Immunthrombozytopenie (ITP)

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an primärer Immunthrombozytopenie (ITP) erkrankt sind.

Was ist Immunthrombozytopenie (ITP)?

Die Immunthrombozytopenie, auch Morbus Werlhof genannt, ist eine Erkrankung des Blutes bei Erwachsenen und Kindern. Sie wird verursacht durch Störungen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystem). Es handelt sich um eine sogenannte Autoimmunkrankheit. Darunter versteht man Erkrankungen, bei denen das eigene Immunsystem fehlerhaft reagiert und sich fälschlicherweise gegen körpereigene Zellen richtet. Im Fall einer ITP verringert das körpereigene Immunsystem die Neubildung der Blutplättchen und steigert gleichzeitig deren Abbau, da es die eigenen Blutplättchen für fremd hält. Blutplättchen werden auch Thrombozyten genannt und spielen eine wichtige Rolle bei der Blutgerinnung. Durch die fehlerhafte Immunreaktion entsteht ein Blutplättchenmangel. Da Blutplättchen maßgeblich an der Blutgerinnung beteiligt sind, kann ein Blutplättchenmangel Blutungen begünstigen.

Man unterscheidet verschiedene Arten von Immunthrombozytopenie:

  • primäre ITP – der Blutplättchenmangel entsteht ohne dass er durch eine andere zugrundeliegende Erkrankung verursacht wird.
  • sekundäre ITP – der Blutplättchenmangel wird durch Medikamente oder andere Erkrankungen ausgelöst.

Ziel einer ITP-Behandlung ist es immer, die Zahl der Blutplättchen zu erhöhen und so das Risiko für Blutungen zu minimieren.

In dieser Studie wird die Kombination von ETB115 & Dexamethason verglichen mit der alleinigen Gabe von Dexamethason.

  • ETB115 regt die Bildung von Blutplättchen an, indem der Thrombopoetin-Rezeptor (ein Hormonrezeptor zur Bildung von Blutplättchen) aktiviert wird.
  • Dexamethason dämpft das Immunsystem und hat entzündungshemmende Eigenschaften. Es gehört zur Gruppe der Kortikosteroide.

ETB115 – Prüfmedikament: Ist seit 2010 zur Behandlung von primärer ITP zugelassen, wird aber nur dann eingesetzt, wenn die Standardtherapie nicht wirksam ist.

Dexamethason – Vergleichsmedikament: wird aktuell als Standardtherapie bei der Behandlung von ITP eingesetzt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird ETB115 in Kombination mit Dexamethason mit der alleinigen Behandlung von Dexamethason verglichen. Die Studienteilnehmer erhalten somit alle den Wirkstoff Dexamethason, ein Teil der Studienteilnehmer erhält zusätzlich ETB115. Welche der Behandlungen im Falle Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, ETB115 zu erhalten, liegt bei 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich bei Patienten mit einer neu festgestellten ITP das Prüfmedikament ETB115 in Kombination mit Dexamethason als Standardtherapie besser eignet, als Dexamethason allein.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung (max. 2 Wochen): Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 2 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase (6 Monate): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: ETB115 + Dexamethason
    • Gruppe 2: Dexamethason

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen zum Gesundheitszustand werden bei dieser Gelegenheit ausgefüllt. Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert insgesamt etwa 6 Monate.

  • Nachbeobachtungsphase (max. 1 Jahr): In der Nachbeobachtungsphase finden weitere Untersuchungen statt, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Alle Untersuchungen finden ebenfalls am Studienzentrum statt. Die Nachbeobachtungsphase kann je nach Ansprechen bis zu 1 Jahr dauern.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen zwischen 1 und 1,5 Jahre lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind max 29 Besuche am Studienzentrum (Visiten) vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende hochwirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung nötig. Hochwirksame Verhütungsmethoden sind:

  • hormonelle Verhütungsmethoden wie z.B. die Pille, 3-Monatsspritze, oder Hormonspirale.
  • Intrauterinpaessare wie z.B. die Kupferspirale
  • Vollständige Enthaltsamkeit (kein Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer), oder
  • Sterilisation des Mannes oder der Frau

Kondome sind keine hochwirksame Verhütungsmethode und daher als alleinige Verhütungsmethode im Rahmen dieser Studie nicht zugelassen.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Frauen & Männer ab 18 Jahre, bei denen eine primäre ITP innerhalb der letzten 3 Monate neu festgestellt wurde.
  • wenn der Blutplättchenwert niedriger ist als 30 x 109/L und die Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung besteht. (nach Einschätzung des Prüfarztes).

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine hochwirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird
  • bereits an einer anderen Studie teilgenommen wird

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „XPAG-ITP“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Novartis Pharma GmbH ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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