Migräne (HER-MES)

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In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an 4 bis 14 Tagen pro Monat an Migräne-Kopfschmerzen leiden und bisher noch kein Topiramat als vorbeugende Migräne-Behandlung (sog. Migräne-Prophylaxe) erhalten haben.

Migräne Ursachen & Symptome?

Welche Ursachen für Migräne verantwortlich sind, ist noch nicht genau erforscht. Einig sind sich die Wissenschaftler aber vorallem in einem Punkt: Migräne kann vererbt werden. Häufig tritt sie innerhalb einer Familie bei mehreren Familienmitgliedern auf. Als weitere Ursache vermutet man ein Ungleichgewicht bestimmter Botenstoffe im Gehirn. Da diese das Schmerzempfinden an den Blutgefäßen des Gehirns beeinflußen, vermutet man, dass ein solches Ungleichgewicht zu Migräne führt. Auch Entzündungen an den Blutgefäßen im Gehirn werden als Ursache für Migräne in Betracht gezogen. Auf viele Fragen zu den genauen Zusammenhängen und Ursachen der Erkrankung, hat die Migräneforschung jedoch noch keine Antwort.

Die klassischen Migräne Symptome sind sehr starke, pulsierende, oft halbseitige Kopfschmerzen. Meist entwickelt sich eine Migräne innerhalb kurzer Zeit, tritt also anfallartig auf . Ein solcher Migräneanfall kann mehrere Stunden bis Tage andauern. Weitere typische Symptome von Migräne sind Übelkeit, Erbrechen oder auch Licht- und Geräuschempfindlichkeit. Sind die Migräne Symptome sehr stark, hilft den meisten Patienten nur absolute Ruhe in einem abgedunkelten Raum.  15-20% der Patienten  haben eine Migräne mit Aura. Diese Patienten sehen kurz vor dem Migräneanfall seltsame Licht- oder Farbreflexe. Manchmal treten zusätzlich zu den Sehstörungen der Migräne Aura auch vorübergehende Störungen beim Fühlen und Riechen auf.

Was hilft gegen Migräne? Diese Frage stellen sich viele Patienten, vorallem wenn sie unter häufig wiederkehrenden Migräneattacken leiden. Aktuell wird Migräne vorallem mit Medikamenten behandelt. Dabei unterscheidet man:

  • Migräne Medikamente zur akuten Schmerzlinderung: hierbei werden aktuell eingesetzt:
    • Schmerzmittel der Gruppe der nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) sówie Paracetamol.
    • Medikamente gegen Übelkeit (Antiemetika).
    • Migränemedikamente, z.B. Triptane od. Ergotamine. Anders als NSAR wirken diese Medikamente direkt auf den Hirnstoffwechsel ein. Diese Medikamente dürfen nicht zu häufig eingenommen werden, da sie bei Übergebrauch paradoxerweise selbst Kopfschmerzen verursachen.
  • Migräne Medikamente zur Vorbeugung (Migräneprophylaxe): meist wurden die aktuell verwendeten Medikamente für andere Erkrankungen entwickelt. Bei Migräne müssen sie regelmäßig und unabhängig von akuten Symptomen angewendet werden. Aktuell werden folgende Medikamente zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt:
    • Betablocker: eigentlich zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt, hemmen sie auch bestimmte Botenstoffe, die bei der Entstehung von Migräne eine Rolle spielen.
    • Krampflöser (Antikonvulsiva), wie z.B. Toparimat oder Valproinsäure, wurden ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie entwickelt, beinflußt die Symptome bei Migräne positiv.
    • Amitryptilin, eigentlich ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, beeinflußt es auch die für Migräne verantwortlichen Botenstoffe im Gehirn.
    • Botulinumtoxin A („Botox“), eigentlich zur Behandlung von Falten in der ästhetischen Medizin angewendet, wird die muskellähmende Wirkung auch bei Migräne eingesetzt.
    • Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die unterschiedlich wirken können. Meist bewirken sie, dass bestimmte Botenstoffe nicht mehr (so stark) wirken können. Antikörper, die zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt werden, wurden speziell zur Behandlung von Migräne entwickelt und werden als Spritze verabreicht.

Auch nicht-medikamentöse Methoden der Migränebehandlung bzw. Migränevorbeugung finden immer mehr Zuspruch. So können beispielsweise Entspannungstechniken dabei helfen die Häufigkeit von Migräneanfällen zu reduzieren, oder das Schmerzempfinden positiv zu beeinflußen.

Untersucht wird das Medikament Erenumab, ein monoklonaler Antikörper, der speziell zur Vorbeugung von Migräne entwickelt wurde. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße). Erenumab bindet an den CGRP-Rezeptor. Ein Rezeptor ist eine Struktur meist an der Zelloberfläche, an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. An den CGRP-Rezeptor bindet das Protein CGRP. Man weiß, dass CGRP eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Migräne spielt. Wenn der CGRP-Rezeptor durch Erenumab blockiert wird und so die Wirkung von CGRP reduziert wird, kann möglicherweise die Auslösung einer Migräne verhindert oder erschwert werden.

Im Rahmen dieser Studie wird Erenumab mit Topiramat verglichen. Topiramat ist ein Wirkstoff der ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wurde. Topiramat ist ein Antiepileptikum und Antikonvulsivum, d.h. es wirkt krampflösend. Aufgrund seiner krampflösenden Wirkung wird es häufig vorbeugend zur Behandlung von Migräne eingesetzt.

Erenumab wurde im Juli 2018 als Medikament zur vorbeugenden Behandlung von Migräne (Migräneprophylaxe) zugelassen, d.h. es kann von einem Arzt verschrieben werden und ist auf Rezept in den Apotheken erhältlich.

Topiramat ist seit 2005 für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassen und wird häufig verschrieben.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Beide Wirkstoffe sind bereits für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassenen. Im Rahmen dieser Studie erhalten Studienteilnehmer entweder Erenumab oder Topiramat. Welche der Behandlungen jeder einzelne Studienteilnehmer erhält, entscheidet der Zufall (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit Erenumab oder Topiramat zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder die Studienteilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat.

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Wirkstoff Erenumab im Vergleich zu Topiramat weniger Nebenwirkungen hervorruft und ob Erenumab die Migräne-Kopfschmerzen hinsichtlich der Anzahl, Dauer und Intensität stärker reduzieren kann als Topiramat.

Vor Beginn der Aufnahme in diese Studie erfolgt ein unverbindliches Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt.

Wenn der Studienteilnahme zugestimmt wird, unterteilt sich die Studie in folgende Phasen:

  • Voruntersuchungsphase (bis zu 2 Wochen, 1 Visite): Hier wird überprüft, ob die Studie auch im Detail für die Patienten geeignet ist.
  • Baseline-Phase (4 Wochen, 2 Visiten): Hier wird der aktuelle Erkrankungszustand der Studienteilnehmer erfasst.
  • Verblindete Titrationsphase (6 Wochen, 6 Visiten): Studienteilnehmer erhalten entweder Erenumab oder Topiramat in verschiedenen Dosierungen. Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird.
  • Verblindete Behandlungsphase (18 Wochen, 5 Visiten): Weiterbehandlung mit Erenumab oder Topiramat. Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird.
  • Nachverfolgungsphase (1 Visite, 12 Wochen nach der Abschlussvisite): Man untersucht, ob durch die Anwendung von Erenumab oder Topiramat über die Behandlung hinaus, Veränderungen des Erkrankungszustands feststellbar sind.

Damit eine unvoreingenommene Auswertung der Studienergebnisse möglich ist, wird die Behandlungsphase verblindet durchgeführt, d.h. weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird. Da die Medikamente unterschiedliche Darreichungsformen haben, erhalten alle Teilnehmer Spritzen und Tabletten. Allerdings enthält eine Darreichung pro Gruppe jeweils keinen Wirkstoff, ist also ein sog. Placebo (Scheinmedikament).

Während der Studie können Studienteilnehmer weiterhin Akutmedikation einnehmen, um Ihre Migräneattacken zu behandeln.  Die Durchführung der einzelnen Visiten sowie der Ablauf der gesamten Studie orientieren sich an der allgemein gängigen Praxis für Migränetherapien.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 11 Monate (42 Wochen) lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 15 Visiten festgelegt.

Diese Studie könnte für Patienten geeignet sein, die

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sind,
  • in den letzten drei Monaten im Durchschnitt an 4 bis 14 Tagen pro Monat Migräne-Kopfschmerz hatten.
  • seit mehr als einem Jahr an Migräne leiden
  • noch keine oder bis zu 3 vorbeugende Migränetherapien erhalten haben, die jedoch keine Verbesserung Ihrer Migräne erwirken konnten,
  • noch nie Topiramat, Valproat oder Botox (Botulinum toxin A) zur Migräneprophylaxe eingenommen haben.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie mit Hilfe der Liste unten, das nächst gelegene Studienzentrum ausfindig machen. Mit Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular, über welches Sie Kontakt zum gewünschten Zentrum aufnehmen können. Novartis hat keinerlei Einsicht in, oder Zugriff auf die Daten dieser Kontaktvermittlung

Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „HERMES-ADA“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-2731210 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

03046 Cottbus

Dr. med. Steffen Wolf

Schmerzzentrum Cottbus, BAG Wolf-Schütze-Lehnik, Partnerschaft für Anästhesie

04103 Leipzig

Prof. Dr. Med. Florian Then Bergh

Universitätsklinikum Leipzig


Dr. med. Katrin Arelin

Synexus Clinical Research GmbH

04107 Leipzig

Dr. Dr. Med. Hans-Detlev Stahl

AmBeNet GmbH


Dr. med. Erik Strauß

Arzneimittelforschung Leipzig GmbH

06120 Halle (Saale)

Dr. med. Torsten Kraya

Universitätsklinikum Halle

09648 Mittweida

Dipl.-Med. Ralf Bodenschatz

Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. Med. Uwe Reuter

Charité Universitätsmedizin Berlin

10713 Berlin

Dr. med. Elke Becker

Neurologisches Facharztzentrum

12099 Berlin

Dr. med. Christoph Engelmann

Neurologie im Tempelhofer Hafen

12163 Berlin

Dr. med. Wolfram von Pannwitz

Neurologie Berlin

12627 Berlin

Janna Stoessel

Synexus Clinical Research GmbH

13088 Berlin

Prof. Dr. Med. Thomas Müller

St Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee

13156 Berlin

Dr. sc. med. Alexander Schulze

Facharzt für Neurologie u. Psychiatrie- Psychotherapie

14169 Berlin

Dr. med. Isabel Ringel

Neurozentrum Zehlendorf

15526 Bad Saarow

Dr. med. Bernd Gestewitz

Praxis für Neurologie und Psychiatrie

19055 Schwerin

Dr. med. Christine Paschen

Klinische Forschung Schwerin GmbH

PLZ Bereich 2

20253 Hamburg

Dr. med. Christian Deckert

Klinische Forschung Hamburg GmbH

PLZ Bereich 3

30159 Hannover

Dr. med. Anette Delbrück

Klinische Forschung Hannover- Mitte GmbH

33647 Bielefeld

Bitte kontaktieren Sie für dieses Zentrum den

Novartis Pharma Infoservice

Telefon: 0800-843 66 33

34121 Kassel

Dr. med. Andreas Böger

DRK-Kliniken Nordhessen gGMBH


Christoph Lassek

Neurologische Gemeinschaftspraxis Dres. Hildenhagen, Lassek, Ammerbach, Fetzer

38723 Seesen

Prof. Dr. Med. Mark Obermann

Asklepios Kliniken Schildautal

PLZ Bereich 4

41844 Wegberg

Klaus Längler

Regionales Schmerzzentrum DGS

44534 Lünen

Dr. med. Eberhard Lux

St. Marien Hospital Lünen

44791 Bochum

PD Dr. Med. Gisa Ellrichmann

St. Josef Hospital Bochum

45133 Essen

Dr. med. Astrid Gendolla

Praxis

45147 Essen

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Telefon: 0800-843 66 33

45879 Gelsenkirchen

Dr. med. Klaus Sallach

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie

48129 Münster

Prof. Dr. Med. Luisa Klotz

Universitätsklinikum Münster

49074 Osnabrück

Herr Jens Gläscher

Neurologie an der Hase

49477 Ibbenbüren

Dr. med. Florian Bethke

Klinikum Ibbenbüren

49610 Quakenbrück

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Telefon: 0800-843 66 33

PLZ Bereich 5

50935 Köln

Prof. Dr. Med. Gereon Nelles

Gemeinschaftspraxis für Neurologie

52062 Aachen

Volker Espenkott

MVZ Peterstrasse

52428 Jülich

Dr. med. Stephan Behrens

Dr. med. Stephan Behrens

53177 Bonn-Bad Godesberg

Dr. med. Michael Küster

Regionales Schmerzzentrum DGS - Bonn-Bad Godesberg

53604 Bad Honnef

Dr. med. Rolf Horn

Praxisgemeinschaft Dres.Mechthild Horn und Rolf Horn

54292 Trier

Prof. Dr. Med. Matthias Maschke

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

57076 Siegen

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Telefon: 0800-843 66 33

PLZ Bereich 6

60313 Frankfurt

Dr. med. Christel Contzen

Synexus Clinical Research GmbH

61348 Bad Homburg v.d. Höhe

Dr. med. Irma Schöll

Forschungszentrum Dr. Irma Schöll

61462 Königstein im Taunus

Dr. med. Charly Gaul

Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein

64711 Erbach

Dr. med. Gerd Reifschneider

Neuro centrum Science GmbH

64755 Alzenau

Dr. med. Ali Safavi

Dr. Ali Safavi

65191 Wiesbaden

Prof. Dr. Med. Till Sprenger

DKD Helios Klinik Wiesbaden

66763 Dillingen / Saar

Dr. med. Hans-Thomas Eder

Neurologische Gemeinschaftspraxis

68163 Mannheim

Dr. med. Patrick Thilmann

Neurokomm

69120 Heidelberg

Dr. med. Antje Wick

Uniklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

70174 Stuttgart

Dr. med. Andreas Kowalik

Arzt für Neurologie und Psychiatrie, Epileptologe

70178 Stuttgart

Dr. med. David Lewis

Lewis Neurologie, Facharzt für Neurologie


Dr. med. Heinz-Peter Herbst

Neurozentrum Sophienstraße

70182 Stuttgart

Dr. med. Bert Wagner

MVZ SynConcept GmbH

71034 Böblingen

Dr. med. Alina Secheres

Praxis Dres Bischof/Secheres

71065 Sindelfingen

Prof. Dr. Med. Guy Arnold

Kliniken Sindelfingen

72076 Tübingen

Prof. Dr. Med. Holger Lerche

Universitätsklinikum Tübingen

73760 Ostfildern

Dr. med. Gerhard-Dieter Roth

Praxis Dr. Roth

75172 Pforzheim

Andreas Stockert

Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie

76761 Rülzheim

Dr. med. Sylke Schlemilch-Paschen

ZNS Südpfalz - Zentrum für Nervensystem und Seele, Drs. Paschen/Schlemilch-Paschen/Gehrlein

79098 Freiburg

Dr. med. Eckard Oehm

Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie

PLZ Bereich 8

82008 Unterhaching

Dr. med. Karl-Otto Sigel

Neuropraxis München Süd

85540 Haar

Prof. Dr. Med. Martin Marziniak

kbo-Isar-Amper_Klinikum München-Ost

86633 Neuburg

Dr. med. Arnfin Bergmann

Praxis Dr. Bergmann

89073 Ulm

Dr. med. Lukas Cepek

Neuropoint GmbH

89231 Neu-Ulm

Dr. med. Andreas Wiborg

Praxis für Neurologie & Psychiatrie

89518 Heidenheim

Dr. med. Frank Halbgewachs

Neurologische Praxis Heidenheim

PLZ Bereich 9

93059 Regensburg

Dr. med. Wendelin Blersch

Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie

95445 Bayreuth

Prof. Dr. med. Patrick Oschmann

Klinikum Bayreuth GmbH - Betriebstätte Hohe Warte

97080 Würzburg

Prof. Dr. Med. Claudia Sommer

Universitätsklinikum Würzburg

Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

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