Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs (Lungenkarzinom), dem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, kurz NSCLC.
Gesucht werden Patienten nach bereits erfolgter Operation, bei denen das Bronchialkarzinom (NSCLC) durch die Operation vollständig entfernt (rezesiert) werden konnte.
Wann spricht man von einem „vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)“ und welche Therapie wird angewandt?
Das „nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom (NSCLC)“ ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Wird die Diagnose Lungenkrebs gestellt, handelt es sich bei 4 von 5 Lungenkrebspatienten um NSCLC. Wenn das Bronchialkarzinom in einer Operation (OP) vollständig entfernt werden konnte, spricht man von einem “vollständig resezierten Bronchialkarzinom“. Selbst wenn der Lungenkrebs durch eine Operation entfernt wurde, besteht das Risiko, dass der Lungenkrebs erneut auftritt, es also zu einem Rezidiv kommt. Daher wird häufig auch nach erfolgter Operation die Bronchialkarzinom-Therapie fortgesetzt, als sog. unterstützende oder adjuvante Therapie. Sowohl bezüglich der Frage nach der Prognose bei Lungenkrebs, als auch mit Hinblick auf die Therapie von NSCLC gibt es keine allgemeingültigen Antworten. Welche adjuvante Therapie sich für den einzelnen Patienten optimal eignet, hängt stark von der Art und Größe des entfernten Tumors ab. Eine Chemotherapie und eventuell eine Bestrahlung können sinnvolle Maßnahmen zur Nachsorge des Bronchialkarzinoms sein. Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.
Untersucht wird das Medikament ACZ885, auch als Canakinumab bekannt. Bei Canakinumab handelt es sich um eine sog. Antikörpertherapie, d.h, der Wirkstoff ist ein sog. monoklonaler Antikörper. Canakinumab ist in der Lage, an einen Bestandteil des Entzündungssystems Ihres Körpers, den sogenannten Botenstoff „Interleukin-1 beta“ (IL-1β), zu binden und ihn dadurch zu blockieren.
Bei bestimmten Erkrankungen produziert der Körper zu viele solcher Botenstoffe. Durch die Blockade des Botenstoffes Interleukin-1β mit Hilfe eines Antikörpers wird die Entzündungsaktivität im Rahmen der Erkrankung vermindert und die Krankheitssymptome können sich zurückbilden.
Auch bei Krebserkrankungen wurde festgestellt, dass Botenstoffe wie Interleukin-1β möglicherweise eine Rolle spielen können. Im Rahmen dieser Studie soll daher geprüft werden, ob die Behandlung mit dem Antikörper Canakinumab einen positiven Einfluss auf den Verlauf einesvollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinoms (NSCLC) hat.
Canakinumab ist seit 2009 in Europa und in den USA zur Behandlung verschiedener rheumatischer Erkrankungen zugelassen. Das Medikament hat bisher keine Zulassung zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Bis zum Juni 2017 wurden mehr als 15.900 Patienten in 74 Studien mit Canakinumab behandelt.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Nach Operation und anschließender adjuvanter Therapie gibt es nach aktuellem Stand keine darüberhinausgehende Behandlung. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder das Medikament ACZ885 (Canakinumab) oder ein sogenanntes „Placebo“ erhalten. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das Ihnen, wie Canakinumab, unter die Haut injiziert wird, jedoch keinen Wirkstoff enthält. Die Wahrscheinlichkeit Canakinumab zu erhalten beträgt 50%.
Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament ACZ885, auch Canakinumab genannt, eine Rückkehr oder eine Neubildung von nicht kleinzelligem Bronchialkarzinoms („NSCLC“) verhindern kann, wenn es als Ergänzung zur Standardtherapie gegeben wird. Deshalb soll die Wirkung von Canakinumab bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms, das zuvor in einer Operation vollständig entfernt wurde, untersucht werden. Es wird dazu die „krankheitsfreie Zeit“ zwischen zwei Patientengruppen verglichen: die eine Gruppe erhält das Medikament Canakinumab, die andere Gruppe ein sog. „Placebo“ (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff).
Die Studie unterteilt sich in mehrere Phasen:
Eingangsuntersuchungen: zunächst wird in festgestellt, ob die Studie für den einzelnen Patienten geeignet ist.
Behandlungsphase: Studienteilnehmer erhalten für die Dauer eines Jahres entweder
- 200mg Canakinumab, das alle 3 Wochen mit einer Spritze unter die Haut injiziert wird oder
- ein Placebo (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff), das alle 3 Wochen mit einer Spritze unter die Haut injiziert wird
Um jegliche ungewollte oder unbewußte Beeinflussung von Studienergebnissen auszuschließen, wird die Studie so durchgeführt, dass weder Studienteilnehmer, noch Prüfarzt wissen, welches Medikament der Studienteilnehmer erhält (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat. Während der Behandlungsphase finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen am Studienzentrum statt. Alle 12 Wochen wird mithilfe von bildgebenden Verfahren (Computertomografie (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) kontrolliert, ob der Tumor wieder aufgetreten ist.
Nachkontrolle: Nach Beendigung der Behandlungsphase werden Studienteilnehmer noch für zwei weitere Jahre alle 26 Wochen und danach für weitere zwei Jahre jährlich zu Nachkontrollen an ihr Prüfzentrum gebeten.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Sofern Studienteilnehmer die Studie komplett durchlaufen, beträgt die Studiendauer 5 Jahre.
In dieser Zeit sind im 1. Jahr ca. 22 Termine am Studienzentrum vorgesehen. Im 2 & 3. Jahr sind zwei Untersuchungen pro Jahr am Studienzentrum vorgesehen. In Jahr 4 & 5 ist jeweils ein Untersuchungstermin vorgesehen. Die individuelle Studiendauer kann kürzer sein. Ihr Wohlergehen steht immer an erster Stelle, daher wird die Studie nur so lange durchgeführt wie Sie von einer Studienteilnahme profitieren. Die Entscheidung über die individuelle Studiendauer trifft der Prüfarzt. Es steht ihnen frei jederzeit auf eigenen Wunsch die Studienteilnahme zu beenden.
Für diese Studie werden Patienten gesucht,
- die an einem nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom” (NSCLC) in einem frühen Stadiun (II, III) erkrankt sind und
- deren Tumor vor Beginn dieser Studie in einer Operation vollständig entfernt worden ist.
Diese Studie schließt sich an die übliche Standardbehandlung an, die aus einer Lungenoperation, eventuell Chemotherapie und eventuell einer Bestrahlung besteht.
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt ihres Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.
Standardmäßig erfolgt nach Abschluss der Therapie nur noch eine Nachbeobachtung des Patienten in regelmäßigen Abständen. Es ist aber möglich, dass in ihrem Studienzentrum z.B. im Rahmen einer Studie zusätzliche Behandlungen außerhalb des oben beschriebenen Standards angeboten werden. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Behandlungen. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten können nach Rücksprache mit dem Studienzentrum und nach Genehmigung durch Novartis erstattet werden. Alle studienbedingten Maßnahmen (Studienmedikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.
Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.
Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.
Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.
Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.
Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier
Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?
Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis darf als Auftraggeber der Studie (Sponsor) aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.
Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „CanopyA“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 0911 273-12100
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com
Studienzentren in Ihrer Nähe
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.
PLZ Bereich 0
01307 Dresden
Dr. med. Martin Wermke
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
04357 Leipzig
PD Dr. med. Christian Gessner
POIS Leipzig GbR
06120 Halle
Prof. Dr. med. Wolfgang Schütte
Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
07548 Gera
Prof. Dr. Med. Susanne Lang
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
PLZ Bereich 1
13125 Berlin
Prof. Dr. med. Christian Grohè
Evangelische Lungenklinik Berlin
Telefon: 030 94802 -299
14165 Berlin
Dr. med. Daniel Misch
Helios Klinikum Emil von Behring
PLZ Bereich 2
22927 Großhansdorf
Prof. Dr. med. Martin Reck
LungenClinic Grosshansdorf GmbH
PLZ Bereich 3
In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
PLZ Bereich 4
42699 Solingen
Prof. Dr. med. Winfried Randerath
Krankenhaus Bethanien gGmbH
44791 Bochum
Prof. Dr. med. Dirk Behringer
Augusta-Kliniken Bochum/Hattingen
45147 Essen
Dr. med. Wilfried Eberhardt
Universitätsklinikum Essen
49124 Georgsmarienhütte
Dr. med. Petra Hoffknecht
Niels-Stensen-Kliniken
PLZ Bereich 5
52074 Aachen
Dr. med. Jens Panse
Universitaetsklinikum Aachen
PLZ Bereich 6
69126 Heidelberg
Prof. Dr. med. Michael Thomas
Universitätsklinikum Heidelberg
PLZ Bereich 7
74245 Löwenstein
PD Dr. med. Jürgen Fischer
Klinik Löwenstein gGmbH
PLZ Bereich 8
80336 München
Dr. med. Amanda Tufman
LMU München
82131 Gauting
PD Dr. med. Niels Reinmuth
Asklepios Klinik Gauting GmbH
89081 Ulm
Dr. med. Cornelia Kropf-Sanchen
Universitätsklinikum Ulm
PLZ Bereich 9
90419 Nürnberg
Prof. Dr. med. Wolfgang Brückl
Klinikum Nürnberg Nord
99089 Erfurt
Bernd Mross
Helios Klinikum Erfurt
Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.
