Jugendliche mit chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht)

Unter einer chronischen spontanen Urtikaria (csU) versteht man eine Nesselsucht ohne erkennbare Ursache, welche länger als 6 Wochen anhält und von häufig starkem Juckreiz begleitet ist. Für diese Studie suchen wir Kinder & Jugendliche im Alter von 12 – 17 Jahren, die an chronischer spontaner Urtikaria (csU) leiden.

Wie entsteht die chronische spontane Urtikaria (csU)?

Antikörper sind Teil des Immunsystems, das im Besonderen der Körperabwehr gegen Infektionen dient. Sie kommen an vielen unterschiedlichen Stellen im Körper vor, z.B. in der Haut oder im Blut. Antikörper werden von Immunzellen im Körper produziert, um Fremdkörper wie Bakterien oder Viren zu identifizieren und abzuwehren. Immunglobulin E (IgE) ist ein solcher Antikörper, der vor allem zur Abwehr von Parasiten, wie z.B. Würmern, zum Einsatz kommt. Ist das Immunsystem überaktiv, kann IgE aber auch die Ursache für allergische Reaktionen sein. Bei einer Allergie reagiert das Immunsystem auf eigentlich unproblematische Stoffe in der Außenwelt wie z.B. Pollen. Eine solche Hyperaktivität wird nicht als normale Reaktion des Immunsystems angesehen. Es ist mittlerweile bekannt, dass IgE eine wichtige Rolle bei der Entstehung, der Entwicklung und den Auswirkungen der chronischen-spontanen Urtikaria (csU) spielt. Mehr zur chronischen spontanen Urtikaria erfahren sie hier.

Das Prüfmedikament Ligelizumab (QGE031) ist ein sog. monoklonaler Antikörper, d.h. ein künstlich hergestellter Antikörper. Ligelizumab neutralisiert zuviel produziertes IgE im Körper. Man erwartet sich dadurch einen positive Beeinflussung der Symptome von chronischer spontanter Urtikaria (csU). Ligelizumab wird als Spritze unter die Haut verabreicht.

Ligelizumab ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist noch nicht für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) zugelassen. Es wurde bisher an über 900 erwachsenen Patienten mit verschiedenen Erkrankungen im Rahmen von klinischen Studien untersucht. Ligelizumab ist noch nicht auf dem Markt erhältlich und kann nicht durch einen Arzt verschrieben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Ligelizumab in zwei verschiedenen Dosierungen mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Ligelizumab besser beurteilen zu kön­nen. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, ent­schei­det ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, während des Studienverlaufs Ligelizumab zu erhalten, beträgt 100%.

Patienten, die zunächst ein Placebo erhalten, werden anschließend mit Ligelizumab behandelt und werden daher zur Ligelizumab Gruppe dazugezählt.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Wirkstoffmengen von Ligelizumab (QGE031) daraufhin zu prüfen, ob sie bei chronischer spontaner Urtikaria (csU) helfen und wie gut ihre Wirksamkeit im Vergleich mit einem Placebo („Scheinmedikament“) ist.

Diese Studie unterteilt sich in verschiedene Phasen:

Voruntersuchungsphase: im Rahmen von zwei Untersuchungsterminen (Visiten) innerhalb von 4 Wochen wird geprüft, ob die Studie für den einzelnen Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Voruntersuchungen ergeben, dass die Studie für den Patienten geeignet ist, finden über einen Zeitraum von 24 Wochen (ca. 6 Monate) insgesamt 7 Visiten am Studienzentrum statt.

Nachbeobachtungsphase: Ist die Behandlungsphase beendet, werden der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer für weitere 16 Wochen an 4 Visiten beobachtet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 10 Monate lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 13 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für Patienten geeignet sein, wenn diese

  • zwischen 12 und unter 18 Jahre alt sind,
  • seit mindestens 6 Monaten die Diagnose chronische spontane Urtikaria haben,
  • Juckreiz und Quaddeln über mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen hatten, obwohl sie über diesen Zeitraum nicht-sedierende H1-Antihistaminika erhalten haben,
  • nicht schwanger sind und nicht stillen.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wieAblauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Urtikaria Jugendliche“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. Med. Marcus Maurer

Charité- Universitätsmedizin Berlin

PLZ Bereich 2

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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