Membranöse Nierenerkrankung (Nephropathie) | Studie | Novartis

Membranöse Nierenerkrankung (Nephropathie)

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an membranöser Nephropathie leiden, einer Nierenerkrankung, die auch membranöse Glomerulonephritis genannt wird.

Was ist eine membranöse Nephropathie / Glomerulonephritis?

Bei der membranösen Nephropathie oder auch Glomerulonephritis handelt es sich um eine Erkrankung der Nieren. Die Nieren nehmen im menschlichen Körper gleich mehrere wichtige Funktionen ein:

  • Entgiftung: die Nieren filtern giftige Stoffe aus dem Blut. Das können z.B. Abbauprodukte des Eiweißstoffwechsels oder auch Rückstände nach der Einnahme von Medikamenten sein. Das Blut wird in den Nierenkörperchen der Nieren gefiltert, wo auch der Urin produziert wird. Über den Harn werden die gefilterten Giftstoffe aus dem Körper ausgeschieden.
  • Steuerung des Wasserund Elektrolythaushalts: die Nieren sorgen dafür, dass ausreichend Flüssigkeit aus dem Körper abtransportiert wird und bei Flüssigkeitsmangel genügend Flüssigkeit im Körper zurückgehalten wird.
  • Hormonproduktion: die Nieren produzieren auch wichtige Botenstoffe für den Körper. So werden z.B. Hormone produziert, die den Blutdruck regulieren helfen, oder die Bildung von Blutzellen anregen.

Bei Menschen mit einer membranösen Nephropathie sind die Nierenkörperchen chronisch entzündet. Dadurch kommt es zu Veränderungen an der Filtermembran der Nierenkörperchen, der sog. glomerulären Basalmembran. Dadurch wird die Membran weniger durchlässig und kann ihre Filterfunktion nicht mehr richtig wahrnehmen. Durch die eingeschränkte Nierenfunktion kommt es u.a. auch zu erhöhten Eiweißwerten im Urin.

Die Erkrankung verläuft von Patient zu Patient sehr unterschiedlich. Bei etwa 1/3 aller Patienten heilt die membranöse Glomerulonephritis spontan aus, bei 1/3 bleibt die Erkrankung ab einem gewissen Stadium stabil, d.h. sie verschlechtert sich weder, noch verbessert sie sich. Bei 1/3 aller Patienten führt die membranöse Nephropathie zu chronischem Nierenversagen, d.h. sie benötigen eine künstliche Blutwäsche (Dialyse) und eine Nierentransplantation.

Die Ursache für die membranöse Glomerulonephropathie ist nicht genau bekannt. Forschungen zeigen aber, dass ein fehlreguliertes Immunsystem maßgeblich zur Entstehung der Erkrankung beiträgt.

Es werden zwei Wirkstoffe miteinander verglichen:

  • LNP023 (Studienmedikament) wirkt auf das Immunsystem ein und soll so verhindern, dass dieses sog. Immunkomplexe bildet. Diese lagern sich an der Filtermembran in den Nierenkörperchen ab und verstopfen diese dadurch. Kann eine Ablagerung von Immunkomplexen durch LNP023 verhindert werden, so erwartet man, dass sich dies positiv auf die Filterfunktion der Nieren auswirkt und die erhöhten Eiweißwerte im Urin gesenkt werden können.
  • Rituximab (Vergleichsmedikament). ist ein sog. monoklonalen Antikörper. Rituximab wirkt ebenfalls auf das Immunsystem ein. Es dämpft die Aktivität des Immunsystems. Auf diese Weise soll die chronische Entzündung der Nierenkörperchen verringert und die Ablagerung von Immunkomplexen verhindert werden. Dadurch sollen ebenfalls auch die Eiweißwerte im Urin sinken.
  • LNP023 (Prüfmedikament) wurde bisher im Rahmen von klinischen Studien an ca. 160 Personen untersucht, der überwiegende Anteil dieser Personen war gesund und hatte keine Nierenerkrankung. Bisher wurde LNP023 an ca. 30 Personen mit Nierenerkrankungen untersucht. LNP023 ist ein Wirkstoff in klinischer Erprobung. Es ist noch nicht für die Behandlung von membranöser Glomerulonephropathie zugelassen und nicht in Apotheken oder auf Verschreibung durch den Arzt erhältlich.
  • Rituximab (Vergleichsmedikament) ist für die Behandlung von rheumatoider Arthritis und einiger Krebserkrankungen zugelassen, jedoch nicht zur Behandlung von membranöser Nephropathie. Rituximab ist auf Rezept in Apotheken erhältlich, kann vom Arzt verschrieben werden und wird ohne Zulassung für die Behandlung von MN eingesetzt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Studienteilnehmer erhalten entweder LNP023  oder Rituximab . Welche der Behandlungen im Falle Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit das Studienmedikament LNP023 zu erhalten beträgt 66,7%.

Die Wahrscheinlichkeit das Vergleichsmedikament Rituximab zu erhalten, beträgt 33,3%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament LNP023 bei Menschen mit membranöser Nephropathie sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zusätzlich soll untersucht werden, ob die Einnahme von LNP023 im Vergleich zu Rituximab, welches ohne Zulassung eingesetzt wird über 6 Monate zu niedrigeren Eiweißwerten im Urin führt und welches Medikament dabei die positivere Wirkung erzielt. Diese Studie soll auch Informationen über die ideale Dosis von LNP023 liefern, die in zukünftigen klinischen Studien angewendet werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung / Vorbereitungsphase: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase wird ca. 12 Wochen dauern. In dieser Phase finden 3-4 Visiten statt zu denen Patienten falls nötig Impfungen erhalten und zu denen der Krankheitsverlauf kontrolliert wird.
  • Behandlungsphase: Sind nach Ablauf der Vorbereitungsphase alle Teilnahmevoraussetzungen weiterhin gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält LNP023 (Studienmedikament) in der Dosierung 2x 10 mg täglich für 4 Wochen und dann 2x 50 mg täglich für 20 Wochen
    • Gruppe 2: erhält LNP023 (Studienmedikament) in der Dosierung 2x 25 mg täglich für 4 Wochen und dann 2x 200 mg täglich für 20 Wochen
    • Gruppe 3: erhält im Verlauf der Studie zweimal 1 g Rituximab (Vergleichsmedikament) mittels einer Infusion

Der Teilnehmer und der Prüfarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird. Im Fall der Verabreichung von LNP023 wissen beide jedoch nicht, welche Dosierung verabreicht wird.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Prüfarzt herausfinden, in welcher Dosierung LNP023 verabreicht wird.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert 24 Wochen.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Alle Untersuchungen in der Nachbeobachtungsphase finden ebenfalls am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 1 Jahr und 3 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen zu Untersuchungen (Visiten) an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 14 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: Teilnehmerinnen dürfen unter keinen Umständen schwanger werden und müssen sicher verhüten. Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können schwere Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen, während dies bei erwachsenen Menschen nicht der Fall ist. Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Forschungsmedikaments nicht garantiert werden kann, dürfen weibliche Studienteilnehmerinnen während einer Studie nicht schwanger werden. Eine zuverlässige und medizinisch anerkannte Form der Verhütung ist daher für Studienteilnehmerinnen Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen daher zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Formen der Verhütung zugelassen:

  • Barriereverhütungsmethoden wie Kondome oder Portiokappe
  • Hormonale Verhütungsmethoden wie 3-Monats-Spritze, Pille, hormoneller Vaginalring oder Hormonpflaster
  • Vollständige Abstinenz über die gesamte Studiendauer oder Sterilisation des Mannes / der Frau.
  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit einer primären (idiopatischen) membranösen Nephroppathie, welche durch eine Nierenbiopsie bestätigt wurde
  • Die Nierenbiopsie oder Diagnose sollte nicht älter als 2 Jahre sein
  • Ein anti-PLA2R Antikörpertiter von mind. 100 RU/ml der in der Vorbereitungsphase nicht mehr als um die Hälfte abnehmen darf (dies ist ein wichtiger Laborwert, welcher auf das Vorhandensein einer membranösen Nephropathie schließen lässt)
  • Proteinurie (≥3,5 g/24 Stunden)
  • Eine stabile Begleitmedikation von ACE-Inhibitoren und/oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern in der höchsten tolerierten Dosis

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine zuverlässige und medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie sich beim gewählten Studienzentrum melden. Sie entscheiden selbst, ob Sie im ersten Schritt lieber telefonisch oder per Email mit dem Studienzentrum Kontakt aufnehmen möchten. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „LNP023“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer Infoservice (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Prof. Dr. med. Christian Hugo

Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

PD Dr. med Adrian Schreiber

Charité Campus Mitte

PLZ Bereich 2

20251 Hamburg

Prof. Dr. med. Friedrich Thaiss

CTC North

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Prof. Dr. med. Ute Eisenberger

Universitätsklinikum Essen

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma GmbH ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Sie verlassen jetzt unsere Webseite. Dieser Link führt Sie zu einer Webseite eines anderen Anbieters, für die wir nicht verantwortlich sind.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.