Metastasierte oder fortgeschrittene Tumore

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In diese Studie werden erwachsene Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen, soliden („festen“) Krebserkrankungen eingeschlossen, die durch die bisherigen Behandlungen nicht kontrolliert werden konnten, oder für die es nach Ansicht des Studienarztes keine geeignete zugelassene Behandlung gibt.

Solide Tumore sind im Gegensatz zu Blutkrebs Krebsformen mit festem Gewebe (z.B. Karzinome, Sarkome).

„Fortgeschritten“ bedeutet, dass sich der Tumor bereits im umliegenden Gewebe ausgebreitet und/oder Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat.

Die Informationen auf dieser Seite sollen Ihnen dabei helfen herauszufinden, ob Sie möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Welche Medikamente werden eingesetzt?

Es werden zwei Medikamente in Form von Tabletten bzw. Kapseln eingesetzt: TMT212 (Trametinib) und LEE011 (Ribociclib)

TMT212 (Trametinib) ist in Deutschland bereits zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metas­ta­siertem Melanom, einem Hautkrebs, zugelassen. Es ist bereits im Rahmen von klinischen Studien bei zahlreichen Patienten angewendet worden.

LEE011 (Ribociclib) ist ein Arzneimittel in klinischer Er­probung, d. h., es ist von den Behörden für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen.

Das bedeutet, dass Sie von Ihrem Arzt kein Rezept dafür erhalten und/ oder dass Sie es nicht in der Apotheke kaufen können.

Es ist bereits im Rahmen von klinischen Studien bei zahlreichen Patienten angewendet worden.

Die vorliegende klinische Prüfung untersucht zum ersten Mal die Kombination beider Substanzen an Patienten.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Die vorliegende klinische Prüfung gliedert sich in zwei Phasen.

Es soll untersucht werden:

1. Phase)

  • Welches die optimale Therapiedosis bei kombinierter Behandlung mit TMT212 (Trametinib) und LEE011 (Ribociclib) ist.

und

2. Phase)

  • Ob die kombinierte Therapie mit TMT212 (Trametinib) und LEE011 (Ribociclib) sicher und wirksam ist.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Sie erhalten in jedem Fall LEE011 (Ribociclib) in Kombination mit TMT212 (Trametinib).

In dieser Studie werden Wirkung und Effektivität, sowie die Nebenwirkungen der Studienmedikationen und Ihr Krankheitszustand fortlaufend untersucht.

Die folgende Aufzählung gibt Ihnen einen Überblick über die Unter-suchungen, die im Verlauf dieser Klinischen Studie durchgeführt werden.
(Details hierzu wird Ihnen der zuständige Prüfarzt mitteilen):

  • Befragung zu persönlichen Daten und der medizinischen Vorgeschichte
  • Körperliche Untersuchung inkl. Bestimmung Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit
  • Verschiedene Blutuntersuchungen
  • Urinanalysen
  • Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • EKG
  • Echokardiographie
  • Augenuntersuchungen
  • Tumorbiopsie
  • Knochenszintigraphie
  • Bildgebende Untersuchungen zur Bestimmung des Tumorstatus
  • Befragung zu unerwünschten Ereignissen / Nebenwirkungen
  • Befragung zu bisherigen und neuen Medikamenten / Therapien

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Die vorliegende klinische Prüfung gliedert sich in zwei Phasen.
Es können folgende Patientengruppen teilnehmen:

1. Phase:

  • Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren.

2. Phase:

  • Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, nach wenigstens einer systemischen Vorbehandlung
  • Patienten mit einer speziellen Form von metastasiertem oder fortgeschrittenem Darmkrebs (Darmkrebs mit KRAS-Mutation) nach wenigstens zwei erfolglosen systemischen Vorbehandlungen

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie wird Sie der zuständige Prüfarzt im Studienzentrum informieren, der gemeinsam mit Ihnen auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme trifft.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Was kann ich sonst noch für mich tun?

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Über www.psyche-hilft-koerper.de können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen?

Dr. Steffen Beisswanger

Projektmanagement

Tel.: 089 44 13 64 55

Email: steffen.beisswanger@novartis.com

Dr. Jan-Hendrik Streich

Medical Advisor

Tel.: 0911 273 13 753

Email: jan-hendrik.streich@novartis.com

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