Kardiomyopathie (HNCM) - Novartis – Klinische Forschung

Kardiomyopathie (HNCM)

In diese Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die an nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, einer genetisch bedingten Herzerkrankung, leiden.

Was ist eine nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (HNCM)?

Der Begriff Kardiomyopathie bezeichnet eine Erkrankung der Herzmuskulatur. Es handelt sich dabei um eine erbliche Erkrankung. Von hypertroph oder auch hypertrophisch spricht man bei einer damit verbundenen zunehmenden Vergrößerung des Herzmuskels. Bei der nicht-obstruktiven Form dieser Erkrankung ist keine Verengung der linksseitigen Ausflussbahn festzustellen.

Da es sich um eine genetisch bedingte, somit angeborene und erbliche, Krankheit handelt, ist sie in betroffenen Familien gehäuft zu finden. Symptome sind insbesondere bei der nicht-obstruktiven Form (HNCM) der Erkrankung schwer feststellbar. Betroffene haben sehr oft keine Beschwerden, klagen jedoch eventuell über Luftnot, Herzrhythmusstörungen oder Schwindel. Dies sind allerdings keine eindeutigen Zeichen für eine Erkrankung. Eine Diagnose ist mithilfe einer Ultraschalluntersuchung möglich; gegebenenfalls kann auch eine Kernspintomographie erforderlich sein.

LCZ696 ist gegenwärtig in über 100 Ländern – einschließlich der USA und der Europäischen Union – zur Behandlung eines bestimmten Typs von Herzinsuffizienz zugelassen (d. h. vom Arzt verschreibbar). Es hemmt die Wirkung bestimmter schädlicher Stoffe auf das Herz und verstärkt gleichzeitig hilfreiche Schutzmechanismen.

Bisher haben über 30.000 Personen LCZ696 in Studien eingenommen, die an gesunden Freiwilligen und Patienten mit Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz durchgeführt wurden.

Es wurde bisher noch nicht an Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie getestet, daher wird diese Behandlung als experimentell betrachtet.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LCZ696 in unterschiedlichen individuellen Dosierungen mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen.

Im Falle der Teilnahme erhalten Patienten entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff). Welche der Behandlungen die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze – dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit für jede der beiden Gruppen ist gleich groß und liegt bei 50%.

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob LCZ696, zweimal täglich eingenommen, sicher und wirksam ist, um die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie über einen Behandlungszeitraum von 50 Wochen zu verbessern.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 5-Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament in einer individuellen Dosierung, die abhängig von der Verträglichkeit während der Studie angepasst werden kann
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Die Teilnehmer nehmen das das ihrer Gruppe entsprechende Medikament 2x täglich selbständig zuhause ein. Weder die Teilnehmer, noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie).

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Erhalte ich das Studienmedikament auf jeden Fall?

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Alle Untersuchungen in der Nachbeobachtungsphase finden ebenfalls am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 1 Jahr und 6 Wochen lang an dieser Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind mindestens 9 Visiten festgelegt, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich unter folgenden Bedingungen:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • eine bestätigte Diagnose über eine nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (nHCM bzw. HNCM) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥ 50% liegt vor

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten für die Weiterführung einer Therapie, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitsgeschichte grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „HNCM“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer Infoservice (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 


Aufgrund der aktuellen Situation und der Verbreitung des Corona-Virus (Covid-19), kann es bei der Kontaktaufnahme mit Studienzentren sowie bei der Terminvergabe zu Verzögerungen oder Verschiebungen kommen.

Wenn Sie bereits Studienteilnehmer sind und in der aktuellen Situation Fragen zum weiterem Verlauf Ihrer Studie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt.



PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

10789 Berlin

Dr. med. Werner Rieker

Kardiologisch-internistische Gemeinschaftspraxis Rankestraße

13353 Berlin

Prof. Dr. Med. Hans-Dirk Düngen

Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum

PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. Med. Benjamin Meder

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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