nicht-alkoholische Fettleberentzündung - NASH - Studie | Novartis

Nicht-alkoholische Fettleberentzündung (NASH)

In diese Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die an einer besonderen Form der Fettleberentzündung leiden, der nicht-alkoholischen Steatohepatitis (kurz NASH).

Was ist eine Fettleberentzündung (Steatohepatitis) bzw. NASH?

Eine Fettleberentzündung führt zu krankhaften Veränderungen der Leber. Diese werden bei einer Steatohepatitis vor allem durch eine übermäßige Fettablagerung in den Leberzellen sichtbar. Anders als bei gesunden Leberzellen, lagern sich bei einer kranken Leber vermehrt Fetttropfen in den Leberzellen ein. Es entsteht zunächst eine sog. Fettleber. Die Fetteinlagerungen verursachen mit der Zeit Entzündungen in den betroffenen Leberzellen. Eine Fettleberentzündung ist also das fortgeschrittene Stadium einer Fettleber. Besteht die Fettleberentzündung über einen längeren Zeitraum fort, so kann es in der Folge zu einer krankhaften Vermehrung des Bindegewebes in der Leber kommen, auch Leberfibrose genannt. Eine Leberfibrose führt zu Einschränkungen der Leberfunktion, d.h. die Leber kann ihre Aufgaben nicht mehr richtig erfüllen. Durch die Leberfibrose kommt es zu einer Verhärtung der Leber und später zu einem dauerhaften Funktionsverlust, einer sog.Leberzirrhose.  Die Leberzirrhose ist das Endstadium der Lebererkrankung, die nur noch mit einer Lebertransplantation geheilt werden kann.

Für eine Leberentzündung (Steatohepatitis) gibt es unterschiedliche Ursachen. Von einer NASH oder nicht-alkoholischen Steatohepatitis spricht man immer dann, wenn die Fettleberentzündung nicht durch übermäßigen Alkoholkonsum verursacht wurde.

Man unterscheidet zwei Arten der Steatohepatitis:

  • Alkoholische Steatohepatitis (kurz ASH): bedingt durch übermäßigen Alkoholkonsum.
  • Nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH): alle Formen der Fettleberentzündung, die nicht durch den Konsum von Alkohol ausgelöst werden. Meist entsteht die Fettleber und die darauffolgende Fettleberentzündung durch eine Mischung aus ungesunder Ernährung, Bewegungsmangel und Übergewicht.

Nicht-alkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) sind die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in der westlichen Welt und treten durchschnittlich bei etwa 6-33 % der Bevölkerung auf. Das geschätzte Vorkommen von NASH liegt zwischen 3-5 %.

Übergewichtige Menschen entwickeln mit hoher Wahrscheinlichkeit Lebererkrankungen. 19 % aller Menschen mit starkem Übergewicht (Adipositas) entwickeln eine NASH. Seltener erkranken schlanke Menschen an einer NASH, hier sind nur 3 % betroffen.

Häufig ist die Steatohepatitis eine „stille Erkrankung“ ohne Symptome, d.h. man bemerkt sie zunächst nicht. Wenn Patienten Anzeichen wahrnehmen, so sind sie oft allgemeiner Natur und werden nicht sofort mit der Leber in Verbindung gebracht. Mögliche Symptome sind:

  • Krankheitsgefühl / Unwohlsein
  • Druckgefühl im rechten Oberbauch
  • Müdigkeit
  • Konzentrationsstörungen

Da eine NASH nicht plötzlich entsteht, sondern sich langsam und über das Vorstadium der Fettleber entwickelt, denken die wenigsten Menschen bei diesen Symptomen an eine Lebererkrankung. Es gibt jedoch bestimmte Faktoren, die eine NASH begünstigen, vor allem, wenn mehrere von ihnen zutreffen:

  • Übergewicht (Adipositas)
  • Ungesunde Ernährung
  • Typ 2 Diabetes (Zuckerkrankheit)
  • Mangelnde Bewegung
  • Auffällige Leberwerte (hohe Leberenzymwerte)

In den meisten Fällen wird eine NASH im Rahmen einer Routineuntersuchung vom Arzt entdeckt. Meist stellt der Arzt erhöhte Leberwerte fest. Im Ultraschallbild kann man eine Fettleber erkennen. Um festzustellen, ob die Fettleberzellen bereits entzündet sind, wird die Leber punktiert (Biopsie). Der Arzt wird auch Fragen zum Alkoholkonsum stellen, um entweder eine ASH (alkoholische Fettleberentzündung) oder eine NASH (nicht-alkoholische Fettleberentzündung) festzustellen.

Rund um Fettlebererkrankungen werden verschiedene Abkürzungen verwendet, die wichtigsten sind:

  • Alkoholische Fettlebererkrankung (AFLD = Alcoholic fatty liver disease)
  • Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD = Non-alcoholic fatty liver disease)
  • Alkoholische Steatohepatitis (ASH), Alkoholische Fettleberentzündung
  • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), bzw. Nichtalkoholische Fettleberentzündung

Die Leber ist eines der wichtigsten Organe im menschlichen Körper. Neben ihrer Beteiligung am Stoffwechsel und ihrer wichtigen Rolle bei Entgiftungsprozessen, produziert die Leber außerdem lebenswichtige Eiweiße (Proteine), sowie Gallenflüssigkeit. Galle spielt bei der Verdauung und Verwertung von Nahrung eine wichtige Rolle. Außerdem ist die Leber das zentrale Organ bei der Ausscheidung von Stoffwechselabbauprodukten oder Giftstoffen. Eine gesunde Leber trägt daher maßgeblich zu Gesundheit und Wohlbefinden bei.

Die Fettleber-Erkrankung verursacht meist kaum Schmerzen. Betroffene spüren oft lange Zeit trotz der Krankheit keine Symptome und fühlen sich gesund. Daher kommt die Diagnose Fettleber für die meisten Patienten überraschend, besonders, wenn sie keinen oder nur sehr wenig Alkohol trinken. Sofern sich die Fettleber noch nicht im Stadium der Leberzirrhose (= dauerhafter Verlust der Funktionsfähigkeit) befindet, lässt sie sich wieder zurückbilden und oft auch komplett heilen. Dies kann durch eine Veränderung des Lebensstils geschehen. Eine mögliche Fettleber-Therapie ist z.B. eine Ernährungsumstellung und Steigerung der körperlichen Aktivität. Ziel ist hierbei auch immer der Abbau von Körperfett. Um die Leber zu entlasten ist ein Gewichtsverlust von mindestens 5-10 % notwendig. Bei Typ 2 Diabetikern kann auch eine Anpassung der Medikation hilfreich sein.

Spezielle Medikamente zur Behandlung einer Fettleber-Erkrankung sind aktuell noch nicht auf dem Markt erhältlich.

Das Studienmedikament LJN452 bewirkt, dass die Leber weniger Galle produziert und in den Darm abgibt. Außerdem kann durch LJN452 mehr Gallenflüssigkeit über die Nieren ausgeschieden werden. Galle, genauer gesagt die Gallensäuren bindet Fett und dient der der Fettverdauung. Durch die verminderte Gallenproduktion und erhöhte Gallensäureausscheidung wird also weniger Fett aufgenommen und das Körperfett kann reduziert werden. Außerdem könnten mögliche Entzündungsprozesse, die durch eine Ablagerung der Gallensäure in der Leber zu Stande kommen, reduziert werden.

LJN452 ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist noch nicht für die Behandlung von NASH zugelassen und kann nicht gekauft oder verschrieben werden.

Das Studienmedikament LIK066 bewirkt, dass der Körper weniger Zucker (Glukose) aufnehmen und mehr Zucker ausscheiden kann. Folglich verringert sich dadurch der Glukose-Spiegel im Blut. Zudem führen andere Mechanismen zu einer reduzierten Kalorienaufnahme und Gewichtsverlust.

LIK066 ist ebenfalls ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist noch nicht für die Behandlung von NASH zugelassen und kann nicht gekauft oder verschrieben werden.

Die gemeinsame Gabe beider Medikamente (Kombinationstherapie) kann möglicherweise die Wirkung der einzelnen Medikamente verstärken oder dazu führen, dass sich beide Medikamente in ihrer Wirkung ergänzen.

LJN452 wurde bisher im Rahmen von klinischen Studien bei über 550 Menschen untersucht, teilweise waren darunter Patienten mit Leberfibrose und NASH (Stand 27. Juni 2019).

LIK066 wurde bisher im Rahmen von klinischen Studien an über 1.057 Menschen untersucht, teilweise waren darunter Patienten mit NASH (Stand 8. Juni 2019).

Die Kombination aus LJN452 und LIK066 wird erstmals in dieser Studie untersucht. Da noch unbekannt ist, welches der beiden Präparate am besten wirkt, oder ob eine Kombination aus beiden sinnvoll ist, werden in der Studie die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten geprüft und auch mit den Ergebnissen aus anderen Studien verglichen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LJN452 mit LIK066 verglichen. Außerdem werden beide Medikamente als Kombinationstherapie verabreicht. Die Studie wird in 3 Gruppen (Behandlungsarmen) durchgeführt (s. Wie verläuft die Studie (Studiendesign)?“)

Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie eines der beiden Studienmedikamente oder deren Kombination zu erhalten beträgt 100%.

Die Wahrscheinlichkeit LJN452(allein oder in Kombination) zu erhalten beträgt 66%

Die Wahrscheinlichkeit LIK066 (allein oder in Kombination) zu erhalten beträgt 66%

In dieser Studie soll untersucht werden, ob bei Patienten mit NASH oder Leberfibrose die Kombination von LJN452 mit LIK066 sicher, wirksam und verträglich ist. Außerdem wird untersucht, wie gut die Kombinationstherapie im Vergleich zur Alleingabe (Monotherapie) beider Medikamente bei diesen Patienten wirkt.

Die Studie unterteilt sich in folgende Phasen:

Voruntersuchung: Hier wird anhand weniger Untersuchungen überprüft, ob die Studie für die Interessenten geeignet ist. Diese Untersuchung wird empfohlen, wenn bisher keine Leberbiopsie durchgeführt wurde.

Screening: Hier werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob alle Kriterien für eine Studienteilnahme gegeben sind.

Behandlungsphase: Alle Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine von 3 Gruppen (Behandlungsarmen) eingeteilt:

  • Gruppe A: LJN452 + LIK066 (Kombinationstherapie)
  • Gruppe B: nur LJN452 (Monotherapie)
  • Gruppe C: nur LIK066 (Monotherapie)

Die Behandlungsphase wird verblindet durchgeführt, d.h. weder Studienpersonal noch Studienteilnehmer wissen, welche Medikamente verabreicht werden. Die verblindete Durchführung soll sicherstellen, dass die Studienergebnisse nicht durch persönliche Erwartungen auf Arzt- oder Patientenseite beeinflusst werden.

Nachbeobachtungsphase: Die Studienteilnehmer erhalten keine Studienmedikamente mehr. In dieser Phase wird untersucht, ob über die Behandlung hinaus Veränderungen des Erkrankungszustands feststellbar sind.

Die Studienteilnehmer nehmen maximal 1 Jahr und 3 Monate (15 Monate) lang an dieser Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 14 Visiten festgelegt.

Eine Teilnahme an dieser Studie ist möglich,

  • wenn eine NASH mit einem Fibrosegrad 2 oder 3 (d.h. einer Vernarbung der Leber) von einem Arzt diagnostiziert wurde
  • wenn diese Diagnose nach Entnahme und Untersuchung von Leberzellen (Biopsie) bestätigt wurde.
  • wenn diese Biopsie innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde. Ist dies nicht der Fall, kann sie im Rahmen Screeningphase dieser Studie durchgeführt werden
  • für Männer und Frauen ab 18 Jahren.

Über die genauen Teilnahmekriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten für die Weiterführung einer Therapie, die Sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die erforderliche(n) Biopsie(n) erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitsgeschichte grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:

Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „ELIVATE“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 0800-55 54 5000
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer InfoService (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Dr. med. Marco Berning

Universitätsklinikum Dresden Carl Gustav Carus

PLZ Bereich 1

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PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 4

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PLZ Bereich 5

55131 Mainz

Prof. Dr. Med. Jörn Schattenberg

Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz

PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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