Kniearthrose

In diese Studie können erwachsene Patient*innen zwischen 40 und 80 Jahren aufgenommen werden, die an Kniearthrose leiden.

Was versteht man unter Kniearthrose?

Gelenke bilden die bewegliche Verbindung zwischen zwei Knochen. Damit die Knochen nicht direkt aneinander reiben, befindet sich im Gelenk auf den aufeinandertreffenden Flächen eine Knorpelschicht. Diese Knorpelschicht wirkt wie ein Stoßdämpfer, der eine reibungsarme Bewegung der beteiligten Knochen ermöglicht. Die Dicke dieser Schicht ist je nach Gelenk unterschiedlich, jedoch kann sie sich bei falscher oder zu hoher Belastung, unter anderem durch Übergewicht, abnutzen, wodurch Schmerzen entstehen können.
Kniearthrose, auch Kniegelenksarthrose oder Gonarthrose genannt, ist eine Verschleißerscheinung im Knie. Das Knie gehört zu den größten und am meisten belasteten Gelenken im menschlichen Körper, es muss teilweise ein Vielfaches des Körpergewichts tragen. Mit steigendem Alter, falscher Belastung oder dem Vorhandensein von Fehlstellungen kann es vermehrt vorkommen, dass sich die Knorpel im Kniegelenk abnutzen und Schmerzen entstehen.

Probleme im Knie können sich auch durch eine Schwellung oder Erwärmung ankündigen. Aktuell gibt es keine zugelassene Behandlung, wie die abgenutzte Knorpelschicht wieder aufgebaut werden kann. Die Beschwerden lindern können Betroffene durch gezielten Muskelaufbau, ggf. Reduzierung des Körpergewichts und regelmäßiger, schonender sportlicher Betätigung.
Für aktive Menschen stellt sich nun besonders die Frage, ob Sport überhaupt noch möglich ist und wie man diese Knieschmerzen loswerden kann. Wenn man Kniegelenkschmerzen hat, ist ein Orthopäde der richtige Ansprechpartner. Eine fortgeschrittene Kniearthrose lässt sich ohne Operation nur schwer behandeln. Mit Schmerzmitteln lassen sich zwar die akuten Beschwerden lindern, allerdings kann damit nicht die Ursache der Abnutzungserscheinungen im Kniegelenk behoben werden. Zielgerichtete Übungen zur Kräftigung der umgebenden Muskulatur können dabei helfen, eine OP zu vermeiden oder hinauszuzögern, indem die Muskulatur an den richtigen Stellen gestärkt und so das Kniegelenk unterstützt wird. Durch Bewegung wird zudem die Versorgung des Knorpels mit Nährstoffen aufrechterhalten.

  • LNA043 – Prüfmedikament: ist ein veränderter Teil eines Proteins, also eines Eiweißes, das in sehr ähnlicher Form im menschlichen Körper vorkommt. Direkt im betroffenen Knie angewandt, beeinflusst es die Zellen im Knorpelgewebe und hat außerdem Auswirkungen auf knorpelabbauende Enzyme. Bisherige Studien lassen vermuten, dass LNA043 dadurch möglicherweise die Knorpelneubildung im Knie anregen und gleichzeitig den Knorpelabbau hemmen kann.
    Es wird angenommen, dass durch LNA043 die Wiederherstellung des Knorpels im Knie gefördert wird und damit eine Linderung der Erkrankungssymptome erreicht werden kann.
  • ACZ885 – Prüfmedikament: bei ACZ885 handelt es sich um eine sog. Antikörpertherapie, d.h, der Wirkstoff ist ein sog. monoklonaler Antikörper. ACZ885 ist in der Lage, an einen Bestandteil des Entzündungssystems des Körpers, den sogenannten Botenstoff „Interleukin-1 beta“ (IL-1β), zu binden und ihn dadurch zu blockieren.
    Bei bestimmten Erkrankungen produziert der Körper zu viele solcher Botenstoffe. Durch die Blockade des Botenstoffes Interleukin-1β mit Hilfe eines Antikörpers wird die Entzündungsaktivität im Rahmen der Erkrankung vermindert und die Krankheitssymptome können sich zurückbilden.
  • LNA043 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Arthrose zugelassen. Er wurde bisher im Rahmen klinischer Studien an 85 Patient*innen untersucht.
  • ACZ885 – Studienmedikament: ist seit 2009 in Europa und in den USA zur Behandlung verschiedener rheumatischer Erkrankungen zugelassen. Es wurde bisher bei über 14.000 Patient*innen mit verschiedenen Erkrankungen in über 80 Studien weltweit eingesetzt, davon bei 64 Patient*innen mit Kniearthrose. Das Medikament hat bisher keine Zulassung zur Behandlung von Kniearthrose.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkung und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LNA043 oder ACZ885 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LNA043 bzw. ACZ885 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird LNA043 in Kombination mit ACZ885 oder einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) getestet. Patienten erhalten entweder

  • LNA043 in Kombination mit einem Placebo (Wahrscheinlichkeit 17%)
  • oder nur ein Placebo (Wahrscheinlichkeit 33%)
  • oder LNA043 in Kombination mit ACZ885 (Wahrscheinlichkeit 17%)
  • oder nur ACZ885 (Wahrscheinlichkeit 33%).

Die Wahrscheinlichkeit, LNA043 in Kombination mit ACZ885 oder einem Placebo zu erhalten, beträgt 34% (Chance 1:2).

Die Wahrscheinlichkeit, ACZ885 allein oder in Kombination mit LNA043 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Die Wahrscheinlichkeit, ausschließlich ein Placebo zu erhalten, beträgt 33% (Chance 1:2).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Prüfmedikament LNA043 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, wie LNA043 vom Körper aufgenommen, verteilt und wieder ausgeschieden wird. Weiterhin soll der Effekt einer Kombination mit ACZ885 untersucht werden.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 4 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält ein Scheinmedikament (Placebo) in Kombination mit LNA043
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)
    • Gruppe 3: erhält ACZ885 in Kombination mit LNA043
    • Gruppe 4: erhält ACZ885

Alle Studienteilnehmer*innen erhalten in der ersten Woche dieser Phase eine Behandlung, Teilnehmer*innen der Gruppen 1 und 3 jeweils in den Wochen 2, 6 und 10 eine zusätzliche Behandlung mit dem Prüfmedikament LNA043. Bei allen Behandlungen wird der jeweilige Wirkstoff mittels einer sogenannten intraartikulären Injektion mit einer Spritze direkt in das Kniegelenk verabreicht. Teilnehmende der Gruppen 1 und 3 erhalten insgesamt vier Injektionen, Teilnehmende der Gruppen 2 und 4 erhalten eine Injektion.

Die Studie ist teilweise verblindet, das bedeutet in diesem Fall, dass die Teilnehmenden wissen, ob sie LNA043 erhalten. Alle anderen Behandlungsoptionen (ACZ885 und Placebo) sind doppelblind. Das bedeutet, weder die Patient*innen noch das Studienpersonal wissen, was verabreicht wurde. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Behandlungstermine (Visiten) werden sowohl am Studienzentrum (4) als auch per Telefon (2) durchgeführt. Diese Phase dauert 3 Monate.

  • Nachverfolgungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Während dieser Phase werden die Teilnehmenden gebeten zu 3 Untersuchungen am MRT ins Studienzentrum zu kommen. Diese Phase dauert 9 Monate.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 13 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 9 Visiten am Studienzentrum vorgesehen, auch für die Patient*innen, die kein LNA043 erhalten. Außerdem werden Sie viermal telefonisch oder über virtuelle Besprechungsräume über das Internet kontaktiert. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Verhütungsmethoden müssen ab Beginn der Studienbehandlung bis mindestens 15 Tage nach Ende der Behandlung angewendet werden.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich für Erwachsene

  • zwischen 40 und 80 Jahren
  • mit einem Body Mass index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
  • mit der Diagnose einer primären tibiofemoralen Kniearthrose, beurteilt anhand der klinischen und radiographischen Kriterien
  • mit seit mindestens 3 Monaten andauernden, moderaten bis starken Schmerzen im betroffenen Knie
  • aktive Entzündung im Knie, geäußert durch Wärme, Schwellungen und/oder Rötungen

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird
  • eine schwerwiegende, schmerzhafte Arthrose im anderen, während der Studie nicht behandelten Knie oder der Hüfte vorliegt
  • eine geplante Operation oder Arthroskopie des Knies in den Studienzeitraum fällt
  • die Patientin / der Patient eine starke anatomische Fehlstellung des Knies hat

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Kniearthrose“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Novartis führt weitere Studien zu Kniearthrose durch:

Kniearthrose
Erwachsene ziwschen 50 und 80 Jahren

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Bitte beachten Sie, dass es sich bei den Informationen um Angaben von einer öffentlich verfügbaren externen Webseite handelt. Für deren inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit übernimmt Novartis keine Gewähr.

Name der Studie
Erkrankung
Behandlung
  • Knee Osteoarthritis
  • Arthroplasty, Replacement, Knee
  • Andere: Digital decision aid for physicians and patients
  • Andere: Routine care
  • Meniscus; Degeneration
  • Knee Osteoarthritis

Es werden 2 von 2 Ergebnissen, ausgenommen Novartis Studien, angezeigt. Details zu den gelisteten Studien sowie weitere Ergebnisse sind auf der Website ClinicalTrials.gov zu finden.

Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov ansehen

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