Makulaödem nach Zentralvenenverschluss (ZVV) | Augen Studie | Novartis

Makulaödem nach Zentralvenenverschluss (ZVV)

In diese Studie können erwachsene Patienten mit Makulaödem aufgenommen werden, deren Sehfähigkeit beeinträchtigt ist in Folge des Makulaödems nach Zentralvenenverschluss (Gefäßverschluss im Auge), kurz ZVV genannt.

Was ist ein Makulaödem nach Zentralvenenverschluss (ZVV)?

Bei einem Makulaödem aufgrund eines Zentralveneverschlusses handelt es sich um eine Schwellung der Netzhaut die durch ein Blutgerinsel im Auge (Thrombose) entsteht, der das Blutgefäß verschließt. Je nachdem wo der Verschluss auftritt handelt es sich um einen Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss (ZVV).

Beim Zentralvenenverschluss (ZVV) ist eine Hauptvene im Auge verschlossen, der Blutfluss im Auge ist daher gestört und es kommt zu einem Blutstau. Dadurch treten Blut und Flüssigkeit aus dem gestauten Blutgefäß in das umliegende Gewebe aus. In der Folge kommt es zur Schwellung der Netzhautmitte (Makula), der Stelle des schärfsten Sehens. Solche Schwellungen heißen Makulaödem. Das Gewebe im Auge nimmt hierduch immer mehr Schaden. Das Sehvermögen wird beeinträchtigt und kann unbehandelt bis hin zur Erblindung führen.

Im Rahmen dieser Studie werden zwei Medikamente miteinander verglichen:

  • Brolucizumab (RTH258) Prüfmedikament: es neutralisiert einen körpereigenen Botenstoff, namens VEGF-A. VEGF-A steuert das Wachstum von Blutgefäßen im Auge. Befindet sich zuviel VEGF-A im Körper kommt es vermehrt zum Wachstum krankhafter, undichter Blutgefäße im Auge.
  • Aflibercept – Vergleichsmedikament: Blockiert ebenfalls den körpereigenen Botenstoff VEGF-A.

Brolucizumab ist ein Wirkstoff in klinischer Erprobung, das heißt, es ist noch nicht auf dem Markt erhältlich und kann noch nicht als Makulaödem-Therapie eingesetzt werden.

Bisher wurden im Rahmen klinischer Studien etwa 1350 Personen damit behandelt. 

Aflibercept ist seit 2015 zur Behandlung eines Makulaödem aufgrund von Venenverschluss zugelassen. Es kann verschrieben und bei der Makulaödem-Therapie durch den Arzt eingesetzt werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Studienteilnehmer erhalten im Falle einer Studienteilnahme entweder Brolucizumab oder Aflibercept.

Die Zuteilung zu einer der beiden Behandlungsgruppen wird nach dem Zufallsprinzip getroffen (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit, Brolucizumab zu erhalten, beträgt 50 %.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Therapie mit Brolucizumab sicher und wirksam ist bei Patienten mit beeinträchtigter Sehfähigkeit aufgrund eines Makulaödem nach Venenverschluss.

Zudem möchte man herausfinden, wie Brolucizumab im Vergleich mit Aflibercept wirkt.

Diese Studie gliedert sich in verschiedene Phasen:

  • Eingangsuntersuchung: es wird ausführlich untersucht, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Ist das Ergebnis der Eingangsuntersuchung positiv, werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:
    • Gruppe 1 – Brolucizumab
    • Gruppe 2 – Aflibercept

Es wird regelmäßig das der Behandlungsgruppe zugeordnete Medikament injiziert. Die Gabe beider Medikamente erfolgt als Spritze ins Auge (intravitreale Injektion). Die Darreichung ist nicht schmerzhaft. Die Anzahl der Injektionen während der Behandlungsphase kann sich, je nach Zustand des Auges, von Patient zu Patient unterscheiden. Jedoch darf eine Injektion nicht öfter als einmal alle 4 Wochen erfolgen.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen am Studienzentrum (Visiten) statt. Bei dieser Gelegenheit füllen die Studienteilnehmer Fragebögen über ihr Befinden und mögliche Beschwerden aus.

  • Abschlußuntersuchung: Vier Wochen nach der letzten Injektion werden die Studienteilnehmer zu einer Abschlussuntersuchung ins Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studiendauer beträgt für Studienteilnehmer ca. 1 ½ Jahre.

Während dieser Zeit sind insgesamt 21 Besuche am Studienzentrum (Visiten) vorgesehen. D.h. Studienteilnehmer haben ca. alle vier Wochen einen Untersuchungstermin am Studienzentrum. Sofern dies aus Sicherheitsgründen nötig ist, kann der Prüfarzt zusätzliche Visiten anordnen. Die Visiten dauern ca. 3-4 Stunden.

In diese Studie können Patienten aufgenommen werden,

  • die mindestens 18 Jahre oder älter
  • bei denen eine Beeinträchtigung der Sehfähigkeit durch ein Makulaödem nach Zentralveneverschluss) von einem Arzt festgestellt wurde.
  • bei denen noch keine Vorbehandlung aufgrund der Makulaödem-Diagnose durchgeführt wurde.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, für Patienten,

  • die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • die schwanger sind, oder stillen.

Über die Teilnahme an der Studie entscheidet der Prüfarzt gemeinsam mit dem Studienteilnehmern. Er informiert auch über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Erfahren Sie hier mehr über Therapiemöglichkeiten für Studienteilnehmer nach Studienende.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „RAVEN“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?“) da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Matus Rekak

Universitätsklinikum Leipzig

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. med. Amelie Pielen

Medizinische Hochschule Hannover

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Nicolas Feltgen

Georg-August-Universität Göttingen

PLZ Bereich 4

40225 Düsseldorf

Prof. Dr. med. Rainer Guthoff

Universitätsklinikum Düsseldorf

48145 Münster

Dr. med. Georg Spital

St. Franziskus-Hospital

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

79106 Freiburg

Prof. Dr. med. Hansjürgen Agostini

Univaersiaetsklinikum Freiburg

PLZ Bereich 8

81675 München

Prof. Dr. med. Chris Patrick Lohmann

"Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München"

89075 Ulm

Prof. Dr. med. Gabriele Lang

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

93042 Regensburg

Prof. Dr. med. Andreea Gamulescu

Universitätsklinikum Regensburg

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma GmbH.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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