Metastasiertes BRAF-V600 mutiertes Melanom

Login Fachkreisinfo

Weltweit geht man von 232.000 Melanom-Neudiagnosen und 55.000 Todesfällen pro Jahr aus. Diese Studie richtet sich an Patienten mit einem unbehandelten, nicht operablen oder metastasierten BRAF V600 mutierten Melanom.

Was ist ein nicht operables, metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Veränderung?

Ein Melanom, auch schwarzer Hautkrebs genannt, ist ein bösartiger Tumor, der vor allem die Haut betrifft. Vom Aussehen her kann er ggf. mit gutartigen Hautveränderungen verwechselt werden, bildet jedoch früh Metastasen über Lymph- und Blutbahnen. Betroffen sein kann nicht nur die Haut, sondern auch Schleimhäute, Augen, das Zentralnervensystem oder innere Organe.

  • Nicht operabel oder auch nicht resezierbar bedeutet, dass der Tumor nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
  • Metastasiert bedeutet, dass der Krebs gestreut, also Metastasen gebildet und sich somit bereits verteilt hat.
  • BRAF V600: Das BRAF-Protein trägt einen wichtigen Anteil zum Wachstum und Überleben von Zellen bei. Die Mutation BRAF V600 bewirkt, dass dieser Anteil hyperaktiv wird und zu unkontrolliertem Zellwachstum führen kann, was wiederum die Entstehung von Krebs fördert.

Schwarzen Hautkrebs behandeln – welche Möglichkeiten gibt es?

Die Behandlung des schwarzen Hautkrebses ist sehr vom jeweiligen Krankheitsstadium abhängig. Solange möglich wird schwarzer Hautkrebs chirurgisch entfernt, also im Rahmen einer Operation aus der Haut geschnitten. Ist das Melanom fortgeschritten oder haben sich Metastasen gebildet, lässt sich schwarzer Hautkrebs nicht mehr ausschließlich operativ behandeln. Die weitere Behandlung hängt von der Ausbreitung des Melanoms ab und davon, wo sich bereits Metastasen gebildet haben.  Es können dann verschiedene Behandlungen zum Einsatz kommen, z.B. -wie in dieser Studie- eine Immuntherapie oder, bei Metastasen im Gehirn, eine Bestrahlung. Auch mit einer Kombination verschiedener Methoden kann man schwarzen Hautkrebs behandeln.

Welche Medikamente werden im Rahmen der Studie untersucht und wie wirken sie?

Es werden zwei bereits zur Behandlung von Krebspatienten zugelassene Medikamente (Dabrafenib und Trametinib) in Kombination mit dem neuen Medikament PDR001 untersucht.

In Form einer Immuntherapie blockiert PDR001 das Eiweiß PD-1, das auf bestimmten Immunzellen, den sogenannten T-Lymphozyten (eine bestimmte Art weißer Blutzellen), vorhanden ist. Diese Blockade von PD-1 führt dazu, dass sich Ihr Immunsystem verstärkt gegen die Melanomzellen richten kann.

Der Wirkstoff Dabrafenib wird angewandt bei Patienten mit metastasiertem Melanom und aktivierenden BRAF-Mutationen. Er wirkt durch die Bindung von ATP, wodurch die Energieversorgung von Krebszellen verhindert wird. Trametinib ist ein hoch selektiver Hemmer, der Einfluss auf die MEK1-Kinaseaktivität und damit das Zellwachstum nimmt.

In dieser randomisierten Studie wird die Wirkung dieser drei Medikamente mit der Kombination eines Placebos sowie Dabrafenib und Trametinib verglichen.

Wie gut ist das Prüfmedikament bereits untersucht?

Dabrafenib und Trametinib sind einzeln seit 2013, in Kombination seit 2014, zur Behandlung von Patienten mit einem nicht operablen oder metastasierten Melanom bei erwachsenen Patienten mit einer BRAF V600E-Genveränderung zugelassen.

PDR001 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Erhalte ich das Prüfpräparat auf jeden Fall?

Sie erhalten entweder PDR001 zusammen mit Dabrafenib und Trametinib oder ein Placebo zusammen mit Dabrafenib und Trametinib. Bei einem Placebo handelt es sich um ein identisch aussehendes Scheinmedikament, das jedoch keinen Wirkstoff enthält. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, ent­schei­det ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Die Wahr­scheinlich­keit, PDR001 zu erhalten, beträgt 50 %.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Studienarzt herausfinden, ob Sie das Placebo oder PDR001 erhalten.

Was ist das Ziel dieser Studie?

Es soll durch die Studie herausgefunden werden, ob sich durch die Blockade des Eiweiß PD-1 das Immunsystem verstärkt gegen die Melanomzellen richten kann.

Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?

Vor Aufnahme in die Studie findet eine gründliche Voruntersuchung statt. Welche Untersuchungen dabei vorgenommen werden, bespricht Ihr Studienarzt mit Ihnen im Einzelnen.

Es wird abschließend untersucht, wie die Kombination aus PDR001, Dabrafenib und Trametinib im Vergleich zu der Kombination aus einem „Placebo“ (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff), Dabrafenib und Trametinib auf Ihr Melanom wirkt.

PDR001 wird Ihnen über die Vene verabreicht, die Medikamente Dabrafenib und Trametinib können Sie als Tabletten oder Kapseln selbstständig zu Hause einnehmen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Welcher Zeitaufwand ist mit der Studienteilnahme verbunden?

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell. Sie werden in regelmäßigen Abständen (eine bis drei Wochen) gebeten, für Untersuchungen in Ihr Prüfzentrum zu kommen um, neben anderen Untersuchungen, Fragebögen zu Ihrem Befinden zu beantworten.

Wer darf an dieser Studie teilnehmen?

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • Sie mindestens 18 Jahre alt sind
  • bei Ihnen ein nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Veränderung diagnostiziert wurde

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen oder vor kurzem teilgenommen haben
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Entstehen mir Kosten bzw. welche Aufwandsentschädigung erhalte ich?

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Was kann ich sonst noch für mich tun?

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Über www.psyche-hilft-koerper.de können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem Kontakt wird das Zentrum grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Sofern Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn die Auswahlkriterien der Studie zu Ihrer Erkrankung passen und Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:

Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort, beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „COMBI-i“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, erhalten Sie beim Sie beim Klick auf die Schaltfläche unten eine Liste der teilnehmenden Zentren sortiert nach Postleitzahlen und deren Kontaktdaten.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Prof. Dr. med. Friedegund Meier

Universitätsklinikum Dresden

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Jan Christoph Simon

Universitätsklinikum Leipzig

06120 Halle/Saale

Dr. med. Rose Moritz

Universitätsklinikum Halle

07548 Gera

Dr. med. Sabine Sell

SRH Wald-Klinikum Gera

09117 Chemnitz

Dr. med. Ingrid Feldmann-Böddeker

DRK Krankenhaus GmbH Sachsen

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Dr. med. Felix Kiecker

Charité Universitätsmedizin Berlin

13585 Berlin

Prof. Dr. med. Wolfgang Harth

Vivantes Klinikum Spandau

PLZ Bereich 2

21614 Buxtehude

Dr. med. Peter Mohr

Elbe Kliniken Stade-Buxtehude

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. med. Ralf Gutzmer

Medizinische Hochschule Hannover

32429 Minden

Prof. Dr. med. Rudolf Stadler

Johannes Wesling Klinikum Minden

35392 Gießen

PD Dr. med. Daniela Göppner

Universitätskliniken Gießen/Marburg

PLZ Bereich 4

40225 Düsseldorf

Prof. Dr. med. Bernhard Homey

Universitätsklinikum Düsseldorf

45122 Essen

Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf

Universitätsklinikum Essen

48157 Münster

Dr. med. Michael Fluck

Fachklinik Hornheide

PLZ Bereich 5

53127 Bonn

Prof. Dr. med. Jennifer Landsberg

Universitätsklinikum Bonn

55131 Mainz

PD Dr. med. Carmen Loquai

Universitätsmedizin Mainz

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt

Prof. Dr. med. Roland Kaufmann

Universitätsklinikum Frankfurt

66421 Homburg/Saar

Prof. Dr. med. Claudia Pföhler

Universitätsklinikum des Saarlandes

68167 Mannheim

Prof. Dr. med. Jochen Utikal

Universitätsklinikum Mannheim

69120 Heidelberg

PD Dr. med. Jessica Hassel

Universitätsklinik Heidelberg

PLZ Bereich 7

72076 Tübingen

Prof. Dr. med. Claus Garbe

Universitätsklinik Tübingen

79104 Freiburg

Dr. med. Frank Meiß

Universitätsklinikum Freiburg

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. med. Lucie Heinzerling

Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg

97080 Würzburg

Dr. med. Anja Gesierich

Universitätsklinik Würzburg

99089 Erfurt

Prof. Dr. med. Rudolf A. Herbst

Helios Klinikum Erfurt

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis. Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

zur Übersicht

Sie verlassen jetzt unsere Webseite. Dieser Link führt Sie zu einer Webseite eines anderen Anbieters, für die wir nicht verantwortlich sind.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

novartis-klinische-forschung-chrome-bookmark

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

novartis-klinische-forschung-chrome-bookmark novartis-klinische-forschung-chrome-bookmark

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.

zurück

Um diese Website optimal gestalten und fortlaufend verbessern zu können, verwenden wir Cookies. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Mehr erfahren.

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen