LupusNephritis (Nierenerkrankung) | Klinische Studie | Novartis

Lupus Nephritis

In diese Studie können erwachsene Patientinnen und Patienten mit aktiver Lupusnephritis aufgenommen werden. Die Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Wirkstoffes AIN457.

Was ist eine aktive Lupusnephritis?

Bei der Lupusnephritis handelt es sich um eine Entzündung der Nieren, die häufig als Folge der Autoimmunkrankheit Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) auftritt. Die genaue Ursache des SLE (oder auch Lupus) im Allgemeinen und der Lupusnephritis im Speziellen ist bisher noch nicht geklärt. Mitverantwortlich für die Entstehung des SLE scheinen jedoch verschiedene Auslöser wie beispielsweise Stress, Infektionen, Hormone, Medikamente sowie eine erbliche Veranlagung zu sein. Der Verlauf und der Schweregrad von Lupus können von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein. Die Spanne reicht von einem akut lebensbedrohlichen erstmaligen Auftreten der Erkrankung bis hin zu schwächeren chronischen Krankheitsverläufen.

Von einer aktiven Lupusnephritis spricht man, wenn es sichtbare Zeichen für die Beteiligung der Nieren gibt, wenn z. B. Entzündungsprozesse in den Nieren festgestellt werden. Erkennungszeichen können z. B. auch das übermäßige Ausscheiden von Eiweißen (Proteinen) über den Urin (sog. Proteinurie) oder das Dunkelfärben des Urins sein.

In der Regel wird eine Lupusnephritis mit kortisonhaltigen Medikamenten behandelt. Außerdem kommen Medikamente zum Einsatz, die die Aktivität des Immunsystems unterdrücken, sog. Immunsuppresiva. Lupus und die Lupusnephritis verläuft über mehrere Jahre chronisch und erfordert somit eine konsequente Behandlung. Die Erkrankung ist zwar derzeit nicht heilbar, durch die aktuellen Therapiemöglichkeiten ist die Lebenserwartung betroffener Patienten aber nahezu identisch mit jener von gesunden Menschen.

Da viele Lupus Symptome auch bei anderen Erkrankungen auftreten können, ist es nicht immer einfach einen Lupus zu erkennen. Die Diagnose „SLE“ wird daher hauptsächlich mit Hilfe von Laboruntersuchungen an Blut und Urin gestellt. Krankheitszeichen der Lupusnephritis können Symptome wie Bluthochdruck, Kopfschmerz, Eiweiß im Urin (Proteinurie) oder auch Fieber umfassen. Der sicherste Weg eine Lupusnephritis zu erkennen, ist die Entnahme einer Gewebeprobe aus der Niere (Nierenbiopsie).
Die Therapie mit Medikamenten wird individuell auf die jeweiligen Patienten abgestimmt. Alle Therapien zielen darauf ab, die Beschwerden zu lindern und die Häufigkeit von Krankheitsschüben (Flares) zu verringern. Zusätzlich zur medikamentösen Therapie können körperliche Übungen zum seelisch-körperlichen Ausgleich (z. B. QiGong, Yoga) oder gezielte Entspannungstechniken (z. B. progressive Muskelentspannung) dazu beitragen, dass Betroffene die Krankheit seelisch besser bewältigen.

Abgesehen von der Therapie mit Medikamenten, sollten Lupus-Patienten intensives Sonnenbaden meiden und, sofern sie Raucher sind, das Rauchen einstellen.

AIN457 ist ein sog. Antikörper (Biologikum) und bindet an einen körpereigenen Botenstoff namens Interleukin-17A (IL-17A). Dieser Botenstoff ist an verschiedenen Entzündungsreaktionen im Körper beteiligt, die durch das Immunsystemausgelöst werden. Diese Entzündungsreaktionen spielen auch bei der Lupusnephritis eine Rolle. AIN457 bindet IL-17A und verhindert so, dass es im Körper wirksam werden kann. Dadurch soll ein wichtiger Auslösemechanismus von Lupusnephritis unterbunden werden.
In dieser Studie wird der Wirkstoff AIN457 erstmals bei Patienten mit Lupusnephritis untersucht. Für diese Erkrankung ist AIN457 noch nicht zugelassen. Der Wirkstoff wurde 2015 in Deutschland zur Behandlung von Schuppenflechte und danach für weitere rheumatische Erkrankungen zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird AIN457 mit einem Placebo verglichen. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das aussieht wie das Studienmedikament, aber keinen Wirkstoff enthält.

Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Studie AIN457 zu erhalten beträgt 50% (Chance 1:1).

Wichtig: Alle Studienteilnehmer erhalten die Studienmedikation zusätzlich zu ihrer aktuellen Therapie. Das bedeutet, dass alle Teilnehmer behandelt werden, auch dann, wenn sie Placebo als Studienmedikament erhalten.

In dieser Studie soll herausgefunden werden, ob

  • der Wirkstoff AIN457 bei Patienten mit Lupusnephritis wirksam, sicher und gut verträglich ist,
  • sich die benötigte Kortisondosis unter AIN457 ändert,
  • welchen Einfluss AIN457 auf die Lebensqualität von Lupusnephritis-Patienten hat.
  • Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Interessenten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden alle Studienteilnehmer nach einem computergestützten Zufallsverfahren (Randomisierung) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:
    • Gruppe 1: erhält AIN457 (Studienmedikament) + aktuelle Therapie
    • Gruppe 2: erhält Placebo + aktuelle Therapie

Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von AIN457 besser beurteilen zu können. Der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird in regelmäßigen Abständen am Studienzentrum untersucht. Bei diesen Untersuchungsterminen (Visiten) füllen die Teilnehmer auch Fragebögen über ihr Befinden und etwaige Beschwerden aus.

  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der Ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite erwarten Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen in einer klinischen Studie.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und müssen sicher verhüten. Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, dürfen weibliche Teilnehmerinnen während einer Studie nicht schwanger werden.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher für Studienteilnehmerinnen Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz, also kein Geschlechtsverkehr während der gesamten Studiendauer.
  • Vorherige Sterilisation des Mannes/der Frau
  • Hormonelle Verhütungsmethoden, wie z.B. Pille, 3 Monatsspritze, Hormonpflaster, Hormonimplantat unter die Haut
  • Barrieremethoden wie Kondom oder Verhütungskappe (Diaphragma oder Zervix-/Portiokappe)
Die Studienteilnehmer/-innen nehmen ca. 2 Jahre lang an der Studie teil. Alle Untersuchungen (Visiten) finden in regelmäßigen Abständen am Studienzentrum statt. Für diese Studie sind insgesamt etwa 40 Visiten vorgesehen. Die einzelnen Visiten dauern zwischen 2-4 Stunden.
Eine Teilnahme ist mit folgenden Voraussetzungen möglich:

  • Sie ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sind,
  • eine aktive Lupusnephritis der Klasse III oder IV aufweisen
  • und eine ausreichende Nierenfunktion besitzen.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informieren die Studienärzte der jeweiligen Studienzentren, die gemeinsam mit den Patienten über die Teilnahme an der Studie entscheiden.

Nach Studienende haben Sie verschiedene Möglichkeiten, die Sie frühzeitig mit dem Studienarzt / der Studienärztin besprechen sollten. Eine Weiterbehandlung mit dem Studienmedikament ist nicht möglich.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Sie erhalten eine angemessene Aufwandentschädigung. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer InfoService

Kennwort „SELUNE“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer InfoService (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. Med. Thomas Dörner

Charité Berlin, Campus Mitte

PLZ Bereich 2

24105 Kiel

Prof. Dr. Med. Bimba Hoyer

Universtitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

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PLZ Bereich 5

55131 Mainz

Prof. Dr. Med. Julia Weinmann-Menke

Universitaetsmedizin Mainz

PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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