Fortgeschrittener Leberkrebs

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Diese Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren, die an fortgeschrittenem Leberkrebs (Leberzellkarzinom, hepatozelluläres Karzinom, HCC) erkrankt sind und bereits mit Sorafenib behandelt wurden.

Die Informationen auf dieser Seite sollen Ihnen dabei helfen herauszufinden, ob Sie möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Leberkrebs ist ein bösartiger Tumor in der Leber, der sich oftmals aus einer bestehenden Leberzirrhose (Schrumpfleber) entwickelt hat. Bei einer Leberzirrhose geht das Lebergewebe zugrunde und wandelt sich allmählich in Narben- und Bindegewebe um. Während dieses krankhaften Prozesses in der Leber kann es auch zur Bildung von Tumorzellen kommen, die schließlich zur Entstehung von bösartigem Leberkrebs führen können.

„Fortgeschritten“ ist eine Krebserkrankung dann, wenn der Tumor erneut aufgetreten ist oder sich in andere Gewebe des Körpers ausgebreitet, man sagt auch „gestreut“, hat.

Leberkrebs kann mit herkömmlichen Krebstherapien nur schlecht bis gar nicht behandelt werden, ein Behandlungserfolg ist meist nur von kurzer Dauer. Die klinische Forschung auf diesem Gebiet konzentriert sich daher auf die Untersuchung von neuen Medikamenten zur Behandlung von Leberkrebs.

Mit dieser Studie wird untersucht, ob Patienten mit Leberkrebs mit den Prüfmedikamenten INC280 und PDR001 sicher und wirksam behandelt werden können.

Es werden zwei Medikamente eingesetzt: INC280 und PDR001

INC280 hemmt ein spezielles Protein (Eiweiß) das bei Leberkrebszellen verändert sein kann und dadurch ein abnormales Wachstum der Krebszellen verursacht. Studienergebnisse haben gezeigt, dass INC280 das Wachstum von verschiedenen Krebsarten, darunter auch Leberkrebs, verlangsamen oder den Tumor verkleinern kann.

PDR001 ist ein sogenannter „monoklonaler Antikörper“. Er ähnelt den Antikörpern, die das menschliche Immunsystem zur Krankheitsabwehr produziert. Antikörper erkennen z.B. Viren, Bakterien, aber auch krankhafte Krebszellen und versuchen, sie unschädlich zu machen. PDR001 führt zu einer verstärkten Reaktion des Immunsystems, wodurch das Tumorwachstum möglicherweise gehemmt wird.

Die Studie ist in drei Abschnitte unterteilt:

Screening: Bei Zustimmung zur Studienteilnahme werden Sie gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung (Screening) ans Prüfzentrum zu kommen, damit genau geprüft werden kann, ob die Studie für Sie geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Eingangsuntersuchung zeigt, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie in die Studie aufgenommen.
Die Studie ist in zwei Phasen gegliedert. Abhängig davon, wann Sie in die Studie aufgenommen werden, nehmen Sie entweder an der ersten Studienphase oder an der zweiten Studienphase teil.

Phase I: Die Patienten erhalten steigende Mengen des Medikamentes INC280, damit ermittelt werden kann, welche Dosis für die Behandlung dieser Krebsart am wirksamsten ist und die wenigsten Nebenwirkungen verursacht. Die Dosis an PDR001 bleibt in dieser Studienphase immer gleich.

Phase II: In dieser Phase erhalten die Patienten entweder die in Phase 1 als optimal ermittelte Menge an INC280 zusammen mit PDR001 oder PDR001 allein.

Die Entscheidung, ob Sie INC280 zusammen mit PDR001 oder PDR001 allein erhalten, erfolgt zufällig und wird in einem Prozess entschieden, der als „Randomisierung“ bezeichnet wird.

Nachverfolgung: Nach der letzten Einnahme/Infusion der Prüfmedikation kommen Sie zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum. Die weitere Nachverfolgung erfolgt dann telefonisch.

Da jeder Patient unterschiedlich auf Studienmedikamente anspricht, kann man im Vorfeld nicht sagen, wie lange die Studienteilnahme im Einzelfall dauert. Sowohl über die Teilnahme, als auch die Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt.

Für diese Studie suchen wir Patientinnen und Patienten
  • über 18 Jahre
  • mit fortgeschrittenem Leberkrebs
  • die bereits eine Therapie mit Sorafenib erhalten haben.
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie wird Sie der zuständige Prüfarzt im Studienzentrum informieren, der gemeinsam mit Ihnen auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme trifft.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Über www.psyche-hilft-koerper.de können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Bitte nennen Sie das Stichwort”CINC280X2108″

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis. Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

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