Mammakarzinom (TNBC)

Wann spricht man bei einem CRC, NSCLC, TNBC oder Nierenzellkarzinom (RCC) von „fortgeschritten“?

Wenn sich der Tumor nicht mehr auf den ursprünglichen Entstehungsort, oder den Ort des ersten Auftretens beschränkt, sondern Metastasen festgestellt wurden (zum Beispiel in den Knochen oder anderen Organen) spricht man von einem fortgeschrittenen, oder auch metastasierten Tumor.

Die Studie untersucht, ob das Prüfpräparat PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 bei Personen mit einem CRC, einem NSCLC, TNBC oder einem RCC sicher und wirksam ist.

Ziel dieser Studie ist, die höchsten, sicheren Dosierungen von LCL161, Everolimus, Panobinostat, HDM201 oder QBM076 zu bestimmen, die Patienten mit Krebs ohne übermäßige Nebenwirkungen in Verbindung mit einer festen PDR001-Dosierung verabreicht werden können (Dosiseskalation). Es soll auch herausgefunden werden, ob die Kombinationstherapien die Wirkung einer PDR001-Behandlung durch eine verstärkte Immunantwort auf die Krebserkrankung verbessern können
(Dosisexpansion).

Es werden fünf Medikamentenkombinationen untersucht: PDR001 entweder mit LCL161 oder Everolimus oder Panobinostat oder QBM076 oder HDM201.

PDR001 ist ein monoklonaler Antikörper. Er bindet und blockiert das Protein PD-1. Dieses spielt bei der Immunantwort eine wichtige Rolle. Die Blockade des Proteins durch PDR001 führt zu einer verstärkten Immunantwort, die das Tumorwachstum möglicherweise hemmen kann.

Everolimus könnte in Verbindung mit PDR001 zu einer gesteigerten Immunantwort gegen den Krebs führen.

LCL161 aktiviert den Zelltod von Tumorzellen.

Es wird vermutet, dass Panobinostat das Immunsystem anregen kann und deshalb in Verbindung mit PDR001 zu einer erhöhten Immunantwort gegen den Krebs führen könnte.

HDM201 verhindert den Abbau des Proteins TP53, wodurch die Vermehrung und das Wachstum der Tumorzellen gehemmt wird.

QBM076 wird in Kombination mit PDR001 vermutlich die Antwort des Immunsystems auf den Tumor erhöhen.

Voruntersuchung: Untersuchung von Tumormaterial bei möglicher Teilnahme im PDR001+HDM201-Arm.

Screening: Bei Zustimmung zur Studienteilnahme, werden Sie gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung (Screening) ans Prüfzentrum zu kommen, damit genau geprüft werden kann, ob die Studie für Sie geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Eingangsuntersuchung zeigt, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie in die Studie aufgenommen.

Die Studie ist in zwei Phasen gegliedert. Abhängig davon, wann Sie in die Studie aufgenommen werden, nehmen Sie entweder an der ersten Studienphase oder an der zweiten Studienphase teil.

Eskalation (= 1.Teil): Die Patienten erhalten zur Ermittlung der für die Behandlung der jeweiligen Krebsart wirksamsten und sichersten Dosis steigende Mengen der Prüfpräparate Everolimus, LCL161, Panobinostat, HDM201 oder QBM076. Die PDR001- Dosis ist jeweils konstant. Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus oder Panobinostat sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Expansion (= 2.Teil): In dieser Phase erhalten die Patienten die in der Eskalation als optimal ermittelte Menge an Everolimus, LCL161, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 zusammen mit PDR001.

Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161 und Everolimus sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Sie erhalten die Prüfmedikation für 6 Monate, dann beginnt die behandlungsfreie Zeit. Bei Anzeichen eines Tumorwachstums besteht die Möglichkeit in einer zweiten Behandlungsphase erneut mit der selben Prüfpräparatekombination wie in der ersten Behandlungsphase behandelt zu werden.

Nachverfolgung: Nach Therapieende kommen Sie zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum. Die weitere Nachverfolgung erfolgt dann telefonisch.

Da jeder Patient unterschiedlich auf Studienmedikamente anspricht, kann man im Vorfeld nicht sagen, wie lange Sie in der Studie bleiben werden. Sowohl über die Teilnahme, als auch über die Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt.

Für diese Studie suchen wir Patientinnen und Patienten

  • die mindestens 18 Jahre alt sind
  • und an einem fortgeschrittenen/metastasierten CRC, NSCLC, TNBC oder RCC mit Progress auf, Unverträglichkeit gegen oder Nicht-Existenz einer Standardtherapie leiden.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Prüfarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Während der Studie werden Sie medizinisch versorgt. Da die Wirksamkeit der Prüfpräparatekombinationen noch nicht erwiesen ist, ist es möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung von Personen mit Ihrer Art von Tumor zukünftig zu verbessern.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “PDR001” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel. 08 00 / 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
eMail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”).

PLZ Bereich 0

07747 Jena

Prof. Dr. med Andreas Hochhaus

Universitätsklinikum Jena

PLZ Bereich 1

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PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

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PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

89081 Ulm

Priv.-Doz. Dr. med. Frank Rücker

Universitatsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Volker Kunzmann

Universitaetsklinikum Wuerzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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