Rezidiviertes und/oder refraktäres Multiples Myelom

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Information für Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom

Das Multiple Myelom (MM) ist eine bösartige Krebserkrankung des blutbildenden Systems. Zum klinischen Bild eines MMs gehört, dass die Erkrankung nach zunächst erfolgreicher Erst-Therapie fortschreiten kann. Ein solches Fortschreiten der Erkrankung als sogenanntes rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom ist trotz intensiver Therapie bei den meisten Patienten zu beobachten. Mit „rezidiviert“ ist das „Wiederauftreten“ gemeint, mit „refraktär“ werden Resistenzen gegenüber bereits angewandten Wirkstoffen bezeichnet, der Patient spricht auf die Behandlung nicht bzw. nicht mehr an.

Das Hauptziel der Studie ist die Ermittlung der besten und sicheren Dosis der folgenden Therapien bei Patienten mit MM:

  • Studienarm A: CJM112 als Einzeltherapie
  • Studienarm B: CJM112 in Kombination mit einer festgelegten Dosis PDR001
  • Studienarm C: LCL161 in Kombination mit einer festgelegten Dosis PDR001

Dabei wird auch die Wirksamkeit der Therapien untersucht.

Patienten, die im Rahmen dieser Studie behandelt werden, erhalten das Prüfpräparat CJM112 als Einzeltherapie oder CJM112 in Kombination mit einer festgelegten Dosis PDR001 oder LCL161 in Kombination mit einer festgelegten Dosis PDR001.

PDR001, CJM112 und LCL161 sind in der klinischen Erprobung, d. h. diese Form der Therapie ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen. In der vorliegenden klinischen Prüfung wird die Kombination der genannten Substanzen bei Patienten mit MM zum ersten Mal am Patienten untersucht.

Der Wirkmechanismus der untersuchten Substanzen beruht auf einer Veränderung und Aktivierung des körpereigenen Immunsystems, welches in Folge die Krebszellen am Wachstum hindern bzw. das Absterben der Krebszellen fördern könnte.

Die Studie besteht aus einer Voruntersuchung, in der Ihre Eignung für die Studie festgestellt wird. Wenn Sie anschließend in die Studie eingeschlossen werden, erhalten Sie eine der drei Therapieformen. Die Behandlungsdauer erfolgt bis zur Verschlechterung und zum Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung oder ggf. länger.

Ihre Gesundheit und Wohlbefinden stehen während der Studie an erster Stelle. Die Teilnahme an einer Studie ist immer freiwillig und bedarf Ihrer schriftlichen Einwilligung. Sollten Sie zu einem späteren Zeitpunkt aus irgendeinem Grund Ihre Teilnahme an der Studie beenden wollen, ist dies jederzeit möglich.

Sie besuchen Ihren Prüfarzt während der Behandlungsphase zu den sogenannten Studienvisiten an exakt angegebenen Zeitpunkten und es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen durchgeführt. Diese Untersuchungen können über die alltägliche ärztliche Routine hinausgehen und dauern zwischen 2 – 6 Stunden.

Für diese Studie suchen wir Patienten ab 18 Jahren, mit einer bestätigten Diagnose eines MM, die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben.

Außerdem müssen Sie auf die letzte Therapie nicht ausreichend angesprochen haben. Über die genauen Kriterien zur Teilnahme an der Studie kann Sie der Prüfarzt informieren. Dieser trifft auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme.

Durch Ihre Studienteilnahme können möglicherweise Ihre Beschwerden gelindert werden.

Da die Wirksamkeit Ihrer Studientherapie noch nicht erwiesen ist, ist es jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Wenn Sie mehr über den allgemeinen Ablauf und den allgemeinen Sinn und Zweck von klinischen Studien erfahren möchten, können Sie sich hier darüber informieren.

Wenn Sie Interesse an der Teilnahme an dieser Studie haben, können Sie sich bei Novartis über teilnehmende Studienzentren
informieren:

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „CPDR001X2106″
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

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