Idiopathische Lungenfibrose | Klinische Studie | Novartis

Idiopathische Lungenfibrose

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an idiopathischer Lungenfibrose erkrankt sind.

Was ist eine idiopathische Lungenfibrose?

Idiopathisch bedeutet „ohne erkennbare Ursache“. Als idiopathische Lungenfibrose bezeichnet man eine seltene Form der Lungenfibrose, bei der keine Ursache erkennbar ist. Man vermutet jedoch, dass das Immunsystem bei der Entstehung von idiopathischer Lungenfibrose eine Rolle spielt.

Das Wort Fibrose stammt aus dem Lateinischen, von  fibra = Faser. In der Medizin bezeichnet eine Fibrose einen krankhaften Prozess, bei dem gesundes Gewebe in einem Organ langsam durch krankhafte Bindegewebsfasern ersetzt wird (Fibrosierung). Diese Bindegewebsfasern sind funktionslos, d.h. das Geweben kann seine eigentliche Aufgabe nicht mehr erfüllen. Man spricht hier auch von Vernarbung. Bei einer Lungenfibrose ist die Lunge von diesem Prozess betroffen. Durch die Narben auf der Lunge kann diese ihre Funktion immer schlechter wahrnehmen, bis sie ihre Arbeit schließlich ganz einstellt (Organversagen). Die Vernarbung des Lungengewebes kann sich auf unterschiedliche Weise ausbreiten. Sie kann herdförmig begrenzt oder diffus auftreten, sich also auf mehrere Stellen über die gesamte Lunge verteilen.

Durch das vernarbte Gewebe wird die Lungenfunktion gestört. Die ersten Symptome einer idiopathischen Lungenfibrose sind Atemstörungen oder Atemnot, die anfangs nur bei körperlicher Anstrengung auftreten. Oft klagen die Betroffenen anfangs auch über trockenen Reizhusten. Mit fortschreitender Erkrankung verstärken sich die Beschwerden. Die Atemnot tritt dauerhaft auf. Atemnot bewirkt einen Sauerstoffmangel im Körper. Dadurch fühlen sich die Patienten häufig müde und abgeschlagen. Auch Gewichtsverlust, sowie Muskel- und Gelenkschmerzen treten auf.

Die idiopathische Lungenfibrose gehört zu den seltenen Erkrankungen. Nur etwa 6 von 100.000 Einwohnern in Deutschland erkranken an dieser Lungenkrankheit. Neben der idiopathischen gibt es noch ca. 100 weitere Formen der Lungenfibrose.

Die idiopathische Lungenfibrose gilt derzeit als noch nicht heilbar. Wird eine Lungenfibrose nicht behandelt, beträgt die durchschnittliche Lebenserwartung 2-5 Jahre. Allerdings gibt es enorme Unterschiede zwischen den Krankheitsverläufen. Einige Menschen leben länger als 10 Jahre mit der Lungenkrankheit Fibrose. Eine Behandlung der Lungenfibrose zielt daher vorallem darauf ab, den Krankheitsfortschritt zu verlangsamen oder ganz zu stoppen. Das ist wichtig, denn ist das Lungengewebe erst einmal vernarbt (fibrosiert), läßt sich die Gewebeveränderung nicht wieder rückgängig machen, sie ist irreversibel. Neben der Verzögerung des Krankheitsfortschritt ist eine Behandlung der Symptome das zweite wichtige Ziel einer Lungenfibrose-Therapie.

Seit einigen Jahren stehen für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose zwei Medikamente zur Verfügung:

  • Pirfenidon wirkt auf die Zellen der Lunge indem es dort einen bestimmten Botenstoff hemmmt, den Wachstumsfaktor Transforming Growth Factor (TGF) beta1. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass der Wirkstoff die Verschlechterung der Lungenfunktion bei idiopathischer Lungenfibrose verlangsamt.
  • Nintedanib, ein sog. Tyrosin-Kinase-Inhibitor (TKI) beeinflußt ebenfalls das Zellwachstum, in dem es ein bestimmtes Eiweiß namens Tyrosin-Kinase hemmt, das beim Wachstum krankhafter Zellen eine Rolle spielt. Auch bei diesem Wirkstoff zeigten klinische Studien, dass er die Verschlechterung der Lungenfunktion bei idiopathischer Lungenfibrose verlangsamt.

Da die idiopathische Lungenfibrose mit diesen Medikamenten nur verzögert, aber nicht geheilt werden kann, sucht die medizinische Forschung weiterhin nach neuen Therapien für die Lungenfibrose, um die Situation für die betroffenen Patienten zu verbessern.

Untersucht wird der Wirkstoff VAY736 (Studienmedikament). VAY736 ist ein sog. Antikörper, der auf das Immunsystem einwirkt. VAY736 heftet sich an bestimmte Zellen des Immunsystems, die sog. B-Zellen. Sind zu viele B-Zellen im Körper aktiv, kann dies dazu führen, dass das Immunsystem den eigenen Körper angreift. Dann spricht man von einer Autoimmunerkrankung, bei der sich das überaktive Immunsystem irrtümlich gegen den eigenen Körper wendet.

VAY736 hemmt die Aktivität der B-Zellen im Körper. Da man bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose eine erhöhte Anzahl von B-Zellen im Körper festgestellt hat, erwartet man sich durch die Hemmung von B-Zellen einen positiven Effekt auf den Krankheitsverlauf.

VAY736 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d.h., es ist von der Behörde noch nicht zugelassen. Das Arzneimittel VAY736 ist derzeit folglich noch in keinem Land erhältlich, es kann also weder verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältich.

Bisher wurden etwa 309 Personen in klinischen Studien mit VAY736 behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird VAY736 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen.

Die Wahrscheinlichkeit VAY736 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Weitere Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie, finden Sie unter „Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)“?

Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob das Studienmedikament VAY736 die Lungenfunktion bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose verbessern kann, also ob es den Patienten die Atmung erleichtert.
Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung (bis zu 6 Wochen): es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase (ca. 1 Jahr): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach einem computergestützten Zufallsverfahren (Randomisierung) in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: erhält VAY736
  • Gruppe 2: erhält Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff)

Weder die Patienten, noch das Studienpersonal, noch der Auftraggeber der Studie wissen, welche Behandlung die einzelnen Teilnehmer erhalten (sog. Doppelblindstudie). Studien werden auf diese Weise durchgeführt, um auszuschließen, dass psychologische Effekte das Studienergebnis beeinflussen. Studienteilnehmer werden gebeten, das Studienzentrum 1x im Monat zu besuchen. Bei diesen Besuchen (Visiten) werden die jeweils vorgesehenen Untersuchungen durchgeführt und das Studienmedikament verabreicht. Die Behandlungsphase endet mit der letzten Verabreichung der Studienmedikation.

Nachbeobachtungsphase (mind. 5 Monate): Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt. Der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird während dieser Phase weiterhin beobachtet, aber es wird kein Studienmedikament mehr verabreicht.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer einer Studienteilnahme ist grundsätzlich vom Gesundheitszustand der Teilnehmer abhängig und davon, wie die Therapie bei ihnen wirkt.

Die Studie dauert normalerweise  1 Jahr und 4 Monate. Für diese Studie sind insgesamt 18 Besuche (Visiten) am Studienzentrum vorgesehen, d.h. die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum ca. 1x im Monat. Weitere Besuche können vereinbart werden, wenn der Studienarzt oder die Teilnehmer dies für notwendig halten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Abstinenz, also vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
  • bereits durchgeführte Sterilisation bei Frauen oder ihren Partnern
  • Hormonimplantat (unter die Haut)
  • Hormonspritzen (3-Monatsspritzen)
  • Orale Verhütungsmittel: die „Pille“ (nur Präparate, die 2 Hormone enthalten – Östrogen und Progesteron)
  • Spirale (Kupfer oder Hormon) oder Kupferkette
Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • Sie über 18 Jahre alt sind
  • eine idiopathische Lungenfibrose von einem Arzt festgestellt wurde.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder ein Kind gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden je nach Aufwand, die kostengünstigste Variante wählend, nach Rücksprache mit dem Studienzentrum und Genehmigung durch den Sponsor gegen Rechnungsstellung erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService

Kennwort „Lungenfibrose

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Dr. Hubert Wirtz

Universitaetsklinikum Leipzig AoeR

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

45239 Essen

Dr. Francesco Bonella

Ruhrlandklinik

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

69126 Heidelberg

Dr. Michael Kreuter

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

82131 Gauting

Dr. Jürgen Behr

Asklepios Fachkliniken München-Gauting

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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