Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) - Novartis – Klinische Forschung

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) leiden.

Was ist nicht-kleinzelliger Lungenkrebs?

Lungenkrebs, auch als Lungenkarzinom oder Bronchialkarzinom bezeichnet, bildet sich aus fehlgebildeten Zellen in der Lunge, die sich unkontrolliert vermehren. Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Die Erkrankung wird oft spät oder zufällig erkannt, frühe Symptome können hartnäckiger Husten, Schmerzen in der Brust oder Gewichtsverlust sein.

Männer sind mit 60% aller Erkrankten deutlich häufiger betroffen als Frauen. Lungenkrebs ist bei Männern die zweithäufigste, bei Frauen die dritthäufigste Krebsart. Von einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Lungenkrebs spricht man, wenn sich der Krebs bereits verbreitet hat.

  • INC280 hemmt ein spezielles Protein (Eiweiß), das bei Krebszellen verändert sein kann und dadurch ein vermehrtes Wachstum der Krebszellen verursachen kann. Man erwartet, dadurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder stoppen zu können. Außerdem hat INC280 Einfluss auf verschiedene Immunzellen und könnte daher die Immunantwort gegen den Tumor verstärken.
  • Pembrolizumab blockiert einen bestimmten Rezeptor und verbessert damit die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen zu bekämpfen.
  • INC280: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Lungenkrebs zugelassen. Der Wirkstoff wurde bisher in klinischen Studien an über 1400 Krebspatienten untersucht.
  • Pembrolizumab: ist bereits für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms zugelassen und kann somit von einem Arzt verschrieben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder nur den Wirkstoff Pembrolizumab in einer sogenannten Monotherapie oder sie erhalten ihn als Kombinationstherapie zusammen mit INC280. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

  • alle Teilnehmer (100%) erhalten Pembrolizumab
  • Zwei Drittel aller Teilnehmer (67%) erhalten zusätzlich dazu den Wirkstoff INC280 (Kombinationstherapie)

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie von INC280 und Pembrolizumab verglichen mit Pembrolizumab alleine (sogenannte Monotherapie).

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchungen: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer erhalten im Abstand von 21 Tagen eine Infusion mit Pembrolizumab. Teilnehmer in der Gruppe mit der Kombinationstherapie nehmen zusätzlich zweimal täglich jeweils zwei Tabletten mit dem Wirkstoff INC280.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit die Studienteilnehmer in welche Gruppe eingeteilt werden, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Die Teilnehmer erhalten die regelmäßigen Infusionen am Studienzentrum. Bei diesen Besuchen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Alle Untersuchungen in der Nachbeobachtungsphase finden ebenfalls am Studienzentrum statt, zudem finden telefonische Rückfragen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen maximal 2 Jahre lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Bei der Teilnahme über die vollständige Studienzeit sind insgesamt etwa 35 Visiten vorgesehen. Diese Visiten dauern etwa 2-4 Stunden, die Eingangsuntersuchung wird etwa 6-8 Stunden in Anspruch nehmen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und müssen sicher verhüten. Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, dürfen weibliche Teilnehmerinnen während einer Studie nicht schwanger werden.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher für Studienteilnehmerinnen Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen daher zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium III oder IV) gesucht, auf deren Krebszellen ein bestimmter Marker detektiert wurde (PD-L1 ≥ 50%). Außerdem handelt es sich hierbei um eine sogenannte Erstlinientherapie, die Studienteilnehmer haben also vor Studienbeginn keine andere systemische Therapie erhalten.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der nach medizinischer Beurteilung auf Grundlage des vollständigen Protokolls, d.h. sämtlicher Ein- und Ausschlusskriterien und einem ausführlichen Gespräch mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie sich beim gewählten Studienzentrum melden. Sie entscheiden selbst, ob Sie im ersten Schritt lieber telefonisch oder per Email mit dem Studienzentrum Kontakt aufnehmen möchten. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt ein
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie diese zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 24h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „NSCLC
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer InfoService (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

14165 Berlin

Dr. med. Daniel Misch

Klinikum Emil von Behring Berlin

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Universitätsklinikum Köln

PLZ Bereich 6

69126 Heidelberg

Prof. Dr. med. Michael Thomas

Thoraxklinik – Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

89081 Ulm

PD Dr. med. Frank Rücker

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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