Lungenkrebs (NSCLC)

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erkrankt sind. Gesucht werden Patienten mit einer bestimmten genetischen Veränderung (Mutation) im sogenannten cMET-Gen, deren EGF-Rezeptor jedoch keine Mutation aufweist (EGFR-Wildtyp bzw. EGFR-negativ).

Was ist NSCLC und wie kann er behandelt werden?

Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Wird die Diagnose Lungenkrebs gestellt, handelt es sich bei 4 von 5 Lungenkrebspatienten um NSCLC.

Durch verbesserte Diagnostik konnte man in den vergangenen Jahren bei NSCLC-Patienten immer häufiger genetische Veränderungen in den Tumorzellen feststellen. Solche Veränderungen des Erbguts nennt man Mutationen. Man hat festgestellt, dass sich Mutationen von Tumorzellen besonders gut als Angriffspunkt für Krebsmedikamente eignen, da nur die Tumorzellen von der Mutation betroffen sind und die Medikamente auf diese Weise besonders zielgerichtet wirken können. Gesunde Zellen bleiben von einer Behandlung dadurch weitestgehend unberührt.

Bei einer zielgerichteten Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC muss also zunächst einmal untersucht werden, ob und welche Veränderungen des Erbguts vorliegen. Von metastasiertem Lungenkrebs spricht man, wenn der Krebs bereits gestreut hat, also über den Tumor hinaus an anderen Stellen im Körper Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet hat. Eine der häufigsten Mutationen bei NSCLC-Patienten liegt im sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor vor, der u.a. das Zellwachstum beeinflusst und abgekürzt EGFR genannt wird. Besteht keine Mutation am EGFR, dann spricht man von EGFR-Wildtyp oder EGFR-negativem NSCLC. Für diese Patienten werden andere Mutationen als Angriffspunkt für eine zielgerichtete Therapie gesucht. Neben einer Reihe von möglichen Mutationen kann z.B. eine Erbgutveränderung an einem Gen namens cMET vorliegen, eine sog. cMET-Mutation.

Weitere Information zu Lungenkrebs erhalten Sie hier.

In dieser Studie wird das Prüfmedikament INC280 untersucht. Es gehört zur Gruppe der zielgerichteten Medikamente. Das bedeutet, dass INC280 zielgenau in einen Prozess eingreift, der bei bestimmten Krebszellen fehlerhaft abläuft. Bei den für diese Studie gesuchten NSCLC-Patienten greift INC280 in den cMET-Signalweg ein. Er ist bei Patienten mit einem veränderten cMET-Gen in den Tumorzellen überaktiv. Es kommt zu einer fehlerhaften Informationsweitergabe in den Krebszellen wodurch diese sich u.a. unkontrolliert vermehren können. INC280 hemmt den cMET-Signalweg. Man erwartet dadurch das unkontrollierte Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder ganz stoppen zu können. Dadurch kann INC280 möglicherweise dabei helfen den Lungenkrebs unter Kontrolle zu halten.

INC280 ist ein Arzneimittel in der klinischen Erprobung, d.h. es ist bisher noch nicht von den Behörden zur Behandlung von NSCLC zugelassen. Es kann von keinem Arzt zur Behandlung von Lungenkrebs verschrieben werden.

INC280 wurde bisher bei 709 Personen als einziges Medikament (Monotherapie) bei unterschiedlichen Krebserkrankungen gegeben, darunter auch NSCLC-Patienten. Weitere 544 Krebspatienten haben INC280 in Kombination mit anderen Medikamenten erhalten.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Jeder Patient, der an dieser Studie teilnimmt, erhält das Prüfmedikament INC280.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man herausfinden, ob das Prüfmedikament INC280 sicher ist und sich positiv auf die Gesundheit von NSCLC-Patienten mit cMET-Mutation und EGFR-Wildtyp auswirkt.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, erhalten alle Studienteilnehmer die gleiche Behandlung mit INC280. Die Behandlung kann so lange erfolgen, wie die Studienteilnehmer von der Einnahme des Prüfmedikaments profitieren. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt. Bei dieser Gelegenheit werden auch Fragebögen zum Befinden der Studienteilnehmer ausgefüllt. Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.
  • Nachbeobachtungsphase: 30 Tage nach der letzten Medikamenteneinnahme erfolgt die erste Nachfolgeuntersuchung. Diese Untersuchung findet am Studienzentrum statt. Danach wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer in Abständen von jeweils 3 Monaten weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Diese Gesundheitsnachverfolgung kann auch telefonisch durchgeführt werden.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen so lange an der Studie teil, wie sie von der Behandlung profitieren. Die Dauer der Studienteilnahme ist daher individuell und kann zeitlich nicht genau eingegrenzt werden. Neben der Eingangsuntersuchung findet während der Behandlungsphase ca. alle 21 Tage eine Untersuchung statt, sowie alle 6 Wochen eine Tumormessung. Alle Untersuchungen werden am Studienzentrum durchgeführt.

Für diese Studie werden Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer bestimmten Erbgutveränderung (Mutation) der Tumorzellen gesucht.

Im Vorfeld einer Studienteilnahme sollte daher der Status folgender Gene ermittelt worden sein:

  • cMET: Nur Patienten, die eine Mutation des cMET-Gens aufweisen, welche genauer als MET Exon 14 skipping Mutation bezeichnet wird, können an dieser Studie teilnehmen.
  • EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor): gesucht werden Patienten ohne Mutation am EGFR, sog. EGFR-Wildtyp bzw. EGFR-negativ
  • ALK (anaplastische Lymphokinase): gesucht werden Patienten ohne Translokation des ALK-Gens, ALK-negativ

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Eine Erstattung von Reisekosten muss stets vorab mit dem Studienzentrum besprochen werden. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Geometry

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

06120 Halle

Prof. Dr. med. Wolfgang Schütte

Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH

PLZ Bereich 1

13125 Berlin

Prof. Dr. med. Christian Grohé

Evangelische Lungenklinik Berlin

PLZ Bereich 2

20251 Hamburg

Prof. Dr. med. Eckart Laack

Hämato-Onkologie Hamburg

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

PD Dr. med. Heiko Golpon

Medizinische Hochschule Hannover

37075 Göttingen

Dr. med. Tobias Overbeck

Universitätsmedizin Göttingen

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Uniklinik Köln

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt am Main

Dr. med. Martin Sebastian

Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt

66421 Homburg/Saar

Sven Henschke

Universitätsklinikum des Saarlandes

69126 Heidelberg

Prof. Dr. med. Michael Thomas

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

72076 Tübingen

Dr. med. Barbara Hermes

Universitätsklinikum Tübingen

79106 Freiburg

Dr. med. Justyna Rawluk

Universitätsklinikum Freiburg

PLZ Bereich 8

81925 München

Dr. med. Konrad Kokowski

Städtisches Klinikum München GmbH

82131 Gauting

PD Dr. med. Niels Reinmuth

Asklepios Fachkliniken München-Gauting

88214 Ravensburg

Prof. Dr. med. Tobias Dechow

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR

89081 Ulm

Dr. med. Gerlinde Schmidtke-Schrezenmeier

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

90419 Nürnberg

Prof. Dr. med. Wolfgang Brückl

Klinikum Nürnberg Nord

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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