräch statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen bis zu. 8 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 9 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden und dürfen nicht schwanger werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • eine chronische spontane Urtikaria (csU) / Nesselsucht und/oder chronisch-induzierbare Urtikaria (Kälteurtikaria und cholinerge Urtikaria) von einem Arzt festgestellt wurde.
  • die Symptome schon mindestens sechs Monate andauern.
  • sich die Symptome der csU nicht mehr ausreichend durch H1-Antihistaminika (z.B. Cetirizin, Loratadin, oder Rupatadin) kontrollieren lassen.
  • Der Hauttest mit Ciprofloxacin eine ausreichende lokale Hautreaktion auslöst.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • bereits die Teilnahme an einer anderen Studie / Forschungsprojekt besteht.
  • eine andere Hauterkrankung als csU vorliegt
  • zuvor schon einmal eine Behandlung mit QGE031 stattgefunden hat.
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit dem Einverständnis des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Der Studienarzt trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind (Studienprotokoll), sowie aufgrund des ausführlichen Gesprächs mit dem Patienten.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „MASTER“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. Med. Martin Metz

Charité-Universitätsmedizin Berlin

PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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