Lichen planus - Novartis – Klinische Forschung

Lichen planus

In diese Studie können erwachsene Patient*innen mit Lichen planus aufgenommen werden. Untersucht wird die Wirksamkeit von AIN457 bei Patient*innen mit Lichen planus.

Was ist Lichen planus?

Lichen planus ist eine entzündliche Erkrankung der Haut und/oder der Schleimhaut. Ausgelöst wird Lichen planus durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems. Bei Patient*innen mit Lichen planus finden sich erhöhte Werte verschiedener Botenstoffe in den entzündeten Hautstellen (Läsionen). Einer dieser Botenstoffe ist das Interleukin-17A, kurz IL-17A. Interleukin-17A wird vom Körper selbst hergestellt. Das Immunsystem schüttet IL-17A zur Abwehr fremder Stoffe aus, wie z.B. Viren oder Bakterien und fördert Entzündungen im Körper.

Ist das Immunsystem überaktiv und produziert zu viel IL-17A, kommt es zu Hauterkrankungen, so wie es bei Patient*innen mit Lichen planus der Fall ist.

Lichen planus tritt häufig schubweise auf. Wie genau die Erkrankung entsteht ist noch ungeklärt. Vermutlich können jedoch verschiedene Auslöser einen Krankheitsschub verursachen, z.B. Stress, Kontaktallergien oder Begleiterkrankungen wie z.B. Diabetes mellitus.

Um Lichen planus festzustellen, muss eine kleine Gewebeprobe der Haut (Biopsie) entnommen und untersucht werden.

Es existieren verschiedene Formen des Lichen planus:

  • kutaner Lichen planus tritt auf der Haut auf (lat. cutis = Haut).
  • mukosaler Lichen planus befällt die Schleimhäute (lat. mucus = Schleim), also Mundschleimhaut, Zunge und Zahnfleisch, Genitalien, Bindehaut.
  • Lichen planopilaris betrifft die Kopfhaut.

Die entzündlichen Hautveränderungen (Läsionen) äußern sich bei Lichen planus in Form von purpurfarbenen Knötchen (Papeln) auf der Haut. Auf der Schleimhaut werden sie als weißliche, streifenartige Flecken (Plaques) sichtbar. Ihr Auftreten ist häufig mit starkem Juckreiz und Schmerzen verbunden. Ist die Kopfhaut betroffen, kommt es zu fleckförmigem Haarausfall. Wird Lichen planopilaris nicht rechtzeitig behandelt, kommt es zu einer Vernarbung der Kopfhaut, die sich nicht wieder zurückbildet (irreversibel). An diesen Stellen können dann keine Haare mehr wachsen.

Lichen planus wird wegen seiner Symptome, allen voran wegen des starken Juckreizes und der Schmerzen, von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

In dieser Studie wird der Wirkstoff AIN457 untersucht. AIN457 ist ein Antikörper gegen IL-17A, jenem Botenstoff des Immunsystems, der möglicherweise an der Entstehung des Lichen planus beteiligt ist. AIN457 bindet an IL-17A und unterbindet dadurch seine entzündliche Wirkung im Körper.

Der Wirkstoff AIN457 ist seit Januar 2015 zur Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen zugelassen, u.a. für Schuppenflechte (Psoriasis). Es kann vom Arzt zur Behandlung dieser Erkrankungen verschrieben werden.

Für die Behandlung des Lichen planus ist AIN457 noch nicht zugelassen. Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird AIN457 mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit im Rahmen dieser Studie AIN457 zu erhalten beträgt 100%.

Allerdings erhalten nicht alle Teilnehmer von Anfang an AIN457:

  • Im ersten Behandlungsabschnitt (Monat 1-4) beträgt die Wahrscheinlichkeit 67% AIN457 zu erhalten.
  • Im zweiten Behandlungsabschnitt (Monat 5-8) beträgt die Wahrscheinlichkeit 100% AIN457 zu erhalten.

Genaue Informationen zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie finden Sie im Abschnitt “Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?“.

In dieser Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments AIN457 bei Patient*innen mit Lichen planus geprüft werden.

Die Studie dauert maximal 11 Monate (44 Wochen) und besteht aus 3 Phasen:

  • Voruntersuchung (max. 4 Wochen): Hier wird geprüft, ob die Studie in allen Details für die jeweiligen Studieninteressent*innen geeignet ist.
  • Behandlungsphase (8 Monate): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, startet die Behandlungsphase für die Studienteilnehmer*innen. Die Behandlungsphase findet in zwei Abschnitten statt. Zusätzlich werden die Teilnehmer*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in Gruppen eingeteilt.

Behandlungsabschnitt 1 (Monat 1-4):

  • Gruppe 1 erhält AIN457 als Spritze unter die Haut
  • Gruppe 2 erhält Placebo als Spritze unter die Haut

Behandlungsabschnitt 2 (Monat 5-8):

  • Gruppe 1 erhält AIN457 als Spritze unter die Haut
  • Gruppe 2 erhält AIN457 als Spritze unter die Haut, jedoch in einer höheren Dosierung als Gruppe 1

Weder das Studienpersonal noch die Teilnehmer*innen wissen, welche Behandlung verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Studien werden auf diese Weise durchgeführt, um eine psychologische Beeinflussung der Studienergebnisse ausschließen zu können.

  • Nachbeobachtungsphase (8 Wochen): Nach Abschluss der Behandlungsphase beginnt die 8-wöchige Beobachtungsphase. In dieser Phase wird kein Medikament mehr verabreicht, jedoch wird der Gesundheitszustand der Teilnehmer*innen weiterhin überwacht.

Alle Untersuchungen im Rahmen der Studie werden am Studienzentrum durchgeführt. Hierzu müssen die Studienteilnehmer*innen in regelmäßigen Abständen Termine am Studienzentrum (Visiten) wahrnehmen. Bei den Visiten werden verschiedene allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Gewebe-, Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patient*innen gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität, Tagesschläfrigkeit und Krankheitsaktivität auszufüllen. Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Studienteilnehmer*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Studienteilnehmer*innen haben die Möglichkeit, innerhalb der Studie an einem zusätzlichen Forschungsabschnitt teilzunehmen. Bei dieser Sub-Studie werden anhand von Blutproben Untersuchungen zu erblichen Faktoren der Erkrankung (Genetik) durchgeführt.

Die Studienteilnehmer*innen nehmen maximal 11 Monate an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 15 Visiten vorgesehen. Für die einzelnen Visiten sollten Studienteilnehmer ca. 3 Stunden Zeit einplanen, einzelne Visiten können jedoch kürzer oder länger dauern.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmer dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

In diese Studie können Patient*innen aufgenommen werden,

  • die ≥ 18 Jahre alt sind.
  • bei denen eine Form des Lichen planus (kutaner Lichen planus, mukosaler Lichen planus, Lichen planopilaris) mittels einer Gewebeprobe (Biopsie) von einem Arzt festgestellt wurde.
  • bei denen sich die Symptome des Lichen planus nicht ausreichend durch örtlich angewendete kortisonhaltige Medikamente (Glukokortikoide) kontrollieren lassen.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • bereits die Teilnahme an einer anderen Studie / einem anderen Forschungsprojekt besteht.
  • ein positiver Nachweis von Hepatitis-C-Antikörpern bei der Voruntersuchung vorliegt.
  • ein positiver Nachweis einer Tuberkulose-Infektion bei der Voruntersuchung vorliegt.
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie sich beim gewählten Studienzentrum melden. Sie entscheiden selbst, ob Sie im ersten Schritt lieber telefonisch oder per Email mit dem Studienzentrum Kontakt aufnehmen möchten. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 24h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „PRELUDE“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

20354 Hamburg

Dr. med. Peter Weisenseel

Dermatologikum Hamburg

23538 Lübeck

Prof. Dr. med. Diamant Thaci

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

52074 Aachen

Prof. Dr. med. Amir Yazdi

Uniklinik RWTH Aachen

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt

Dr. med. Andreas Pinter

Universitätsklinik Frankfurt

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

80377 München

Prof. Dr. med. Franziska Rueff

Technische Universität München

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. med. Michael Sticherling

Universitätsklinikum Erlangen

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma AG.

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