Lupusnephritis

In diese Studie können Erwachsene Patienten mit moderat aktiver Lupus-Nephritis aufgenommen werden. Die Studie untersucht die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Wirkstoffes CFZ533.

Was ist eine moderat aktive Lupus-Nephritis?

Bei der Lupus-Nephritis handelt es sich um eine Entzündung der Nieren, die häufig als Folge der Autoimmunkrankheit systemischer Lupus erythematodes (SLE) auftritt.

Die genaue Krankheitsursache des systemischen Lupus erythematodes (kurz Lupus) im Allgemeinen und des Lupus-Nephritis im Speziellen ist bisher noch nicht geklärt. Mitverantwortlich für die Entstehung des SLE scheinen jedoch verschiedene Auslöser wie beispielsweise Stress, Infektionen, Hormone, Medikamente sowie eine erbliche Veranlagung zu sein. Der Verlauf und die Ausprägung von Lupus können sehr unterschiedlich sein. Sie reichen von einem akut lebensbedrohlichen erstmaligen Auftreten bis hin zu „milderen“ chronischen Krankheitsverläufen. Von einer moderat aktiven Lupus-Nephritis spricht man, wenn es sichtbare Zeichen für die Beteiligung der Nieren gibt, aber die Erkrankung nicht über die routinemäßige Behandlung hinaus mit Medikamenten behandelt werden muss. Normalerweise wird eine Lupusnephritis mit kortisonhaltigen Medikamenten behandelt, sowie mit Medikamenten die die Aktivität des Immunsystems unterdrücken, sog. Immunsuppressiva. Sichtbare Zeichen für eine Beteiligung der Nieren kann z.B. das Auftreten einer bestimmten Menge an Eiweiß im Urin sein, auch Proteinurie genannt.

Lupus verläuft über mehrere Jahre chronisch und erfordert somit eine konsequente Behandlung. Die Erkrankung ist zwar aktuell nicht heilbar, durch die aktuellen Therapiemöglichkeiten kann jedoch erreicht werden, dass die Lebenserwartung betroffener Patienten nur geringfügig niedriger ist, als bei gesunden Menschen.

Krankheitszeichen der Lupusnephritis umfassen Symptome wie Bluthochdruck, Gelenk- sowie Muskelschmerzen, übermäßiges Ausscheiden von Eiweißen (Proteinen) über den Urin, auch Proteinurie genannt, oder auch Fieber. Da viele dieser Lupus Symptome auch bei anderen Erkrankungen auftreten können, ist es nicht immer einfach einen Lupus zu erkennen. Die Diagnose „SLE“ wird daher hauptsächlich mit Hilfe von Laboruntersuchungen an Blut und Urin gestellt. Der sicherste Weg eine Lupus-Nephritis zu erkennen ist die Entnahme einer Gewebeprobe aus der Niere (Nierenbiopsie).

Die Therapie mit Medikamenten wird individuell auf das Krankheitsbild des Patienten abgestimmt.  Welche Medikamente verabreicht werden und in welcher Dosierung hängt davon ab, welche Organe von dem Lupus betroffen sind und welche Beschwerden die Patienten haben. Grundsätzlich zielt die Behandlung darauf ab, die Beschwerden zu lindern und die Häufigkeit von Krankheitsschüben (Flares) zu verringern.

Zusätzlich zur medikamentösen Therapie können z.B. Qigong, oder gezielte Entspannungstechniken, dazu beitragen, dass Betroffene die Krankheit seelisch besser bewältigen.

Abgesehen von der Therapie mit Medikamenten, sollten Lupus Patienten intensives Sonnenbaden meiden und, sofern sie Raucher sind, das Rauchen einstellen.

CFZ533 ist ein sog. Antikörper (auch Biologikum). CFZ533 bindet an ein Protein namens CD40, welches sich auf manchen Blutzellen befindet. Dadurch soll ein wichtiger Auslösemechanismus von Lupus-Nephritis im Körper unterbunden werden.

Außerdem untersucht die Studie, ob es einen Zusammenhang zwischen CFZ533 und bestimmten Biomarkern gibt. Biomarker sind Botenstoffe des Körpers, die Informationen darüber liefern, wie aktiv die Lupus-Nephritis ist.

In dieser Studie wird der Wirkstoff CFZ533 erstmals bei Patienten mit Lupus-Nephritis untersucht

CFZ533 ist bisher noch nicht zur Behandlung von Patienten mit Lupus-Nephritis zugelassen und kann derzeit weder auf Rezept noch anderweitig erworben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird das Prüfmedikament mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen. Welche der Behandlungen Studienteilnehmer im Falle einer Teilnahme erhalten, wird durch ein Zufallsverfahren ermittelt (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Weder die Studienteilnehmer noch die Prüfarzte wissen jedoch, welches Medikament jeweils verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie).

Das bedeutet, dass nicht alle Studienteilnehmer das Prüfmedikament erhalten. Wie hoch die genaue Wahrscheinlichkeit ist, das Prüfmedikament zu erhalten, erläutert der Studienarzt. Falls es erforderlich sein sollte, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat.

Unabhängig davon ob ein Studienteilnehmer das Prüfmedikament oder das Placebo erhalten hat, nehmen alle Studienteilnehmer weiterhin ihre Standardmedikation zur Behandlung der Lupus-Nephritis ein.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Wirkstoff CFZ533, welcher zusätzlich zur aktuellen Therapie der Studienteilnehmer bei Lupus-Nephritis verabreicht wird, sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, wie CFZ533 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird. Außerdem soll herausgefunden werden, ob CFZ533 Einfluss auf das Vorhandensein bestimmter Biomarker im Körper nimmt. Anhand dieser Biomarker kann der Aktivitätsgrad von Lupus-Nephritis bestimmt werden.

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt und erhalten das für die jeweilige Gruppe vorgesehene Prüfpräparat. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.
  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird und Sie noch zu weiteren sieben Besuchen ins Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 1 Jahr lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen.

Eine Teilnahme ist mit folgenden Voraussetzungen möglich:

  • Männer und Frauen die an SLE leiden, ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sind
  • Patienten müssen einen Body Maß Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m² haben
  • histologische Diagnose einer proliferativen Lupus-Nephritis der Klasse III oder IV (darf nicht älter als 5 Jahre alt sein)
  • eine ausreichende Nierenfunktion

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
  • bereits Thrombosen aufgetreten sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Eine Weiterbehandlung mit dem Studienmedikament ist nicht möglich. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Sie erhalten eine angemessene Aufwandentschädigung. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

 

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt eines Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Lupus“

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Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

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10117 Berlin

Prof. Dr. med. Falk Hiepe

Universitätsmedizin Berlin Charité

PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 5

55131 Mainz

Prof. Dr. med. Julia Weinmann-Menke

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz

PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

73230 Kirchheim

Dr. med. Bastian Walz

Medius Klinik Kirchheim

PLZ Bereich 8

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Die Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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