Pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH)

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH), einer Erkrankung, die durch eine Verengung oder Verfestigung der Lungenarterien verursacht wird.

Beim Lungenhochdruck (pulmonal-arterielle Hypertonie oder „PAH“) kommt es durch strukturelle Veränderungen der Gefäßwände zu verengten Gefäßen im Lungenkreislauf. Dadurch erhöht sich der Gefäßwiderstand und damit auch der Druck, den die rechte Herzkammer aufbringen muss, um genügend Blut durch die Lungen zu pumpen.

Dieser Zustand führt zunächst zu einer Vergrößerung des Herzmuskels. Die andauernde Überlastung des Herzens hat im Laufe der Zeit eine lebensbedrohliche Erschöpfung des Herzmuskels, eine sogenannte Rechtsherz-Insuffizienz zur Folge.

Um den Druck in den Gefäßen zu senken und ein Fortschreiten der Erkrankung zu erschweren, werden Medikamente eingesetzt, die zu einer Entspannung der Gefäßmuskelzellen führen. Dies kann unter anderem durch Stimulation von bestimmten Gewebshormonen, sogenannten Prostacyclinen, erreicht werden. Das in dieser Studie untersuchte Medikament QCC374 entfaltet seine Wirkung über diesen Signalweg.

QCC374 wird dabei mit Hilfe eines Inhalators als Pulver eingeatmet und gelangt so direkt in die Lunge. Damit soll eine gute Wirksamkeit bei möglichst wenig Nebenwirkungen in anderen Organen erreicht werden.

QCC374 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen und derzeit auch in keinem anderen Land auf Rezept oder frei verkäuflich für die Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie erhältlich. Es wurde bisher bei ca. 45 Personen geprüft.

Sie können hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien erfahren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von QCC374 in der Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH, Bluthochdruck in den Lungenarterien) zu untersuchen. D. h. es soll festgestellt werden, ob der Wirkstoff positive Auswirkungen auf den Druck in den Blutgefäßen der Lunge hat.

In der Studie wird das Studienmedikament QCC374 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen.
Im Falle Ihrer Teilnahme an der Studie entscheidet ein festgelegtes Zufallsverfahren, ob Sie das Studienmedikament QCC374 oder Placebo erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, QCC374 zu erhalten, beträgt 75% für Teilnehmer von Teil 1 und 66% für Teilnehmer an Teil 2 der Studie.

Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeordnet werden. Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Patienten mit symptomatischer pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) können ab 18 Jahren teilnehmen, wenn sie trotz Therapie mit einer der nachfolgenden Substanzen anhaltende Symptome zeigen:

  • Endothelin-Rezeptorantagonist
  • Löslicher Guanylat-Zyklase-Stimulator
  • Phosphodiesterase-Hemmer

An dieser klinischen Prüfung dürfen Sie nicht teilnehmen, wenn Sie gleichzeitig an anderen klinischen Prüfungen oder anderen klinischen Forschungsprojekten teilnehmen oder vor kurzem teilgenommen haben. Die letzte Einnahme des entsprechenden Studienmedikaments sollte in der Regel mindestens 30 Tage vor Aufnahme in die Prüfung stattgefunden haben.

Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „pulmonal-arterielle Hypertonie“ für diese Studie an:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

 

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.