Migräne (HERMES)

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an 4 bis 14 Tagen pro Monat an Migräne-Kopfschmerzen leiden und bisher noch kein Topiramat als vorbeugende Migräne-Behandlung (sog. Migräne-Prophylaxe) erhalten haben.

Migräne Ursachen & Symptome?

Welche Ursachen für Migräne verantwortlich sind, ist noch nicht genau erforscht. Einig sind sich die Wissenschaftler aber vor allem in einem Punkt: Migräne kann vererbt werden. Häufig tritt sie innerhalb einer Familie bei mehreren Familienmitgliedern auf. Als weitere Ursache vermutet man ein Ungleichgewicht bestimmter Botenstoffe im Gehirn. Da diese das Schmerzempfinden an den Blutgefäßen des Gehirns beeinflussen, vermutet man, dass ein solches Ungleichgewicht zu Migräne führt. Auch Entzündungen an den Blutgefäßen im Gehirn werden als Ursache für Migräne in Betracht gezogen. Auf viele Fragen zu den genauen Zusammenhängen und Ursachen der Erkrankung, hat die
Migräneforschung jedoch noch keine Antwort.

Die klassischen Migräne Symptome sind sehr starke, pulsierende, oft halbseitige Kopfschmerzen. Meist entwickelt sich eine Migräne innerhalb kurzer Zeit, tritt also anfallartig auf. Ein solcher Migräneanfall kann mehrere Stunden bis Tage andauern. Weitere typische Symptome von Migräne sind Übelkeit, Erbrechen oder auch Licht- und Geräuschempfindlichkeit. Sind die Migräne Symptome sehr stark, hilft den meisten Patienten nur absolute Ruhe in einem abgedunkelten Raum. 15-20% der Patienten haben eine Migräne mit Aura. Diese Patienten sehen kurz vor dem Migräneanfall seltsame Licht- oder Farbreflexe. Manchmal treten zusätzlich zu den Sehstörungen der Migräne Aura auch vorübergehende Störungen beim Fühlen und Riechen auf.

Was hilft gegen Migräne? Diese Frage stellen sich viele Patienten, vorallem wenn sie unter häufig wiederkehrenden Migräneattacken leiden. Aktuell wird Migräne vorallem mit Medikamenten behandelt. Dabei unterscheidet man:

  • Migräne Medikamente zur akuten Schmerzlinderung: hierbei werden aktuell eingesetzt:
    • Schmerzmittel der Gruppe der nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) sówie Paracetamol.
    • Medikamente gegen Übelkeit (Antiemetika).
    • Migränemedikamente, z.B. Triptane od. Ergotamine. Anders als NSAR wirken diese Medikamente direkt auf den Hirnstoffwechsel ein. Diese Medikamente dürfen nicht zu häufig eingenommen werden, da sie bei Übergebrauch paradoxerweise selbst Kopfschmerzen verursachen.
  • Migräne Medikamente zur Vorbeugung (Migräneprophylaxe): meist wurden die aktuell verwendeten Medikamente für andere Erkrankungen entwickelt. Bei Migräne müssen sie regelmäßig und unabhängig von akuten Symptomen angewendet werden. Aktuell werden folgende Medikamente zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt:
    • Betablocker: eigentlich zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt, hemmen sie auch bestimmte Botenstoffe, die bei der Entstehung von Migräne eine Rolle spielen.
    • Krampflöser (Antikonvulsiva), wie z.B. Toparimat oder Valproinsäure, wurden ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie entwickelt, beinflußt die Symptome bei Migräne positiv.
    • Amitryptilin, eigentlich ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, beeinflußt es auch die für Migräne verantwortlichen Botenstoffe im Gehirn.
    • Botulinumtoxin A („Botox“), eigentlich zur Behandlung von Falten in der ästhetischen Medizin angewendet, wird die muskellähmende Wirkung auch bei Migräne eingesetzt.
    • Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die unterschiedlich wirken können. Meist bewirken sie, dass bestimmte Botenstoffe nicht mehr (so stark) wirken können. Antikörper zur Vorbeugung von Migräne werden als Spritze verabreicht.

Auch nicht-medikamentöse Methoden der Migränebehandlung bzw. Migränevorbeugung finden immer mehr Zuspruch. So können beispielsweise Entspannungstechniken dabei helfen die Häufigkeit von Migräneanfällen zu reduzieren, oder das Schmerzempfinden positiv zu beeinflußen.

Untersucht wird das Medikament Erenumab, ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße). Erenumab bindet an den CGRP-Rezeptor. Ein Rezeptor ist eine Struktur meist an der Zelloberfläche, an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. An den CGRP-Rezeptor bindet das Protein CGRP. Man weiß, dass CGRP eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Migräne spielt. Wenn der CGRP-Rezeptor durch Erenumab blockiert wird und so die Wirkung von CGRP reduziert wird, kann möglicherweise die Auslösung einer Migräne verhindert oder erschwert werden.

Im Rahmen dieser Studie wird Erenumab mit Topiramat verglichen. Topiramat ist ein Wirkstoff der ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wurde. Topiramat ist ein Antiepileptikum und Antikonvulsivum, d.h. es wirkt krampflösend. Aufgrund seiner krampflösenden Wirkung wird es häufig vorbeugend zur Behandlung von Migräne eingesetzt.

Erenumab wurde in der EU im Juli 2018 als Medikament zur vorbeugenden Behandlung von Migräne(Migräneprophylaxe) zugelassen und ist seit November 2018 in Deutschland erhältlich, d.h. es kann von einem Arzt verschrieben werden und ist auf Rezept in den Apotheken erhältlich.

Topiramat ist seit 2005 für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassen und wird häufig verschrieben.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Beide Wirkstoffe sind bereits für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassenen. Im Rahmen dieser Studie erhalten Studienteilnehmer entweder Erenumab oder Topiramat. Welche der Behandlungen jeder einzelne Studienteilnehmer erhält, entscheidet der Zufall (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit Erenumab oder Topiramat zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder die Studienteilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat.

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Wirkstoff Erenumab im Vergleich zu Topiramat weniger Nebenwirkungen hervorruft und ob Erenumab die Migräne-Kopfschmerzen hinsichtlich der Anzahl, Dauer und Intensität stärker reduzieren kann als Topiramat.

Vor Beginn der Aufnahme in diese Studie erfolgt ein unverbindliches Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt. Wenn der Studienteilnahme zugestimmt wird, werden die Teilnehmer einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Die Möglichkeit der weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchung abhängen.

Für die anschließende Behandlungsphase werden die Teilnehmer in zwei verschiedene Behandlungsgruppen aufgeteilt. Die eine Hälfe der Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von 24 Wochen (6 Monate) hinweg das Studienmedikament Erenumab (Spritze) oder das Vergleichspräparat Topiramat (Tablette). Damit eine unvoreingenommene Auswertung der Studienergebnisse möglich ist, wissen weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt, welches Medikament verabreicht wird. Um diese sogenannte „Verblindung“ sicherzustellen, nimmt jeder Teilnehmer 2x täglich eine Tablette ein und bekommt einmal pro Monat am Studienzentrum eine bzw. zwei Spritzen unter die Haut. In einer der beiden Darreichungsformen (Spritze oder Tablette) ist das Medikament enthalten, in der anderen ein Scheinmedikament (Placebo).

Während der Studie können Sie weiterhin Akutmedikation einnehmen, um Ihre Migräneattacken zu behandeln. Die Durchführung der einzelnen Visiten sowie der Ablauf der gesamten Studie orientieren sich an der allgemein gängigen Praxis für Migränetherapien.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen 10,5 Monate (42 Wochen) lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 15 Visiten festgelegt.

Die Studie unterteilt sich in folgende Phasen:

  • Voruntersuchungsphase (bis zu 2 Wochen, 1 Visite): Hier wird überprüft, ob Sie für die Studie geeignet sind.
  • Baseline-Phase (4 Wochen, 2 Visiten): Hier wird Ihr aktueller Erkrankungszustand erfasst.
  • Verblindete Titrationsphase (6 Wochen, 6 Visiten): Sie erhalten entweder Erenumab oder Topiramat und werden auf die für Sie verträgliche Topiramatdosis eingestellt.
  • Verblindete Behandlungsphase (18 Wochen, 5 Visiten): Weiterbehandlung mit Erenumab oder Topiramat.
  • Nachverfolgungsphase (1 Visite, 12 Wochen nach der Abschlussvisite): Man untersucht, ob durch die Anwendung von Erenumab oder Topiramat über die Behandlung hinaus, Veränderungen des Erkrankungszustands feststellbar sind.

Diese Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sind,
  • seit mehr als einem Jahr an 4 bis 14 Tagen pro Monat an Migräne leiden,
  • noch keine oder bis zu 3 vorbeugende Migränetherapien erhalten haben, die jedoch keine Verbesserung Ihrer Migräne erwirken konnten,
  • noch nie Topiramat eingenommen haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die HER-MES-Studie wird in Deutschland an ca. 100 Studienzentren durchgeführt.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „HERMES
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Dr. med. Katrin Arelin

Synexus Clinical Research GmbH

04107 Leipzig

Dr. med. Erik Strauß

Arzneimittelforschung Leipzig GmbH

PLZ Bereich 1

12099 Berlin

Dr. med. Christoph Engelmann

Neurologie im Tempelhofer Hafen

15526 Bad Saarow

Dr. med. Bernd Gestewitz

Praxis für Neurologie und Psychiatrie

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 3

33647 Bielefeld

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

34121 Kassel

Christoph Lassek

Neurologische Gemeinschaftspraxis Dres. Hildenhagen, Lassek, Ammerbach, Fetzer


Dr. med. Andreas Böger

DRK-Kliniken Nordhessen gGMBH

PLZ Bereich 4

45133 Essen

Dr. med. Astrid Gendolla

Praxis

PLZ Bereich 5

50935 Köln

Prof. Dr. Med. Gereon Nelles

Gemeinschaftspraxis für Neurologie

54292 Trier

Prof. Dr. Med. Matthias Maschke

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

57076 Siegen

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

PLZ Bereich 6

60313 Frankfurt

Dr. med. Christel Contzen

Synexus Clinical Research GmbH

61348 Bad Homburg v.d. Höhe

Dr. med. Irma Schöll

Forschungszentrum Dr. Irma Schöll

61462 Königstein im Taunus

Dr. med. Charly Gaul

Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein

64711 Erbach

Dr. med. Gerd Reifschneider

Neuro centrum Science GmbH

PLZ Bereich 7

70174 Stuttgart

Dr. med. Andreas Kowalik

Arzt für Neurologie und Psychiatrie, Epileptologe

70182 Stuttgart

Dr. med. Bert Wagner

MVZ SynConcept GmbH

79098 Freiburg

Dr. med. Eckard Oehm

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie

PLZ Bereich 8

82008 Unterhaching

Dr. med. Karl-Otto Sigel

Neuropraxis München Süd

86633 Neuburg

Dr. med. Arnfin Bergmann

Praxis Dr. Bergmann

89518 Heidenheim

Dr. med. Frank Halbgewachs

Neurologische Praxis Heidenheim

PLZ Bereich 9

93059 Regensburg

Dr. med. Wendelin Blersch

Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie

Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

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