Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom

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In diese Studie werden erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs) eingeschlossen, welcher durch die bisherigen Behandlungen nicht kontrolliert werden konnte, oder für den es nach Ansicht des Studienarztes keine geeignete zugelassene Behandlung gibt.

„Fortgeschritten“ bedeutet, dass sich der Tumor bereits im umliegenden Gewebe ausgebreitet und/oder Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat.

Die Informationen auf dieser Seite sollen Ihnen dabei helfen herauszufinden, ob Sie möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

In der vorliegenden klinischen Prüfung soll untersucht werden, ob die kombinierte Therapie mit PDR001 und Sorafenib bei Patienten mit einem fortgeschrittenen hepatozellulärem Karzinom sicher und wirksam ist.

PDR001 erhalten Sie als Infusion 4-wöchentlich am Prüfzentrum.

Sorafenib-Tabletten nehmen Sie täglich zu Hause ein.

PDR001 ist ein Arzneimittel in klinischer Er­probung, d. h., es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Erkrankung noch nicht zugelassen. Das bedeutet, dass Sie von Ihrem Arzt kein Rezept dafür erhalten und/ oder dass Sie es nicht in der Apotheke kaufen können.
PDR001 ist bereits im Rahmen von klinischen Studien bei zahlreichen Tumorpatienten angewendet worden.

Die Wirksamkeit von Sorafenib bei der Behandlung des fortgeschrittenen Leberzellkarzinoms ist bereits in zahlreichen klinischen Studien mit vielen Patienten nach­ge­wiesen worden. Es ist bereits unter dem Namen Nexavar® für die Behandlung Ihrer Erkrankung zugelassen.

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem hepatozellulären Karzinom (Leberkrebs), für die eine lokale Behandlung nicht mehr ausreichend ist.
  • Schweregrad der Lebereinschränkung nach Child-Pugh Klassifikation A ist 5-6 Punkte (ohne Störungen der Gehirnfunktion (Enzephalopathie) und/oder wesentliche Flüssigkeitsansammlungen in der Bauchhöhle (Aszitis))
  • Vorliegen mind. eines durch CT oder MRT messbaren Tumors / einer Metastase
  • gutes Allgemeinbefinden (ECOG Leistungsstatus 0 oder 1)
  • stabile Laborwerte (Details wird Ihnen Ihr Studienarzt erläutern)

Die Studie besteht aus:

  • der Voruntersuchung, dem Screening (um herauszufinden, ob Sie an der Studie teilnehmen können),
  • der Behandlungsphase (während der Sie PDR001 und Sorafenib bekommen),
  • und dem Behandlungsende (Abschlussuntersuchungen).

Während der Studienteilnahme kommen Sie regelmäßig zu Visiten an das Studienzentrum.

Im Rahmen dieser Visiten finden dann verschiedene Untersuchungen statt, z.B.:

  • Körperliche Untersuchung
  • Bestimmung des Leistungsstatus (Wie gut Sie die Aktivitäten des täglichen Lebens bewältigen.)
  • Fragen zu Nebenwirkungen und zu eingenommenen Medikamenten
  • Bestimmung der Vitalparameter (z.B. Puls, Blutdruck etc.)
  • Entnahme von Blutproben
  • Entnahme einer Tumorprobe
  • Abgabe von Urinproben
  • EKG
  • Herzultraschall (Echokardiographie)
  • CT- und/oder MRT-Aufnahmen
  • evtl. Knochenszintigraphien / Röntgenuntersuchungen

Sie erhalten PDR001 bzw. Sorafenib, solange Sie von der Einnahme profitieren, d.h. Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.

Unter gewissen Umständen ist es aber auch möglich, dass der Prüfarzt oder der Sponsor entscheidet, Ihre Teilnahme vorzeitig zu beenden, ohne dass Sie auf die Entscheidung Einfluss haben.

Die Gründe hierfür können z. B. sein:

  • Ihre weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ist ärztlich nicht mehr vertretbar.
  • Es wird die gesamte klinische Prüfung abgebrochen.

Aber auch Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile bei Ihrer medizinischen Behandlung entstehen.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Über www.psyche-hilft-koerper.de können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Universitätsklinikum Essen (AöR)

Studienbüro der Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Tel.: +49 201 / 723-3249

Fax: +49 201 / 723-5951

E-Mail: jennifer.weinreich@uk-essen.de (Studienkoordinator)

E-Mail: monika.nyga@uk-essen.de (Study Nurse)

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

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