Nervenschmerzen bei Diabetes (schmerzhafte diabetische Neuropathie) (EMPADINE)

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie und untersucht einen neuartigen Wirkstoff zur Reduzierung der Schmerzintensität.

Diabetes kann auch die Nerven angreifen. Bei der diabetischen Neuropathie sind die Nerven infolge dauerhaft erhöhter Blutzuckerwerte geschädigt. Sie gehört zu den häufigsten Folgeschäden eines Diabetes (jeder dritte Diabetiker ist davon betroffen). Diese Nervenschädigungen können zum Teil auch quälende Schmerzen (Schmerzhafte Diabetische Neuropathie) verursachen. Zu den möglichen Beschwerden gehören starke brennenden oder stechenden Schmerzen, eine erhöhte Empfindlichkeit und unangenehmes Kribbeln. Die Häufigkeit der schmerzhaften diabetischen Neuropathie liegt bei 16 %.

Der Begriff Neuropathie ist ein Sammelbegriff für Erkrankungen des peripheren Nervensystems, dazu gehören außer Gehirn und Rückenmark alle Nervenzellen im Körper. Betroffen sein können entweder einzelne oder mehrere Nerven gleichzeitig. Bei allen Formen der Diabetes mellitus wird durch dauerhaft erhöhte Zuckerwerte der Stoffwechsel in den Nervenzellen gestört und somit kann es zur Schädigung der Nervenenden kommen.

Die schmerzhafte diabetische Neuropathie zeichnet sich durch stechende Schmerzen, Brennen oder Taubheitsgefühl insbesondere in Händen oder Füßen aus. Neben Muskelkrämpfen können auch z.B. bei leichten Berührungen unverhältnismäßig starke Schmerzen auftreten (Allodynie). Bei längerer Dauer können neuropathische Schmerzen sich negativ auf die Psyche auswirken und Symptome wie Schlafstörungen, Konzantrationsprobleme oder Depressionen auslösen.

Der Wirkstoff EMA401 zielt auf einen bestimmten Sensor (Angiotensin-II Typ 2 Rezeptor, AT2R) an Nervenzelloberflächen und hemmt so bestimmte Strukturen und Signalwege, die im Nervensystem unter anderem für die Weiterleitung von Schmerzsignalen zuständig sind. Auf diese Weise wird auch die Weiterleitung von neuropathischen Schmerzen blockiert und so die Schmerzempfindung reduziert. EMA401 wird als Tablette eingenommen (oral).

EMA401 ist ein Arzneimittel in der klinischen Erprobung, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen und derzeit auch in keinem anderen Land auf Rezept oder frei verkäuflich für die Behandlung von schmerzhafter diabetischer Neuropathie erhältlich.

Sie können hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien erfahren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von EMA401 in der Behandlung von schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu untersuchen.

Bei der Studie handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie. An der Studie werden insgesamt 400 männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie teilnehmen.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird EMA401 mit einem Placebo verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um eine identisch aussehende Tablette, die jedoch keinen Wirkstoff enthält. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von EMA401 besser beurteilen zu können. Die Wahrscheinlichkeit, EMA401 zu erhalten, beträgt 50%.

Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeordnet werden.

Falls es zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, ob Sie das Prüfpräparat erhalten haben.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, während dieser Zeit sind Besuche am Studienzentrum in bestimmten Abständen notwendig (Visiten).

Im Anschluss findet eine einwöchige Nachbeobachtungsphase statt, während der ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird. In dieser Phase erhalten Sie weiterhin entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo.

Nach Studienende haben Patienten die Möglichkeit zur Weiterbehandlung mit bereits zugelassenen Medikamenten.
Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

An dieser Studie dürfen generell männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) mit festgestellter schmerzhafter diabetischer Neuropathie (seit mindestens 6 Monaten) teilnehmen.
Frauen dürfen an dieser Studie nur im post-menopausalen Zustand teilnehmen, außer sie wenden eine hoch-effektive oder verlässliche Empfängnisverhütungsmethode an (völlige Abstinenz, Einsetzen einer Kupferspirale oder Hormonspirale, Sterilisierung des männlichen Partners).

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „EMPADINE“:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

PLZ Bereich 0

04109 Leipzig

Dipl.-Med. Ruth Nischik

Studienambulanz Medamed Leipzig

06120 Halle (Saale)

Dr. Frank Hoffmann

Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

PLZ Bereich 1

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PLZ Bereich 2

24119 Kronshagen

Dr. Ulrich Meyer-Pannwitt

pro scientia med im MARE Klinikum

PLZ Bereich 3

33647 Bielefeld

Dr. Matthias Böhringer

Neurozentrum Bielefeld

34121 Kassel

Dr. Andreas Böger

DRK Kliniken Nordhessen

PLZ Bereich 4

40225 Düsseldorf

Prof. Dr. Dan Ziegler

Deutsches Diabetes Zentrum

PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. Claudia Sommer

Neurologie Universitätsklinik Würzburg

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

 

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