In diese Studie werden Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (Leberzellkarzinom) und anderen fortgeschrittenen bösartigen Tumoren aufgenommen, die durch die bisherigen Behandlungen nicht kontrolliert werden konnten.
Fortgeschritten bedeutet, dass sich der Tumor bereits im umliegenden Gewebe ausgebreitet hat und/oder Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat.
Eine entscheidende Voraussetzung für die Studienteilnahme ist unter anderem, dass die Tumorzellen eine übermäßige Produktion der Rezeptoren (Eiweiße auf der Oberfläche einer Zelle, die Signale aus der Umgebung der Zelle empfangen) FGFR4 und KLB aufweisen.
In dieser Studie wird der Wirkstoff FGF401 untersucht. FGF401 blockiert den Rezeptor FGFR4. Man nimmt an, dass FGF401 dadurch das Wachstum von Tumorzellen eindämmen kann.
Ziel der Studie ist es, die am besten geeignete Dosierung des Prüfmedikaments FGF401 für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs und anderen bösartigen Tumoren zu finden.
Ferner sollen die Wirksamkeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Substanz bei den Patienten untersucht werden.
Die Studie ist in zwei Abschnitte aufgeteilt:
- Im ersten Abschnitt wird die Dosierung des Prüfmedikaments schrittweise erhöht, mit dem Ziel, die maximale, verträgliche Dosis zu finden, bei der gleichzeitig möglichst geringe Nebenwirkungen auftreten.
- Im zweiten Abschnitt erhalten die Patienten FGF401 in der Dosierung und nach dem Einnahmeschema, die im ersten Studienabschnitt als optimal bestimmt wurden.
Der Arzt teilt dem Patienten jeweils vor Beginn der Studie mit, ob er am ersten oder zweiten Abschnitt teilnehmen kann.
Vor der eigentlichen Studienteilnahme wird der Tumor auf Molekülebene untersucht. Nur wenn die Analyse der Tumorprobe in einem Zentrallabor bestätigt, dass die Tumorzellen eine übermäßige Produktion der Rezeptoren FGFR4 und KLB aufweisen, werden weitere Voruntersuchungen durchgeführt, bei denen festgestellt wird, ob die Studie für den Patienten geeignet ist.
Wenn diese Eignungsuntersuchungen zeigen, dass der Patient an der klinischen Studie teilnehmen kann, teilt ihm der Prüfarzt mit, wie viele Kapseln FGF401 er nach welchem Schema einnehmen muss und die Behandlungsphase beginnt.
Im Verlauf der Behandlungsphase werden die Patienten regelmäßig an das Studienzentrum gebeten. Am Anfang finden die Visiten häufiger statt (wöchentlich in den ersten 6 Wochen). Im späteren Verlauf kommen die Patienten alle 3 Wochen an das Studienzentrum.
Während der Visiten werden ausführliche Untersuchungen durchgeführt. Hierzu gehören u.a. körperliche Untersuchungen, Elektrokardiografien (EKG) zur Überprüfung der Herzfunktion und Blutentnahmen für weitere Tests. Um zu kontrollieren, wie der Tumor auf die Behandlung anspricht, werden auch Magnetresonanztomografien (MRT) und/oder Computertomografien (CT) sowie gegebenenfalls Röntgenuntersuchungen durchgeführt. Dies geschieht alle 6 Wochen.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Wichtige Kriterien für die Teilnahme an der CFGF401X2101-Studie sind:
- Diagnose eines fortgeschrittenen Leberzellkarzinoms oder eines anderen fortgeschrittenen bösartigen Tumors, der durch die bisherigen Behandlungen nicht kontrolliert werden konnte
- Übermäßige Produktion von FGFR4 und KLB durch die Tumorzellen (Analyse wird durch das Studienzentrum im Rahmen der molekularen Voruntersuchung veranlasst)
- Bestimmte gesundheitliche Einschränkungen oder die Einnahme bestimmter Medikamente können Ausschlusskriterien sein.
- Schwangere oder stillende Frauen dürfen an der Studie nicht teilnehmen.
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für die CFGF401X2101-Studie kann Sie der Prüfarzt informieren, der auch die Entscheidung über die Studienteilnahme trifft.
Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, nehmen Sie einfach mit einem Studienzentrum in Ihrer Nähe Kontakt auf. Alle teilnehmenden Zentren sind unter dem jeweiligen Postleitzahlenbereich gelistet.
Studienzentren in Ihrer Nähe
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Derzeit sind nur in den angegebenen PLZ-Bereichen Zentren gelistet. In allen anderen PLZ-Bereichen sind für diese Studie keine Studienzentren aktiv.
Prof. Dr. Arndt Vogel
Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover
Tel.: 0511 532 6779
E-Mail: Gastro-Onkologische-Tagesklinik.Ambx@mh-hannover.de
Prof. Dr. med. Martin Schuler
Innere Klinik (Tumorforschung)
in Kooperation mit
Prof. Dr. med. Guido Gerken
Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
Universitätsklinikum Essen (AöR)
Westdeutsches Tumorzentrum
Hufelandstraße 55, 45147 Essen
Kontakt für studienspezifische Anfragen
Tel.: 0201 723 84150
E-Mail: wtzi-studie@uk-essen.de
Information zu ambulanten Beratungsangeboten:
https://www.uk-essen.de/tumorforschung/patienten-besucher/spezialsprechstunden/
Apl. Prof. Dr. med. Karl Heinz Weiss
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
lm Neuenheimer Feld 460, 69120 Heidelberg
Tel.: 06221 5863 79 11
E-Mail: karl-heinz.weiss@med.uni-heidelberg.de
Prof. Dr. med. Andreas Geier
Schwerpunkt Hepatologie
Medizinische Klinik II in Zusammenarbeit mit ECTU des CCC Mainfranken
Universitätsklinikum Würzburg
Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg
Tel.: 0931 201 401 70
E-Mail: geier_a2@ukw.de
Weitere Ansprechpartner:
Dr. med. Barbara Deschler-Baier
Trial Office CCC Mainfranken
Tel. 093 201-40953 oder -35060
EMail: Deschler_B@ukw.de
Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.