Multiple Sklerose - Novartis – Klinische Forschung

Multiple Sklerose

Diese Studie richtet sich an erwachsene Patienten mit schubförmiger Multiplen Sklerose, die derzeitig Dimethylfumarat oder Fingolimod als Therapie einnehmen oder als letzte Therapie Dimethylfumarat oder Fingolimod erhalten haben und trotzdem Krankheitsaktivität in Form von Schüben oder MRT-Aktivität zeigen.

Anhand der folgenden Fragen können Sie feststellen ob diese Studie für Sie geeignet sein könnte:

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Was ist Multiple Sklerose?

Bei Multipler Sklerose (MS) handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, bei der das Immunsystem des Körpers die Schutzschicht um die Nerven (Myelin genannt) des Zentralnervensystems angreift und schädigt. Das Immunsystem besteht aus vielen verschiedenen Zelltypen, darunter weiße Blutkörperchen wie B-Zellen und T-Zellen.

Geschädigtes Myelin führt zu Narbengewebe oder „Sklerose“. Da dieses Narbengewebe Signale des Gehirns nicht so gut weiterleitet, wie es normales Myelin macht, funktionieren die Nerven nicht mehr einwandfrei. Solche Vernarbungen können auf Bildern, bei einem Verfahren das als Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird, erkannt werden.

Bei der schubförmige Multiple Sklerose (RMS) kommt es immer wieder zu sogenannten Schüben und/oder MRT-Aktivität. Diese Schübe können sich vollständig oder unvollständig wieder zurückbilden. Während dieser Schübe greift das eigene Immunsystem die Nerven im Gehirn oder Rückenmark an und schädigt die Myelinschicht. Das kann u.a. zu Symptomen wie Geh-, Gleichgewichts- oder Sehstörungen führen. Einige Symptome verschwinden nach dem Schub möglicherweise nicht wieder vollständig, was im Laufe der Zeit eine zunehmende Behinderung zur Folge haben kann.

Auf dem Gebiet der medikamentösen Therapie dieser Erkrankung wird intensiv geforscht und nach neuen Behandlungsmöglichkeiten gesucht.

OMB157 ist ein monoklonar Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die von einer einzigen Zelllinie hergestellt wurden und sich gegen eine bestimmte Struktur richten. OMB157 bindet an den CD20-Rezeptor auf B-Zellen. Ein Rezeptor ist eine Struktur in der Zelle (meistens an der Zelloberfläche), an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. Es ist bekannt, dass B-Zellen eine wichtige Rolle in der Multiple Sklerose spielen. Wenn der CD20-Rezeptor durch OMB157 gebunden ist werden die B-Zellen vernichtet und können so keine weitere Entzündung im Körper auslösen.

OMB157 ist ein Arzneimittel, das in klinischen Studien untersucht wird, d.h. es ist von der Behörde für die Behandlung der Multiplen Sklerose noch nicht zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In der Studie wird nur der Wirkstoff OMB157 untersucht. Die Wahrscheinlichkeit das Prüfmedikament zu erhalten ist für Studienpatienten im Falle einer Teilnahme 100%.

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Wirkstoff OMB157 sicher und effektiv ist bei Patienten die zuvor Dimethylfumarat oder Fingolimod erhalten haben.

Vor Beginn der Aufnahme in diese Studie erfolgt ein unverbindliches Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt. Wenn der Studienteilnahme zugestimmt wird, werden die Teilnehmer einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Die Möglichkeit der weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchung abhängen.

Die Studie gliedert sich in die folgenden Abschnitte:

Voruntersuchungsphase (bis zu 60 Tagen): In der Voruntersuchungsphase wird die Eignung der Teilnehmer für die Studie sichergestellt. Diese Phase kann bis zu 60 Tagen dauern und eine Teilnahme an der Studie hängt von den Ergebnissen der Voruntersuchungen ab.

Behandlungsphase (ca. 2 Jahre): In der anschließende Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer zunächst wöchentlich eine Injektion (insgesamt 3 Injektionen), dann 2 Wochen später noch eine Injektion. Anschließend erfolgen die Injektionen immer im Abstand von 4 Wochen. Nach der ersten Injektion dürfen die Teilnehmer die Injektionen selbst durchführen, d.h. das Medikament mit dem Autoinjektor in die Haut spritzen. Die Behandlungsphase dauert ca. 2 Jahre.

Nachbeobachtungsphase oder Verlängerungsstudie: Im Anschluss an die Studie findet entweder eine 9-monatige Nachbeobachtungsphase statt, während der Gesundheitszustand der Teilnehmer weiterhin beobachtet wird oder die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit an einer Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 2 Jahre (Behandlungsphase) lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 14 Visiten festgelegt. Während der Studie können die Teilnehmer ihre Symptome durch mobile Geräte erfassen.

Anhand der folgenden Fragen können Sie feststellen ob diese Studie für Sie geeignet sein könnte:

Fragen anzeigen

Diese Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie

  • zwischen 18 und 60 Jahre alt sind,
  • schubförmige Multiple Sklerose haben,
  • seit weniger als 10 Jahren Multiple Sklerose haben
  • derzeitig Dimethylfumarat oder Fingolimod erhalten und trotzdem Krankheitsaktivität zeigen oder Dimethylfumarat oder Fingolimod als letzte Therapie erhalten haben und während der Behandlung weiterhin Krankheitsaktivität hatten

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
  • Andere chronische Erkrankungen des Immunsystems bestehen

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die ARTIOS-Studie wird in Deutschland an ca. 20 Studienzentren durchgeführt.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „ARTIOS“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 0800-54 55 000
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService  von Novartis (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

PLZ Bereich 0

03048 Cottbus

Prof. Dr. med. Alexander Dressel

Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH

04275 Leipzig

Dr. med. Erik Strauß

PANAKEIA

PLZ Bereich 1

10713 Berlin

Dr. med. Jörg Osterhage

Neurologisches Facharztzentrum Berlin

14471 Potsdam

Dr. Olaf Hoffmann

Alexianer-St. Josef Krankenhaus Potsdam

PLZ Bereich 2

26655 Westerstede

Wolfgang Schwarz

Gemeinschaftspraxis Dr. med. Springrub / Schwarz

PLZ Bereich 3

32429 Minden

Dr. med. Vera Straeten

Johannes Wesling Klinikum Minden

33647 Bielefeld

Dr. med. Matthias Böhringer

Neurozentrum Bielefeld

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

57076 Siegen

Eugen Schlegel

ZNS GmbH

PLZ Bereich 6

63755 Alzenau

Dr. med. Ali Safavi

Neuoakademie Alzenau GbR

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Brigitte Wildemann

Uniklinik Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

82008 Unterhaching

Dr. Karl-Otto Sigel

Neuropraxis München Süd

89073 Ulm

Dr. Daniela Rau

Praxis Dr. Daniela Rau

89081 Ulm

Dr. Makbule Senel

Neurologie RKU Ulm

PLZ Bereich 9

97980 Bad Mergentheim

PD Dr. Mathias Buttmann

Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim gGmbH

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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