Schubförmige Multiple Sklerose (MS) (ASCLEPIOS)

ASCLEPIOS I und ASCLEPIOS II sind zwei Studien, in denen mit Ofatumumab ein neues Medikament gegen schubförmige Multiple Sklerose (MS) untersucht wird.

Was ist Multiple Sklerose?

Die Multiple Sklerose ist eine chronische Entzündungskrankheit des zentralen Nervensystems. Das Immunsystem greift fälschlicherweise körpereigene Nervenfasen und deren Hüllschicht (Myelinscheiden) an. Die betroffenen Fasern können Reize schlechter weiterleiten. So kann es zu Missempfindungen und Störungen der Muskelfunktionen kommen.

Ist zum Beispiel der Sehnerv betroffen, äußert sich Multiple Sklerose in einer Verminderung der Sehschärfe.

Welches Medikament wird untersucht?

Im Rahmen dieser klinischen Studien wird Ofatumumab (OMB157) mit Teriflunomid verglichen. Teriflunomid ist bereits für die Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zugelassen.

Ofatumumab ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, das heißt, es ist von der Behörde für die Behandlung der Multiplen Sklerose noch nicht zugelassen.

Beide Arzneimittel zielen jeweils auf unterschiedliche Zellen des Immunsystems ab. Diese Zellen sind beim Entzündungsprozess beteiligt, von dem angekommen wird, dass er eine Rolle bei der Schädigung der Nervenfasern spielt und zu Symptomen der Multiplen Sklerose führt.

Was ist das Ziel der Studien?

Die beiden Studien ASCLEPIOS I und ASCLEPIOS II haben zum Ziel, die Wirksamkeit des neuen Medikaments Ofatumumab bei der Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose zu untersuchen.

Wie verlaufen die Studien?

ASCLEPIOS I und ASCLEPIOS II sind sogenannte Schwesterstudien. Das bedeutet, sie sind gleich aufgebaut und haben den gleichen Ablauf, finden jedoch an verschiedenen Studienzentren statt.

Vor Beginn der Aufnahme in diese Studie erfolgt ein unverbindliches Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt. Wenn der Studienteilnahme zugestimmt wird, werden die Teilnehmer einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen.
Die Möglichkeit der weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchung abhängen.

Für die anschließende Behandlungsphase werden die Teilnehmer in zwei verschiedene Behandlungsgruppen aufgeteilt.
Die eine Hälfe der Teilnehmer erhält das Studienmedikament Ofatumumab und die andere das Vergleichspräparat Teriflunomid.
Damit eine unvoreingenommene Auswertung der Studienergebnisse möglich ist, weiß weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt, welches Medikament verabreicht wird. Um diese sog. „Verblindung“ sicherzustellen, schluckt jeder Teilnehmer täglich eine Kapsel und injiziert sich einmal pro Monat eine Spritze unter die Haut. In einer der beiden Darreichungsformen (Kapsel/Injektion) ist das Medikament enthalten, in der anderen ein Scheinmedikament (Placebo).

Während der Studie sind regelmäßige Besuche alle 3 Monate an Ihrem Studienzentrum erforderlich, um die Untersuchungen zur Wirksamkeit und zu Ihrer eigenen Sicherheit durchzuführen.
Die Studiendauer kann für den einzelnen Patienten variieren. Der längste mögliche Behandlungszeitrum in dieser Studie beträgt 30 Monate (2,5 Jahre).

Eine Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit abgebrochen werden.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Wer kann an diesen Studien teilnehmen?

Diese Studie ist für Patienten geeignet

  • die zwischen 18 und 55 Jahre alt sind,
  • bei denen eine schubförmige MS diagnostiziert wurde,
  • die mindestens einen Schub in den letzten 12 oder zwei Schübe in den letzten 24 Monaten hatten,
  • bei denen keine Schwangerschaft vorliegt und die auch keine Schwangerschaft/Vaterschaftplanen,
  • die keine aktive chronische Erkrankung des Immunsystems außer MS haben

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien informiert Sie der zuständige Prüfarzt eines Studienzentrums, der auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme trifft.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen?

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird im ersten Gespräch anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob prüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “ASCLEPIOS”.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

PLZ Bereich 0

04107 Leipzig

Dr. Erik Strauß

Arzneimittelforschung Leipzig GmbH

PLZ Bereich 1

13088 Berlin

Professor Dr. Thomas Müller

Alexianer St. Joseph Berlin-Weißensee Gmbh

13439 Berlin

Jens Krumme

Die Nervenärzte

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 3

30171 Hannover

Professor Dr. Fedor Heidenreich

Diakovere Henriettenstiftung gGmbH

30625 Hannover

Professor Dr. Martin Stangel

Medizinische Hochschule Hannover

32429 Minden

Dr. Vera Straeten

Johannes Wesling Klinikum Minden

33647 Bielefeld

Dr. Matthias Böhringer

Praxis Dr. Böhringer

34121 Kassel

Christoph Lassek

Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar

35043 Marburg

PD Dr. Björn Tackenberg

Klinik und Poliklinik f. Neurologie

PLZ Bereich 4

45147 Essen

PD Dr. Benedikt Frank

Univ.-Klinik Essen (AöR)

48149 Münster

Professor Dr. Dr. Sven Meuth

Univ.-Klinikum Münster

PLZ Bereich 5

50935 Köln

Professor Dr. Gereon Nelles

Ärztezentrum Hohenlind Campmed

57076 Siegen

Dr. Eugen Schlegel

ZNS GmbH

PLZ Bereich 6

63739 Aschaffenburg

Dr. Werner E. Hofmann

Praxis Dr. W.E. Hofmann/H.Olschewski

64711 Erbach

Dr. Gerd Reifschneider

Praxis Dr. Reifschneider

65191 Wiesbaden

Professor Dr. Till Sprenger

DKD Helios Klinik Wiesbaden

69120 Heidelberg

Professor Dr. Brigitte Wildemann

Neurologische Klinik

PLZ Bereich 7

70182 Stuttgart

Christine Rau

NeuroConcept AG

PLZ Bereich 8

82008 Unterhaching

Dr. Karl-Otto Sigel

Neuropraxis Müchen Süd

82335 Berg

Dr. Wolfgang Feneberg

Marianne-Strauß-Klinik, Behandlungszentrum Kempfenhausen

86633 Neuburg

Dr. Arnfin Bergmann

Praxis Dr. Bergmann

89073 Ulm

Dr. Anselm Kornhuber

Neurologisches Studienzentrum

89081 Ulm

Professor Dr. Hayrettin Tumani

Neurologische Klinik der Universität Ulm

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

PD Dr. De-Hyung Lee

Univ.-Klinikum Erlangen

93053 Regensburg

Professor Dr. Dr. Robert Weißert

Klinik und Poliklinik f. Neurologie der Universität Regensburg

95445 Bayreuth

Professor Dr Patrick Oschmann

Klinikum Bayreuth - Hohe Warte

99089 Erfurt

PD Dr. Andreas Steinbrecher

Helios Klinikum Erfurt GmbH

 

Die Novartis Pharma Services AG ist Sponsor der Studie.
Die Studie ist von der Ethikkommission genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt.

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