Akuter Herzinfarkt

In die PARADISE-MI-Studie können Erwachsene mit einem akuten Herzinfarkt aufgenommen werden. Die Studie untersucht, ob es nach einem akuten Herzinfarkt seltener zu schweren Komplikationen kommt, wenn das Medikament LCZ696 verabreicht wird. Diese Therapie wird verglichen mit dem Medikament Ramipril, welches standardmäßig zur Behandlung nach einem akuten Herzinfarkt eingesetzt wird.

Was ist ein Myokardinfarkt?

Ein Myokardinfarkt, auch Herzinfarkt oder Herzanfall genannt, ist eine akute und lebensbedrohliche Erkrankung. Es handelt sich dabei um eine Durchblutungsstörung des Herzens, in deren Verlauf Teile des Herzmuskels absterben und sich Narbengewebe bildet. Ein Myokardinfarkt entsteht, wenn ein Gefäß, welches das Herz mit Sauerstoff versorgt, verstopft ist und in Folge dessen das Blut nicht mehr zirkulieren kann. Der nicht mehr versorgte Teil des Herzens kann sich nicht mehr zusammenziehen und somit auch nicht mehr an der Pumparbeit des Herzens teilnehmen.

Als Symptom kann sich ein plötzlicher starker und stechender Schmerz in der Brust zeigen. Meist breitet er sich linksseitig, in Arm oder auch Unterkiefer, aus. Wichtig sind eine schnelle Reaktion und eine sofortige Behandlung, dadurch steigen die Chancen, den Infarkt ohne größere Nachwirkungen zu überstehen. Die Entstehung wird begünstigt durch verengte oder verkalkte Herzkranzgefäße, weshalb zur Vorbeugung die Risikofaktoren dafür, wie z.B. Rauchen oder Übergewicht, vermieden werden sollten.

Für diese Studie werden Patienten gesucht, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde.

Normalerweise nehmen Patienten an klinischen Studien teil, die bereits seit einiger Zeit an der untersuchten Erkrankung leiden und die dann im Rahmen der Studie mit einem neuen Wirkstoff behandelt werden.

Bei dieser Studie ist die Situation etwas anders. Ein Myokardinfarkt ist ein medizinischer Notfall, den man nicht vorhersehen kann und der hoffentlich auch ein einmaliges Ereignis im Leben eines Patienten bleibt. Wenn aber der Notfall schon eingetreten und bereits wieder vorbei ist, warum dann noch an einer Studie teilnehmen? Man hat festgestellt, dass die Behandlung von Patienten direkt nach einem Myokardinfarkt, Einfluß darauf hat, wie gut sich Patienten und ihr Herz nach dem Vorfall wieder erholen können. Viele Myokardinfarkt-Patienten gehen zur Rehabilitation in eine Klinik oder werden ambulant durch spezielle Zentren betreut. Zusätzlich sind Medikamente fast immer Teil der Behandlung von Patienten, die einen Myokardinfarkt erlitten haben. Die vorliegende Studie hat das Ziel herauszufinden, wie die medikamentöse Therapie für Myokardinfarkt-Patienten verbessert werden kann und wie sich die Gesundheit von Patienten nach einem Myokardinfarkt entwickelt.

Vor diesem Hintergrund werden Patienten, für die diese Studie geeignet sein könnte, von einem Studienarzt bezüglich einer Studienteilnahme angesprochen. Statt der normalen medikamentösen Behandlung nach einem Myokardinfarkt, erhalten Studienteilnehmer eine Behandlung im Rahmen dieser Studie. Der gesamte Behandlungsverlauf während der Studie wird durch engmaschige Untersuchungen genau verfolgt. Die Studienteilnehmer erfahren dadurch sehr genau, wie sich ihre Herzgesundheit im Verlauf der Studie entwickelt.

Es werden zwei bereits zugelassene Wirkstoffe in ihrer Wirkung verglichen:

  • LCZ696 ist bereits zur Behandlung von chronischer Herzschwäche bei erwachsenen Patienten zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen. Es hemmt die Wirkung bestimmter schädlicher Stoffe auf Ihr Herz und verstärkt gleichzeitig hilfreiche Schutzmechanismen.
  • Ramipril, das Vergleichspräparat, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden und gilt als Standardbehandlung nach einem Herzinfarkt.

LCZ696 ist seit 2015 zur Behandlung von chronischer Herzschwäche zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen.

Ramipril ist bereits seit 1990 in Deutschland zugelassen und wird zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und nach Herzinfarkten eingesetzt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LCZ696 mit Ramipril verglichen. Studienteilnehmer erhalten entweder LCZ696 oder Ramipril. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, LCZ696 zu erhalten, beträgt 50%; ebenfalls beträgt die Wahrscheinlichkeit Ramipril zu erhalten 50%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es seltener zu Komplikationen nach einem akuten Herzinfarkt kommt, wenn das Medikament LCZ696 verabreicht wird. Verglichen wird diese Therapie mit dem Medikament Ramipril, welches standardmäßig zur Behandlung nach einem akuten Herzinfarkt angewendet wird.

  • Eingangsuntersuchung: bis zu 7 Tage nach einem Herzinfarkt können Patienten in die Studie aufgenommen werden.Voraussetzung ist, dass die Teilnahmekriterien erfüllt sind, die Patienten ausführlich vom Prüfarzt aufgeklärt wurden und schriftlich eingewilligt haben.
  • Behandlungsphase: In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer am Studienzentrum statt. Die Visiten werden zwischen den Teilnehmern, ggf. der Reha-Klinik und dem Studienzentrum abgesprochen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von voraussichtlich 20 Monaten zweimal täglich eine Tablette und eine Kapsel einzunehmen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 20 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 10 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • wenn bei Ihnen innerhalb der letzten 7 Tage ein akuter Herzinfarkt diagnostiziert wurde,
  • Herzinfarkt-bedingt haben Sie Zeichen von Herzschwäche oder Wasser in der Lunge.

Die Entscheidung ob ein Patient für die Studie geeignet ist trifft der Prüfarzt anhand der Ein- und Ausschlusskriterien.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt, der Sie über die Studie informiert hat.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort besprechen. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „Myokardinfarkt“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

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