Lungenkrebs (NSCLC) - Novartis – Klinische Forschung

Lungenkrebs (NSCLC)

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs (Lungenkarzinom), kurz NSCLC.

Gesucht werden Patienten mit einem dokumentierten NSCLC, das operiert werden kann. Die Behandlung mit dem Prüfmedikament dient zur Vorbereitung auf die Operation.

Wann spricht man von einem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom?

Von einem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (englisch „non small cell lung carcinoma – NSCLC“) spricht man bei unterschiedlichen Formen von Lungenkrebs. Sie unterscheiden sich vom kleinzelligen Bronchialkarzinom durch die Größe der Krebszellen, den Verlauf und die Behandlung der Erkrankung. Nicht-kleinzellige Lungenkarzinome machen den größeren Anteil unter den Bronchialkarzinomen aus, er liegt bei ca. 75%.

Die Symptome für ein nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom sind nicht eindeutig, wodurch die Krankheit oft erst spät entdeckt wird. Symptome wie Husten, Müdigkeit oder Atembeschwerden und eine verminderte Leistungsfähigkeit lassen nicht unbedingt auf die Erkrankung schließen. Wenn sich die Erkrankung weiter ausbreitet, können schwerere Nebenwirkungen auftreten, wie blutiger Auswurf beim Husten oder schneller Gewichtsverlust.

Der häufigste Auslöser für ein Bronchialkarzinom ist Rauchen. Das Risiko steigt mit der Menge der gerauchten Zigaretten, insbesondere bei langjährigen Rauchern. Männer und Frauen sind gleich betroffen.

Es werden zwei Wirkstoffe einzeln und kombiniert in ihrer Wirkung verglichen:

  • bei ACZ885 handelt es sich um eine sog. Antikörpertherapie, d.h, der Wirkstoff ist ein sog. monoklonaler Antikörper. ACZ885 ist in der Lage, an einen Bestandteil des Entzündungssystems Ihres Körpers, den sogenannten Botenstoff „Interleukin-1 beta“ (IL-1β), zu binden und ihn dadurch zu blockieren.
    Bei bestimmten Erkrankungen produziert der Körper zu viele solcher Botenstoffe. Durch die Blockade des Botenstoffes Interleukin-1β mit Hilfe eines Antikörpers wird die Entzündungsaktivität im Rahmen der Erkrankung vermindert und die Krankheitssymptome können sich zurückbilden.
    Auch bei Krebserkrankungen wurde festgestellt, dass Botenstoffe wie Interleukin-1β möglicherweise eine Rolle spielen können, es wird eine Antitumorwirkung vermutet.
  • Pembrolizumab bindet an einen Rezeptor, der die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (sogenannte T-Zellen) reguliert. Durch die Blockade dieser Zellen kann die körpereigene Tumorabwehr wieder aktiviert werden.
  • ACZ885 – Prüfmedikament: ist seit 2009 in Europa und in den USA zur Behandlung verschiedener rheumatischer Erkrankungen zugelassen. Das Medikament hat bisher keine Zulassung zur Behandlung von Krebserkrankungen.
  • Pembrolizumab – Vergleichsmedikament: ist zur Behandlung von NSCLC und anderer Krebserkrankungen zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der CANOPY-N-Studie wird ACZ885 mit Pembrolizumab verglichen.

Die Studie wird in 3 Behandlungsgruppen (Studienarmen) durchgeführt (s. „Studiendesign“)

  • Gruppe 1 erhält ACZ885, in dieser Gruppe werden 40% der Teilnehmer sein.
  • Gruppe 2 erhält Pembrolizumab, in dieser Gruppe werden 20% der Teilnehmer sein.
  • Gruppe 3 erhält ACZ885 und Pembrolizumab, in dieser Gruppe werden 40% der Teilnehmer sein.

Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament ACZ885 alleine oder in Kombination zu erhalten, beträgt somit 80%. Die Wahrscheinlichkeit, Pembrolizumab alleine oder in Kombination zu erhalten, beträgt 60%. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Medikamente ACZ885 und Pembrolizumab zur frühzeitigen Behandlung von Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt werden können und ob ein Wachstum der Tumorzellen verringert werden kann, wenn die Patienten vor einer operativen Entfernung ihres NSCLC mit diesen Medikamenten behandelt werden.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament ACZ885
    • Gruppe 2: erhält Pembrolizumab
    • Gruppe 3: erhält eine Kombination aus ACZ885 und Pembrolizumab

Alle Teilnehmer erhalten die entsprechende Studienmedikation 2 mal. Einmal zum Studienstart und 3 Wochen später erneut. 4 bis 6 Wochen nach der ersten Medikation wird das Lungenkarzinom in einer Operation entfernt.
Sowohl die Teilnehmer, als auch der Prüfarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Erhalte ich das Studienmedikament auf jeden Fall?“
Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird bis zu 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Dazu sind insgesamt 5 Visiten erforderlich. Alle Untersuchungen in der Nachbeobachtungsphase finden ebenfalls am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 7 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 7 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • ein dokumentierter NSCLC (Stadium IB-IIIA) vorliegt, der zur Operation geeignet ist

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme ist nur mit dem Einverständnis des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Der Studienarzt trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind (Studienprotokoll), sowie aufgrund des ausführlichen Gesprächs mit dem Patienten.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeineInformationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie
hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „CANOPY-N“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

06120 Halle (Saale)

Franziska Gebauer

Krankenhaus Martha Maria

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

35392 Gießen

Heinke Bovermann

UKGM Giessen

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

51109 Köln

Gudrun Klauke

Krankenhaus Köln-Merheim

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

99437 Bad Berka

Edith Steckhan

Zentralklinik Bad Berka

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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