Multiples Myelom

In dieser Studie wird eine Therapie untersucht, bei welcher die T-Zellen der teilnehmenden Patient*innen entnommen werden und gentechnisch so verändert werden, dass sie ein bestimmtes Eiweiß (BCMA) auf den Tumorzellen erkennen können. Diese veränderten T-Zellen, jetzt PHE885 genannt, werden den Studienteilnehmern dann wieder per Infusion zurückgegeben. Die Absicht der Behandlung ist, dass die so veränderten T-Zellen (PHE885) nun fähig sind, die Tumorzellen als schädliche Zellen erkennen und beseitigen zu können. Mehr zu PHE885 erfahren sie hier.

• Prüfmedikament PHE885: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an etwa 26 Personen untersucht. PHE885 ist nicht auf dem Markt, das heißt, es kann nicht vom Arzt verschrieben oder in Apotheken gekauft werden.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme informieren. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament PHE885 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ PHE885 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer*innen erhalten BCMA CAR-T Zellen (hier PHE885), wenn eine Herstellung nach Protokoll erfolgen kann. Die Wahrscheinlichkeit, bei erfolgreicher Herstellung und sofern der Gesundheitszustand der Teilnehmenden es erlaubt, den Prüfwirkstoff zu erhalten, beträgt 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BCMA CAR-T Zellen (hier PHE885) bei Patient*innen mit Multiplem Myelom untersucht.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

• Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
• Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
• Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden den Patient*innen zur Vorbereitung der Infusion mit PHE885 weiße Blutkörperchen entnommen.

Kurz vor der Infusion findet eine Chemotherapie zur Erhaltung des Gesundheitsstatus und der Verringerung der Lymphozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) statt. Nach einer abschließenden Visite kann die Infusion erfolgen. Nach dieser ist es für mindestens 4 Wochen erforderlich, dass die Patient*innen sich in Kliniknähe aufhalten. Möglicherweise ist auch ein Klinikaufenthalt erforderlich.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Im Anschluss findet eine Langzeitnachverfolgung von bis zu 15 Jahren statt. Hierzu erhalten die Teilnehmer*innen gesonderte Informationen vom Studienpersonal.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ungefähr 25 Monate. Darüber hinaus finden einmal jährlich Untersuchungen statt, bis alle anderen Studienteilnehmer*innen die 24-monatige Nachbeobachtungsphase abgeschlossen haben. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 25 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss bis mindestens 12 Monate nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament und so lange bis durch zwei aufeinanderfolgende diagnostische Tests keine BCMA CAR-T Zellen mehr in Ihrem Blut nachgewiesen werden können angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Teilnehmende Männer müssen zustimmen, während der Behandlungsphase und bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung und bis durch zwei aufeinanderfolgende diagnostische Tests keine BCMA CAR-T Zellen mehr in Ihrem Blut nachgewiesen werden können beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden und kein Kind zu zeugen. Ein Kondom ist notwendig, um zu verhindern, dass der Prüfwirkstoff auf Partner oder Partnerin übergeht. Dies gilt auch für sterilisierte Männer und für männliche Partner sowie für weibliche Partnerinnen, die keine Kinder mehr bekommen können.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist unter anderem möglich

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• mit der bestätigten Diagnose eines Multiplen Myeloms nach den Kriterien der IMWG (International Myeloma Working Group)
• mit nachgewiesenem Progress nach mindestens 3 vorangegangenen Therapielinien einschließlich einem Immunmodulator (IMiD), der Einfluss auf die Immunreaktion hat (z.B. Lenalodimid, Pomalidomid), einem Proteasominhibitor (hemmt das Krebswachstum) (z.B. Bortezomib, Carfilzomib) und einem CD38-Antikörper (z.B. Daratumumab, Isatuximab)

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich

• nach bereits erfolgter Verabreichung eines gentechnisch veränderten zellulären Produkts, inkl. anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie
• nach vorangegangener BCMA-gerichteter bispezifischer Antikörpertherapie oder anti-BCMA Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
• bei einer bekannten Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den im Studienverlauf an die Patient*innen verabreichten Produkten einschließlich Ihrer Hilfsstoffe (z.B. PHE885, Cyclophosphamid, Fludarabin, Tocilizumab)
• falls innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) oder innerhalb von 6 Monaten eine allogene HSZT stattgefunden hat
• mit aktiver Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (GvHD), Grade 2-4 nach Mount Sinai GvHD International Consortium Kriterien oder GvHD, die eine systemische Therapie nötig macht
• wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „MYELOM-PHE“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com