Chronische Herzschwäche bei reduzierter Ejektionsfraktion (TRANSITION)

Eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) kann in jedem Alter auftreten, doch besonders betroffen sind ältere Menschen. Diese Studie richtet sich an Patienten über 18 Jahren, die an einer chronischen Herzinsuffizienz leiden.

Was passiert bei einer Herzschwäche und woran erkennt man sie?

Bei einer Herzinsuffizienz (auch Herzschwäche) ist die Pumpfunktion des Herzens zu gering, um den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen. Man teilt die Herzschwäche in unterschiedliche Schweregrade ein. Bei einer leichten Herzschwäche kann es z. B. zu Atemnot beim Treppensteigen oder anderer körperlicher Belastung kommen. Bei fortgeschrittener Herzschwäche kann auch in Ruhe Atemnot auftreten. Zusätzlich kann es zu Wassereinlagerungen z.B. in den Beinen (Ödeme) kommen.

Als Ejektionsfraktion (EF) bezeichnet man die prozentuale Menge Blut, die beim Pumpvorgang aus einer Herzkammer ausgeworfen wird. Als Folge einer Herzschwäche kann die EF vermindert sein. Man spricht dann von „reduzierter Ejektionsfraktion“.

Was behandelt man bei Herzschwäche?

Bei Patienten mit Herzschwäche sind zahlreiche Regelmechanismen im Herz-Kreislauf-System des Körpers aktiviert. Eines der Systeme ist das Renin-Angiotensin-System. Eine Hemmung dieses Systems hat sich bei einer Herzschwäche mit reduzierter Ejektionsfraktion als vorteilhaft erwiesen.

Ferner scheinen gewisse Eiweiße des Körpers, die der Körper zur Kompensation der Herzschwäche bildet, positive Effekte zu haben.1 Der Abbau dieser Eiweiße erfolgt durch das Enzym Neprilysin. Wenn man dieses hemmt, kann man positive Effekte bei der Herzschwäche erreichen.2

Welches Medikament wird in der Studie verglichen?

In dieser Studie wird Medikament Sacubitril/Valsartan untersucht. Sacubitril/Valsartan ist ein Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI).

Es führt zu einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS). Ferner hemmt Sacubitril/Valsartan den Abbau bestimmter Eiweiße im Körper (Neprilysin), die der Körper zur Kompensation der Herzschwäche bildet.

Sacubitril/Valsartan ist bereits zur Behandlung von Herzschwäche zugelassen.

Erhalte ich das Prüfmedikament in jedem Fall?

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhalten Sie auf jeden Fall das Prüfpräparat Sacubitril/Valsartan. Zu Beginn der Studie werden Sie mit einer niedrigen Dosis des Prüfmedikamentes die Behandlung beginnen. Sollten Sie das Medikament gut vertragen, wird Ihr Prüfarzt die Dosis erhöhen. Außerdem kann Ihnen Ihr Prüfarzt weitere Medikamente zur Behandlung der Herzinsuffizienz zusätzlich zum Prüfmedikament verordnen.

Was ist das Ziel der Studie?

Diese klinische Prüfung beurteilt den Behandlungsbeginn mit Sacubitril/Valsartan im Anschluss an eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die im Krankenhaus behandelt wurde, sobald sich der Zustand der Patienten stabilisiert hat.
Da wir nicht wissen, ob ein Behandlungsbeginn mit Sacubitril/Valsartan vor oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus am besten geeignet ist, wollen wir mithilfe dieser Studie einen Vergleich erstellen.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Studie ist für eine Dauer von 26 Wochen (6 1/2 Monate) geplant. Insgesamt sind 12 Untersuchungstermine geplant, wovon zwei noch während des Krankenhausaufenthalts statt finden. Während der Studie wird Ihre Sicherheit engmaschig überwacht.

Alle Patienten erhalten Sacubitril/Valsartan. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (randomisiert).

Gruppe 1 beginnt mit der Einnahme von Sacubitril/Valsartan vor der Entlassung aus dem Krankenhaus,

Gruppe 2 beginnt nach der Entlassung (max. 2 Wochen) mit der Einnahme.

Der Gruppenzuteilung wird durch einen Computer ausgeführt. Weder Sie noch der Prüfarzt können die Gruppe für Sie auswählen.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn

  • Sie über 18 Jahre alt sind,
  • bei Ihnen eine chronische Herzschwäche mit reduzierter Ejektionsfraktion diagnostiziert wurde,
  • Sie aufgrund einer akut dekompensierten Herzschwäche hospitalisiert sind und sich ihr Zustand stabilisiert hat.

Sie können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn

  • Sie schwanger sind, oder stillen,
  • keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, oder nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden einzusetzen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der auch gemeinsam mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie entscheidet. Selbstverständlich erhalten Sie vor Ihrer endgültigen Entscheidung zur Studienteilnahme noch weitere ausführlichen schriftliche Informationen.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen?

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet. Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „TRANSITION“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Internationale Studie: Novartis Pharma Services AG ist Sponsor dieser Studie.
Die Studie ist von der Ethikkommission genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden gemeldet.

Quellen:

  1. Mangiafico et al.,European Heart Journal (2013) 34, 886 893
  2. McMurry et al., N Engl J Med 2014;371:993-1004

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