Myelofibrose - Studie - Novartis - Klinische Forschung

Myelofibrose

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an Myelofibrose erkrankt sind und mindestens 24 Wochen vor Studienbeginn eine Behandlung mit INC424 erhalten haben.

Was ist Myelofibrose?

Die Myelofibrose (MF) ist eine Erkrankung des Knochenmarks. Das Knochenmark ist u.a. für die Bildung von Blutzellen verantwortlich. In der frühen Phase der Myelofibrose bildet das Knochenmark zu viele Blutzellen aus. Schreitet die Myelofibrose weiter fort, kommt es zu einer Verfaserung des Knochenmarks (= Fibrose). Durch diese Verfaserung kann es nur noch wenige oder gar keine Blutzellen mehr bilden. Daher müssen andere Organe diese Aufgabe übernehmen. Das Blut wird stattdessen in Milz und Leber gebildet. Diese ungewöhnliche Belastung führt zu einer Vergrößerung dieser Organe.

Myelofibrose ist eine seltene Erkrankung, d.h. weniger als einer von 100.000 Menschen pro Jahr erkrankt an Myelofibrose. Myelofibrose-Patienten sind im Schnitt zwischen 60-65 Jahre alt, wenn die Erkrankung erstmals bei ihnen festgestellt wird. 90% aller Myelofibrose-Patienten sind über 40 Jahre alt. Es erkranken im Schnitt etwa genauso viele Männer wie Frauen an Myelofibrose(1).

Ausführliche Informationen zur Krankheit finden Sie hier

(1) Quelle: https://www.leben-mit-myelofibrose.de/myelofibrose-verstehen/krankheitsbild/was-ist-myelofibrose

In dieser Studie werden drei Wirkstoff-Kombination von INC424 mit weiteren Wirkstoffen untersucht. Es werden dabei folgende Medikamente eingesetzt:

  • INC424 ist zur Behandlung der Myelofibrose und einer weiteren seltenen Bluterkrankung (Polycythemia Vera) zugelassen. Es hemmt zwei körpereigene Eiweißstoffe, wodurch die Krankheitssymptome der Myelofibrose reduziert werden und sich der Allgemeinzustand der Betroffenen verbessert.
  • HDM201 kann möglicherweise den Abbau eines wichtigen Regulator des Zellwachstums hemmen bzw. stoppen, nämlich das p53-Protein. Dadurch kann HDM201 Tumorzellen an der Teilung hindern und manchmal auch das Absterben der Tumorzellen herbeiführen. Dies könnte bewirken, dass die Symptome der Myelofibrose gelindert werden und die Erkrankung weniger fortschreitet.
  • SEG101 ist ein Antikörper, der an bestimmte Eiweiße an der Oberfläche von Blutzellen und an Zellen der Blutgefäße bindet. Durch die Bindung von SEG101 könnte die Verfaserung des Knochenmarks (= Fibrose) gehemmt und die Blutbildung verbessert werden. Somit wird möglicherweise auch das Fortschreiten der Erkrankung verhindert.
  • MBG453 ist ein Antikörper, der einen Eiweißstoff (TIM-3) auf bestimmten weißen Blutzellen, den T-Zellen blockiert. T-Zellen sind Teil des Immunsystems. Durch das Blockieren von TIM-3 erhöht MBG453 möglicherweise die Aktivität der T-Zellen und kann sie dadurch befähigen, jene Zellen zu bekämpfen, die die Myelofibrose auslösen. Dies könnte dazu führen, dass die Symptome der Myelofibrose gelindert werden und die Erkrankung weniger fortschreitet.
  • INC424 – ist seit 2014 zur Behandlung der Myelofibrose und einer weiteren seltenen Bluterkrankung (Polycythemia Vera) zugelassen. Es kann von einem Arzt zur Therapie von Myelofibrose verschrieben werden.
  • HDM201 ist ein Wirkstoff in klinischer Erprobung, d.h. er ist nicht zur Behandlung von Myelofibrose zugelassen. Er wurde bisher im Rahmen von klinischen Studien bei 208 Patienten untersucht.
  • SEG101 ist ein Wirkstoff in klinischer Erprobung, d.h. er ist nicht zur Behandlung von Myelofibrose zugelassen. Er wurde bisher im Rahmen von klinischen Studien bei 277 Patienten untersucht.
  • MBG453 ist ein Wirkstoff in klinischer Erprobung, d.h. er ist nicht zur Behandlung von Myelofibrose zugelassen. Er wurde bisher im Rahmen von klinischen Studien bei 291 Patienten untersucht.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der ADORE-Studie werden drei Wirkstoff-Kombinationen von INC424 miteinander verglichen. Die Studie wird in 3 Behandlungsgruppen (Studienarmen) durchgeführt.

Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Studie das Prüfmedikament INC424 zu erhalten beträgt 100%

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die untersuchten Wirkstoffkombinationen von INC424 mit entweder HDM201, SEG101, oder MBG453 sicher und wirksam sind, bei erwachsenen Patienten mit Myelofibrose. Es wird auch untersucht wie der Körper auf die Prüfsubstanzen reagiert.

Die Studie besteht insgesamt aus drei Teilen:

Teil 1: es soll herausgefunden werden, ob die Kombinationen von INC424 mit jeweils einem der anderen Medikamente  sicher und verträglich sind.

Teil 2: es soll herausgefunden werden, welche der drei Kombinationstherapien die sicherste und wirksamste ist.

Teil 3:  die sicherste und wirksamste Kombinationstherapie wird weiter untersucht im Vergleich zur Sicherheit und Wirksamkeit von INC424 als Einzeltherapie.

Jeder Studienteil untergliedert sich wiederum in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist..
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in Teil 1 & Teil 2 der Studie nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in drei Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament INC424 in Kombination mit HDM201
    • Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament INC424 in Kombination mit SEG101
    • Gruppe 3: erhält das Prüfmedikament INC424 in Kombination mit MBG453

In Teil 3 der Studie erhalten alle Teilnehmer die gleiche Wirkstoffkombination.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Erhalte ich das Studienmedikament auf jeden Fall?

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird für mindestens 30 Tage nachbeobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Alle Untersuchungen in der Nachbeobachtungsphase finden ebenfalls am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und davon abhängig, ob die Studienteilnehmer von der Therapie profitieren. Über die Dauer der Teilnahme entscheidet der Prüfarzt. Es finden in regelmäßigen Abständen Untersuchungen am Studienzentrum statt. Insgesamt sind etwa 12 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich für Patienten, die

  • mindestens 18 Jahre alt sind.
  • die an primärer Myelofibrose (PMF), Post-Essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose (PETMF) oder Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose (PPV-MF) leiden.
  • die mindestens 24 Wochen vor Behandlungsbeginn in der Studie eine Therapie mit INC424 erhalten haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden je nach Aufwand erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „Myelofibrose“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer Infoservice (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

07747 Jena

Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus

Universitätsklinikum Jena

09116 Chemnitz

PD Dr. med. Mathias Hänel

Klinikum Chemnitz gGmbH        

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

59063 Hamm

Prof. Dr. med. Thomas Wehler

Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH

PLZ Bereich 6

68167 Mannheim

Prof. Dr. med. Andreas Reiter

Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg

PLZ Bereich 7

70176 Stuttgart

Prof. Dr. med. Jochen Greiner

Diakonie-Klinikum Stuttgart

79106 Freiburg

PD Dr. med. Heiko Becker

Universitätsklinikum Freiburg

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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