Nasenpolypen (THUNDER)

In diese Studie können Erwachsene mit Nasenpolypen (Polyposis nasi) und begleitendem Asthma aufgenommen werden. Sie untersucht das Prüfmedikament QAW039 auf seine Wirksamkeit in unterschiedlichen Dosierungen.

Was sind Nasenpolypen bzw. Polyposis nasi?

Polypen in der Nase sind gutartige Wucherungen im Gewebe der Nase. Nasenpolypen entstehen vorallem in den Nasennebenhöhlen. Meist wachsen sie in den sogenannten Siebbeinhöhlen, die sich im Körper direkt hinter der äußerlich sichtbaren Nase befinden. Die Größe der Nasenpolypen kann von wenigen Millimetern bis zu mehreren Zentimetern betragen. Meist wachsen sie tropfenförmig aus der Schleimhaut heraus oder liegen flächig auf der Nasenschleimhaut auf.

Beschwerden (Symptome) haben Betroffene meist erst, wenn die Nasenpolypen größer werden. Dann kann es zu Atembeschwerden beim Einatmen durch die Nase kommen. Dadurch verändert sich die Stimme, sie klingt näselnd. Ein weiteres Symptom von Polyposis nasi ist, dass Betroffene nur noch eingeschränkt riechen oder schmecken können. Außerdem kommt es bei Patienten mit Nasenpolypen zu häufigen Erkältungen mit Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Die Ursachen für Nasenpolypen sind bisher nicht geklärt. Betroffene sind häufig Allergiker und Asthmatiker. Häufig leiden auch Patienten mit einer Unverträglichkeit gegen Schmerzmittel an Polyposis nasi.

Im ersten Schritt werden Nasenpolypen meist mit Medikamenten behandelt. Diese enthalten üblicherweise Kortison. Als erstes Medikament kommen meist kortisonhaltige Nasensprays zum Einsatz. Nur wenn das Nasenspray nicht wirkt, werden Kortison-Tabletten verschrieben.

Manchmal kann durch die Behandlung mit Medikamenten keine Verbesserung der Nasenpolypen erreicht werden. Dann kann man die Polypen in der Nase mittels OP (Operation) entfernen. Auch wenn die Nasenpolypen bereits sehr groß sind, wird eine Nasenpolypen OP empfohlen. Da es sich jedoch um keine „einfache“ Operation handelt, wird man immer versuchen, eine Nasenpolypen OP zu vermeiden und erst einmal medikamentös zu behandeln.

Leider treten Nasenpolypen nach operativer Entfernung häufig erneut auf. Rückfälle sind bei Polyposis Nasi also häufig.

Es wird der Wirkstoff QAW039 untersucht. QAW039 wirkt auf bestimmte Blutzellen, die in der Lage sind, Entzündungen in den Atemwegen hervorzurufen. Gelangen diese Blutzellen in die Nebenhöhlen, können sie dort ebenfalls Entzündungen verursachen, die dann zur Entstehung von Nasenpolypen führen können.

QAW039 soll dies verhindern, indem ein Rezeptor namens DP2 blockiert wird. Ist der DP2 Rezeptor blockiert, wird die Aktivierung jener Blutzellen verhindert, die für die Entstehung von Nasenpolypen verantwortlich sind.

Der Wirkstoff QAW039 befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Nasenpolypen zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien an etwa 1.700 Patienten untersucht.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der THUNDER-Studie wird QAW039 mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen.

Studienteilnehmer erhalten entweder QAW039 in einer von zwei Dosierungen oder ein Placebo. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, QAW039 in einer der beiden Dosierungen zu erhalten, beträgt 66,7% (die Verteilung der Studiengruppen QAW039 150mg: QAW039 450mg:Placebo entspricht 1:1:1).

Zusätzlich zur Studienmedikation erhalten alle Patienten das Nasenspray Mometasonfuroat als Standardmedikation.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation QAW039 sicher, gut verträglich und wirksam ist.

Zudem soll untersucht werden, ob der Wirkstoff QAW039 in der Lage ist, die Größe von Nasenpolypen zu reduzieren.

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Vorlaufphase (Run In Phase): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, finden weitere Voruntersuchungen statt und der Teilnehmer erhält ein Gerät zur Mesung der Lungenfunktion. Nach der Einführung und Inbetriebnahme (die Verbindung via Bluetooth® zu einem Smartphone oder Tablet ist erforderlich) nimmt der Patient das Gerät mit nach Hause, um damit regelmäßig die Lungenfunktion zu messen.
  • Behandlungsphase: die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen eingeteilt und erhalten das für die jeweilige Gruppe vorgesehene Prüfpräparat in der entsprechenden Dosierung. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von 16 Wochen einmal täglich morgens zwei Tabletten einzunehmen in die Praxis zu kommen.
  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während derer der Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird und die Teilnehmer noch zu weiteren Besuchen ins Studienzentrum gebeten werden.

Zusätzlich zur Studienmedikation erhalten alle Patienten das Nasenspray Mometasonfuroat als Standardmedikation.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • Sie zusätzlich zu Ihren Nasenpolypen unter Asthma leiden (das allerdings gut medikamentös eingestellt ist, Ihr Studienarzt berät Sie gerne)

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit den Studienteilnehmer über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie (Krankheitsvorgeschichte) grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „THUNDER
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Dr. med. Mandy Cuevas

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

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PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

60596 Frankfurt am Main

Dr. med. Marc Oliver Kornmann

IKF Pneumologie GmbH & Co. KG

PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt worden.

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