Erhöhte Cholesterinwerte

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an einer Hypercholesterinämie somit an erhöhten LDL-Cholesterinwerten leiden und ein hohes bzw. sehr hohes Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung (Herzinfarkt oder Schlaganfall) tragen.

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Was bedeuten erhöhte Cholesterinwerte bzw. Hypercholesterinämie?

Von einer Hypercholesterinämie wird gesprochen, wenn über einen längeren Zeitraum erhöhte LDL-Cholesterinwerte im Blut bestehen. Sie entsteht durch eine Störung des körpereigenen Fettstoffwechsels („Dyslipidämie“). Merkmal sind zu hohe Blutfettwerte. Die Bedeutung Hypercholesterinämie leitet sich von den Bezeichnungen „hyper“ für „zu viel“ Cholesterin in „ämie“, dem „Blut“.

Cholesterin ist ein wichtiger Bestandteil der Zellmembranen und erhöht ihre Stabilität. Cholesterin hilft auch beim Austausch von Signalstoffen in den menschlichen Zellen. Für den Transport im Blutkreislauf verbindet es sich mit bestimmten Trägereiweißen (Proteinen). Diese Verbindungen werden als Lipoproteine bezeichnet. Wichtige Lipoproteine sind unter anderem das LDL (Low Density Lipoprotein mit niedriger Dichte) und das HDL (High Density Lipoprotein mit hoher Dichte). Wenn das LDL – Cholesterin zu hoch ist, kann sich das Cholesterin an den Wänden der Gefäße ablagern und zu einer Verkalkung und somit Verhärtung der Arterien führen. Dann spricht man von einer Arteriosklerose oder Arterienverkalkung. Häufig haben Betroffene keine merklichen Symptome oder Beschwerden. Längerfristig können jedoch Herz-Kreislauf-Erkrankungen entstehen.

Der größte Teil des Cholesterins wird vom Körper selbst hergestellt, nur ein geringer Teil wird durch die Nahrung aufgenommen. Der Fettstoffwechsel kann durch sehr fetthaltiges Essen überlastet werden. Das wirkt sich auch in einem hohen Blutfettspiegel aus.

Ein erhöhter Cholesterinspiegel entsteht jedoch nicht nur durch falsche Ernährung, Fettstoffwechselstörungen können auch angeboren sein. Da Betroffene im Allgemeinen keine oder nur geringe Symptome haben, kann dies lange unentdeckt bleiben. Im Fall einer erblichen Hypercholesterinämie ist der Körper nicht in der Lage, LDL Cholesterin in ausreichender Menge abzubauen. Man kann den Körper mit einer ausgewogenen, fettarmen Ernährung dabei unterstützen, die Cholesterinwerte positiv zu beeinflussen. Ausreichende Bewegung ist ebenfalls wichtig und Übergewicht sollte vermieden werden.

Falls das nicht genügt, um das LDL ausreichend zu beeinflussen, besteht die Möglichkeit die Cholesterin Werte mit bestimmten Medikamenten zu senken. Hierfür gibt es verschiedene Cholesterinsenker. Als Standardtherapie zählt die Behandlung mit Statinen. Diese blockieren ein Enzym, das in der Leber für die Produktion von Cholesterin erforderlich ist. Somit helfen sie dabei, die Blutfette zu senken. Weitere mögliche Medikamente sind u.a. Cholesterin-Resorptionshemmer, die die Aufnahme von Cholesterin im Darm reduzieren können.

Ein wichtiger Schritt in der Therapie bei zur Vorbeugung von Herz-und-Kreislauferkrankungen liegt in einer Anpassung des Lebensstils.

Wichtiger Risikofaktor: das LDL-Cholesterin

Ein zu hoher LDL-Cholesterinwert kann zu Arterienverkalkung führen, dies kann verschiedene Herz-Kreislauf-Erkrankungen fördern. LDL-Cholesterin kann sich mit der Zeit an den Gefäßwänden ablagern, was zunächst zur Bildung von sogenannten Plaques (Ablagerungen an den Wänden der Gefäße bzw. Arterien) führt. Diese können größer werden und das Gefäß schrittweise einengen und sogar verschließen. Die Folge ist eine schlechtere Durchblutung oder sogar ein Gefäßverschluss.

Die Verkalkung der Gefäße entsteht schleichend über Jahre in einem komplexen Prozess, an dem meist mehrere schädigende Einflüsse beteiligt sind. Weitere Risikofaktoren können zudem die Erkrankung begünstigen:

  • Rauchen (die Fließfähigkeit des Blutes wird eingeschränkt und Gefäßablagerungen gefördert)
  • erhöhte Blutzuckerwerte (besonders gefährdet sind Patienten mit Diabetes Mellitus)
  • Bluthochdruck (Hypertonie)

Neben der genetischen Veranlagung spielen auch das Geschlecht und das Alter eine Rolle. Bei Frauen über 55 Jahren sowie bei Männern ab dem 45. Lebensjahr erhöht sich das Risiko für Arteriosklerose.

Erkrankungen, die infolge eines zu hohen Cholesterinspiegels entstehen können, sind unter anderem:

Herzinfarkt bzw. Schlaganfall

In der Folge einer schlechteren Durchblutung oder schlimmstenfalls eines Gefäßverschlusses kann sich das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erhöhen.

Periphere Arterienerkrankung (PAVK, „Schaufensterkrankheit“)

Abhängig davon, in welchem Bereich des Körpers die Arteriosklerose entsteht, kann sich auch die sogenannte Schaufensterkrankheit pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit) entwickeln. Diese Erkrankung zeichnet sich durch Schmerzen in den Beinen und beim Gehen aus, weshalb Betroffene oft stehen bleiben. Eine Diagnose der PAVK wird oft zufällig gestellt, da Patient*innen sich wegen verschiedener Beschwerden untersuchen lassen.

KJX839 – Prüfmedikament: reduziert die Produktion der Substanz PCSK9 in der Leber. PCSK9 hemmt die Leber bei der Entfernung von LDL-Cholesterin aus dem Blut. Da KJX839 die PCSK9-Produktion vermindert, führt dies zu einer besseren LDL-C-Aufnahme aus dem Blut in die Leber. Als Folge sinkt der LDL-C-Spiegel.

Das Prüfmedikament KJX839 ist seit Dezember 2020 für Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) zugelassen d.h. es ist in Apotheken erhältlich und kann bei erwachsenen Patient*innen von einer Ärztin / einem Arzt verschrieben werden. KJX839 wurde bisher bei über 2000 Erwachsenen in klinischen Studien untersucht.

Rosuvastatin ist zur Senkung von LDL-Cholesterin zugelassen.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Vorstellungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament KJX839 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ KJX839 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der VICTORION-DIFFERENCE-Studie wird KJX839 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, KJX839 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob der Prüfwirkstoff KJX839 in Zusammenhang mit einer Therapie mit Rosuvastatin und weiteren Lipidsenkern wirksam, sicher und verträglich ist.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 2 Wochen dauern.
  • Vorlaufphase: Falls bei einzelnen Patient*innen eine Erhöhung der Statindosis erforderlich ist, wird die teilnehmende Person zuerst in eine Vorlaufphase aufgenommen. Diese dauert zwischen 1 und 4 Monaten. Falls durch die stattfindende schrittweise Erhöhung der Statindosis bereits eine ausreichende Senkung des LDL-Cholesterin erreicht wird, ist damit die Studienteilnahme beendet.
  • Behandlungsphase: Falls bis dahin keine ausreichende Senkung des LDL-Cholesterins erreicht werden konnte und alle anderen Teilnahmevoraussetzungen gegeben sind, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament in Dosierung X
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Teilnehmenden erhalten zusätzlich zum Studienmedikament das Arzneimittel Rosuvastatin als Tablette zur täglichen Einnahme zuhause.

Das entsprechende Studienmedikament wird an Tag 1, Tag 90 und Tag 270 am Studienzentrum mit einer Spritze unter die Haut verabreicht. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Studienphase dauert etwa 12 Monate.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 12 Monate. Die genaue Dauer der Studienteilnahme ist von der Dauer der Vorlaufphase abhängig. Die teilnehmenden Personen werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 12-16 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, für Erwachsene ab 18 Jahren

  • mit einem erhöhten LDL-Cholesterinwert
  • bei denen ein hohes oder sehr hohes Risiko für eine Herz-Kreislauferkrankung vorliegt
  • die seit ≥30 Tagen eine stabile Dosis eines Statins einnehmen

Eine Teilnahme ist nicht möglich für Patient*innen,

  • die bereits an einer anderen Studie teilnehmen
  • die mehr als ein lipidsenkendes Medikament zusätzlich zu ihrem Statin einnehmen
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • bei denen eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für ReiseaufwendungenAlle studienbedingten Maßnahmen (Studienmedikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung, Geräte etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „VICTORION-Difference“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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