Idiopathische Lungenfibrose

Idiopathische Lungenfibrose

In diese Studie können erwachsene Patient*innen ab 40 Jahre aufgenommen werden, die an idiopathischer Lungenfibrose erkrankt sind.

Was ist eine idiopathische Lungenfibrose?

Idiopathisch bedeutet „ohne erkennbare Ursache“. Als idiopathische Lungenfibrose oder auch idiopathische pulmonale Fibrose bezeichnet man eine seltene Form der Lungenfibrose, bei der keine Ursache erkennbar ist. Man vermutet jedoch, dass das Immunsystem bei der Entstehung von idiopathischer Lungenfibrose eine Rolle spielt.

Das Wort Fibrose stammt aus dem Lateinischen, von fibra = Faser. In der Medizin bezeichnet eine Fibrose einen krankhaften Prozess, bei dem gesundes Gewebe in einem Organ langsam durch krankhafte Bindegewebsfasern ersetzt wird (Fibrosierung). Diese Bindegewebsfasern sind funktionslos, d.h. das Gewebe kann seine eigentliche Aufgabe nicht mehr erfüllen. Man spricht hier auch von Vernarbung. Bei einer Lungenfibrose ist die Lunge von diesem Prozess betroffen. Durch die Narben auf der Lunge kann diese ihre Funktion immer schlechter wahrnehmen, bis sie ihre Arbeit schließlich ganz einstellt (Organversagen). Die Vernarbung des Lungengewebes kann sich auf unterschiedliche Weise ausbreiten. Sie kann herdförmig begrenzt oder diffus auftreten, sich also auf mehrere Stellen über die gesamte Lunge verteilen.

Durch das vernarbte Gewebe wird die Lungenfunktion gestört. Die ersten Symptome einer idiopathischen Lungenfibrose sind Atemstörungen oder Atemnot, die anfangs nur bei körperlicher Anstrengung auftreten. Oft klagen die Betroffenen anfangs auch über trockenen Reizhusten. Mit fortschreitender Erkrankung verstärken sich die Beschwerden. Die Atemnot tritt dauerhaft auf. Atemnot bewirkt einen Sauerstoffmangel im Körper. Dadurch fühlen sich die Patient*innen häufig müde und abgeschlagen. Auch Gewichtsverlust, sowie Muskel- und Gelenkschmerzen treten auf.

Die idiopathische Lungenfibrose gehört zu den seltenen Erkrankungen. Nur etwa 6 von 100.000 Einwohner*innen in Deutschland erkranken an dieser Lungenkrankheit. Neben der idiopathischen gibt es noch ca. 100 weitere Formen der Lungenfibrose.

Weitere Informationen für Betroffene mit idiopathischer Lungenfibrose finden Sie bei Lungenfibrose e.V..

Die idiopathische Lungenfibrose gilt derzeit als noch nicht heilbar. Wird eine Lungenfibrose nicht behandelt, beträgt die durchschnittliche Lebenserwartung 2-5 Jahre. Allerdings gibt es enorme Unterschiede zwischen den Krankheitsverläufen. Einige Menschen leben länger als 10 Jahre mit der Lungenkrankheit Fibrose. Eine Behandlung der Lungenfibrose zielt daher vor allem darauf ab, den Krankheitsfortschritt zu verlangsamen oder ganz zu stoppen. Das ist wichtig, denn ist das Lungengewebe erst einmal vernarbt (fibrosiert), lässt sich die Gewebeveränderung nicht wieder rückgängig machen, sie ist irreversibel. Neben der Verzögerung des Krankheitsfortschritt ist eine Behandlung der Symptome das zweite wichtige Ziel einer Lungenfibrose-Therapie.

Seit einigen Jahren stehen für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose zwei Medikamente zur Verfügung:

  • Pirfenidon wirkt auf die Zellen der Lunge, indem es dort einen bestimmten Botenstoff hemmt, den Wachstumsfaktor Transforming Growth Factor (TGF) beta1. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass der Wirkstoff die Verschlechterung der Lungenfunktion bei idiopathischer Lungenfibrose verlangsamt.
  • Nintedanib, ein sog. Tyrosin-Kinase-Inhibitor (TKI) beeinflußt ebenfalls das Zellwachstum, in dem es ein bestimmtes Eiweiß namens Tyrosin-Kinase hemmt, das beim Wachstum krankhafter Zellen eine Rolle spielt. Auch bei diesem Wirkstoff zeigten klinische Studien, dass er die Verschlechterung der Lungenfunktion bei idiopathischer Lungenfibrose verlangsamt.

Da die idiopathische Lungenfibrose mit diesen Medikamenten nur verzögert, aber nicht geheilt werden kann, sucht die medizinische Forschung weiterhin nach neuen Therapien für die Lungenfibrose, um die Situation für die betroffenen Patienten zu verbessern.

LTP001 ist ein Molekül, das dabei helfen soll, die zuvor genannten Umbauvorgänge in den Lungengefäßen zu vermindern. Es wird vermutet, dass dadurch der Krankheitsverlauf der idiopathischen Lungenfibrose positiv beeinflusst werden kann.

LTP001 (Prüfmedikament) ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht zugelassen. Das Arzneimittel LTP001 ist noch in keinem Land der Welt erhältlich, es kann also weder verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich. Bisher wurde es im Rahmen klinischer Studien bei etwa 70 Personen untersucht.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme informieren. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LTP001 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LTP001 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird LTP001 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, LTP001 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Prüfmedikation LTP001 sicher, gut verträglich und wirksam ist.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Teilnehmer*innen nehmen den ihrer Gruppe entsprechenden Prüfwirkstoff einmal täglich in Form von 2 Kapseln zuhause ein. Weder Patient*innen noch das Studienpersonal wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert etwa 6 Monate.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 9 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 9 Visiten vorgesehen, die etwa 2-3 Stunden dauern. 3 der Besuche am Studienzentrum dauern etwa 5-6 Stunden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Um eine Übertragung des Wirkstoffs durch Samenflüssigkeit auszuschließen, müssen männliche Studienteilnehmer Kondome verwenden.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring (Anwendung der gewählten Verhütung bereits mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie und 30 Tage nach der Teilnahme)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 40 Jahren
  • mit bestätigter Diagnose IF innerhalb der letzten 5 Jahre
  • bei eingeschränkter Lungenfunktion (Forcierter Vitalkapazitätswert (FVC)-Wert ≥45% vom Sollwert)
  • falls Nintedanib oder Pirfenidon eingenommen werden, müssen diese seit mindestens acht Wochen stabil dosiert sein

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • falls bestimmte Teste nicht durchgeführt werden können wie pulmonale Funktionstests (PFTs), der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) oder HRCT Untersuchungen
  • bei peripherer kapillarer Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90%
  • bei Vorliegen einer Atemwegsobstruktion (d.h. Wert vor Bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7) oder dem Ansprechen auf Bronchodilatation
  • mit vorliegender Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Sklerodermie, Polymyositis/ Dermatomyositis, Systemischer Lupus Erythematodes und rheumatoide Arthritis oder einer interstitiellen Pneumonie mit Merkmalen einer Autoimmunerkrankung
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Lungenfibrose“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Diese Studie war nicht für Sie geeignet?

Sehen Sie hier Studien anderer Auftraggeber (Sponsoren), für welche aktuell Patient*innen gesucht werden.
Bitte beachten Sie, dass es sich bei den Informationen um Angaben von einer öffentlich verfügbaren externen Webseite handelt. Für deren inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit übernimmt Novartis keine Gewähr.

Name der Studie
Erkrankung
Behandlung
  • Idiopathic Pulmonary Fibrosis
  • Interstitial Lung Disease
  • Wirkstoff: Placebo
  • Wirkstoff: Inhaled Treprostinil
  • Idiopathic Pulmonary Fibrosis
  • Wirkstoff: Leramistat
  • Wirkstoff: Placebo
  • Idiopathic Pulmonary Fibrosis
  • Wirkstoff: BMS-986278
  • Wirkstoff: BMS-986278 Placebo

Es werden 3 von 5 Ergebnissen, ausgenommen Novartis Studien, angezeigt. Details zu den gelisteten Studien sowie weitere Ergebnisse sind auf der Website ClinicalTrials.gov zu finden.

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