NSCLC Lungenkarzinom | Klinische Studie | Novartis

Lungenkarzinom (NSCLC)

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an einem fortgeschrittenen EGFR-veränderten Lungenkarzinom (NSCLC) erkrankt sind.

Wann spricht man von fortgeschrittenem EGFR-veränderten NSCLC-Lungenkarzinom?

Lungenkarzinom ist eine andere Bezeichnung für Lungenkrebs. Als Karzinom bezeichnet man eine Krebserkrankung, die von unterschiedlichen Formen der Hautzellen ausgeht. Etwa 80% aller Karzinome sind bösartig, es ist zudem häufig mit einer Ausbreitung in Form von Metastasen (Tochtergeschwulst) zu rechnen.

„NSCLC“ steht für „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom“, und bezeichnet einen Lungen- oder Bronchialkrebs, der bei mikroskopischer Betrachtung aus größeren Zellen besteht. Hat dieses Karzinom bereits in andere Bereiche des Körpers gestreut, spricht man von einem „metastasierten“ oder „fortgeschrittenen“ NSCLC.

Wenn in den Karzinomzellen außerdem die Erbinformation für das „EGFR-Protein“ (ein Rezeptor für den „epidermalen Wachstumsfaktor“ – EGF) verändert ist, spricht man von einem „EGFR-veränderten („EGFR-mutierten“) NSCLC“. Ein solches verändertes EGFR-Protein ist die Ursache dafür, dass die Zellen schneller wachsen und sich unkontrolliert teilen.

Die Patienten erhalten im Rahmen dieser Studie den Wirkstoff EGF816 in Kombination mit ausgewählten Medikamenten:

  • EGF816 gehört zur Medikamentenklasse der „EGFR-Tyrosinkinaseinhibitoren“ (EGFR-TKIs), das sind Medikamente, die unerwünschte Signalketten in den Zellen unterbrechen, indem sie an bestimmte Zellproteine binden. EGF816 bindet an das in den Krebszellen veränderte EGFR-Protein und verhindert so, dass sich die Zellen unkontrolliert teilen.
  • Als Kombinationspartner zu EGF816 werden die Medikamente LXH254, INC280, Trametinib, Ribociclib oder Gefitinib Diese Medikamente behindern sogenannte Siganlwege, die ursächlich für ein Tumorwachstum sein können.
  • EGF816 ist ein Wirkstoff in klinischer Erprobung und noch nicht zur Behandlung von Lungenkrebs zugelassen. Der Wirkstoff wurde bisher bei 364 Krebspatienten eingesetzt.
  • Trametinib, Ribociclib und Gefitinib sind bereits zur Behandlung von Krebspatienten zugelassen.
  • LXH254 ist ein Wirkstoff in klinischer Erprobung und noch nicht für die Behandlung von Lungenkrebs zugelassen. Der Wirkstoff wurde bisher bei 44 Patienten eingesetzt.
  • INC280 ist ein Wirkstoff in klinischer Erprobung und noch nicht für die Behandlung von Lungenkrebs zugelassen. Mit dem Wirkstoff wurden bisher 1109 Krebspatienten behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie erhalten alle Teilnehmer das Prüfpräparat EGF816, jeweils in Kombination mit ausgewählten Medikamenten (siehe Abschnitt „Welche Medikamente werden im Rahmen der Studie untersucht und wie wirken sie?“).

Die Wahrscheinlichkeit, EGF816 zu erhalten, beträgt 100%. Alle Teilnehmer wissen, welches Medikament sie in Kombination mit welchen weiteren Medikamenten erhalten (unverblindete Studie)

Patienten, die an einem EGFR-veränderten NSCLC erkrankt sind, werden normalerweise entweder mit Medikamenten, die das EGFR-Protein blockieren oder mit einer Chemotherapie behandelt. Diese Behandlungen lassen in der Regel den Krebs schrumpfen oder verlangsamen sein Wachstum. Trotzdem entwickelt der Krebs in nahezu allen Fällen im Verlauf der Behandlung Veränderungen („Resistenzen“), die dazu führen, dass diese Medikamente nicht länger wirksam sind.

Mit dieser Studie möchte man herausfinden, ob man NSCLC-Patienten mit einer Kombination von Medikamenten, die einerseits das EGFR-Protein blockieren, und andererseits die Resistenzbildung verhindern oder verzögern, erfolgreich behandeln kann. Zusätzlich wird untersucht, ob EGF816 in Kombination mit anderen Medikamenten wirksamer ist, als die Behandlung mit EGF816 allein.

Darüber hinaus wird die Sicherheit der Behandlung von EGF816 in Kombination mit anderen Medikamenten untersucht.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Behandlungsphase aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten das Prüfmedikament EGF816, die Einteilung der Behandlungsgruppen mit der zugehörigen Kombinationsmedikation wird vom Prüfarzt entsprechend der Voruntersuchungen eingeteilt. Der weitere Verlauf ist für alle Behandlungsgruppen gleich und unterscheidet sich nur durch das Kombinationspräparat.
    Die Behandlungsphase besteht aus zwei Teilen:

    • In der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer das Medikament EGF816 allein, d.h. in einer sogenannten Einzeltherapie. Diese Phase dauert etwa 5 Behandlungszyklen, somit knapp 5 Monate (ein Behandlungszyklus entspricht jeweils 28 Tagen).
    • In der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer EGF816 zusammen mit einem Kombinationspräparat. Welches genau, wird nach einer entsprechenden Untersuchung entschieden, wofür die Entnahme einer Tumorprobe erforderlich ist.

Die Teilnehmer können alle Medikamente in Form von Tabletten oder Kapseln oral, d.h. durch Schlucken, selbstständig zuhause einnehmen.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt. Dazu gehören neben körperlichen Untersuchungen auch die Untersuchung von Blut-, Gewebe- und Urinproben sowie die Begutachtung Ihres Tumors durch z.B. CT- oder MRT-Untersuchungen („bildgebende Untersuchungen“). Alle diese Besuche werden mehrere Stunden in Anspruch nehmen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studie ist für jeden Teilnehmer individuell und abhängig davon, wie der einzelne auf die Medikamente reagiert. Solange das Tumorwachstum nicht fortschreitet, keine gravierenden Nebenwirkungen auftreten und Teilnehmer und Prüfarzt der Weiterbehandlung zustimmen, erhalten die Teilnehmer die Behandlung.

Alle Medikamente können zuhause eingenommen werden. Es finden für verschiedene Untersuchungen regelmäßige Visiten im Studienzentrum statt. Diese können jeweils mehrere Stunden in Anspruch nehmen.

Eine Teilnahme ist für Patienten möglich,

  • die an einem fortgeschrittenen NSCLC erkrankt sind
  • deren Krebszellen eine bestimmte Erbgutveränderung im EGFR-Protein
  • die bisher nicht mehr als bis zu 4 vorherige Therapien für ihr fortgeschrittenes NSCLC erhalten haben

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit dem Studienteilnehmer über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden nach Aufwand erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Fragen, wie z. B. zum Ablauf oder dem Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „EGF816

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

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PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

45147 Essen

Prof. Dr. Med. Martin Schuler

Universitätsklinikum Essen (AöR)

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Universitätsklinikum Köln

PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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