Chronische Herzschwäche (PERSPECTIVE)

Auf dieser Seite finden Sie Informationen zur chronischen Herzschwäche, zum Ablauf und zur Teilnahme an der PERSPECTIVE-Studie.

Was ist chronische Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion?

Vereinfacht ausgedrückt liegt eine chronische Herzschwäche vor, wenn das Herz nicht in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen.

Hierbei unterscheidet man zwischen Herzschwäche mit verminderter Pumpfunktion (= Auswurffunktion) des Herzens und erhaltener Pumpfunktion des Herzens. Bei Herzschwäche mit verminderter Pumpfunktion liegt i. d. R. eine Schädigung direkt am Herzen vor, die dazu führt, dass weniger Blut als normal vom Herz in den Blutkreislauf gepumpt wird.

Bei Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion ist das Herz zwar in der Lage mit weitgehend normaler Leistung das Blut aus dem Herzen zu pumpen, jedoch wird es anschließend nicht ausreichend schnell wieder mit Blut befüllt. Diese Form der Herzschwäche trifft ca. 50 % der Patienten mit chronischer Herzschwäche.

Was behandelt man bei Herzschwäche?

Bei Patienten mit beiden Formen der chronischen Herzschwäche sind zahlreiche Regelmechanismen im Herz-Kreislauf-System des Körpers aktiviert.

Eines der Systeme ist das Renin-Angiotensin-System. Eine Hemmung dieses Systems hat sich bei Herzschwäche mit verminderter Auswurffunktion als langfristig vorteilhaft erwiesen. Ferner scheinen gewisse Eiweiße des Körpers (natriuretische Peptide), die der Körper zur Kompensation der Herzschwäche bildet, positive Effekte zu haben. Wenn man den Abbau dieser Eiweiße hemmt, könnte man zusätzliche positive Effekte erreichen.

Welches Medikament wird erforscht?

Das Prüfpräparat LCZ696 (=Sacubitril/Valsartan) gehört zu einer neuen Art von Medikamenten, das aus den zwei Teilen Sacubitril und Valsartan besteht. Valsartan ist ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker und seit vielen Jahren zur Behandlung der Herzschwäche und des Bluthochdrucks zugelassen. Sacubitril inhibiert ein Enzym namens Neprilysin und hemmt damit den Abbau der oben erwähnten natriuretischen Peptide.

LCZ696 soll daher der Behandlung von Herzschwäche dienen, indem es die Wirkung einiger schädlicher chemischer Stoffe auf Ihr Herz blockiert und gleichzeitig die Wirkung hilfreicher Substanzen verstärkt.

LCZ696 ist also zur Behandlung von Menschen mit Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion, die hier untersucht werden soll, bisher nicht zugelassen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

LCZ696 blockiert die Wirkung von Substanzen, die dem Herz schaden und verbessert gleichzeitig die Wirkung nützlicher Substanzen. Das Blockieren eines bestimmten Enzyms (Neprilysin) kann allerdings zusätzlich zu dieser nützlichen Wirkung auf das Herz auch den Spiegel bestimmter anderer Stoffe im Körper erhöhen. Einer dieser Stoffe ist Beta-Amyloid, ein Protein, das manchmal mit Veränderungen des Denkvermögens und Gedächtnisses bei älteren Menschen assoziiert wird. Es ist wichtig zu wissen, dass Neprilysin nur eines von insgesamt 21 Enzymen ist, die am Abbau von Beta-Amyloid beteiligt sind.

Der Hauptgrund für diese Studie ist also herauszufinden, ob die beiden Prüfpräparate (LCZ696 und Valsartan) eine unterschiedliche Wirkung auf Denkvermögen und Gedächtnis besitzen oder nicht. Durch den Vergleich von LCZ696 mit Valsartan wird es möglich sein, die Wirkung der Neprilysin-Hemmung auf Denkvermögen und Gedächtnis zu verstehen.

Ihr Denkvermögen und Gedächtnis soll durch Tests mit Spielkarten und Wortspielen beurteilt werden. Darüber hinaus wird mit einem speziellen Bildgebungsverfahrens des Gehirns, das als Positron-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet wird, die Beta-Amyloid-Konzentration in Ihrem Gehirn gemessen. Die Konzentration dieses Proteins kann ein Indikator für eine mögliche Alzheimer-Erkrankung sein. Des Weiteren werden Sie ein Kopf-MRT (Magnet-Resonanz-Tomographie) erhalten.

Wie verläuft die Studie?

Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen während der Studie an erster Stelle. Die Teilnahme an einer Studie ist immer freiwillig. An einer klinischen Studie dürfen nur ausgewählte und durch Behörden genehmigte Ärzte teilnehmen (die Prüfärzte). Sie besuchen Ihren Prüfarzt zu den Studienvisiten an exakt angegebenen Zeitpunkten. Es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen und Blutabnahmen durchgeführt, die über die alltägliche ärztliche Routine hinausgehen. In dieser Studie finden zum Beispiel Untersuchungen Ihrer kognitiven (geistigen) Leistungsfähigkeit mittels Fragebögen und Tests statt.

Die gesamte Studiendauer beträgt 3 Jahre und ist in 3 Phasen unterteilt: die Voruntersuchungsphase, die Phase der Verträglichkeitsprüfung und die Behandlungsphase. Nach der Voruntersuchungsphase nehmen sie 2x täglich LCZ696 oder Valsartan ein. In der Behandlungsphase wissen weder Ihr Arzt noch Sie, welches Medikament Sie einnehmen (sog. „doppel-blinde“ Studie). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Für diese Studie suchen wir Patienten ab einem Alter von 60 Jahren, die an einer bestimmten Form der chronischen Herzschwäche leiden, bei der die Pumpfunktion des Herzens erhalten ist.

Leiden Sie unter einem oder mehreren der folgenden Symptome oder wurde bei Ihnen bereits eine chronische Herzschwäche festgestellt, könnten Sie ein möglicher Studienpatient sein:

  • Schwäche und Müdigkeit
  • Luftnot
  • Diabetes
  • Bluthochdruck
  • Behandlung mit „Wassertabletten“

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie kann Sie der Prüfarzt informieren. Dieser trifft auch die Entscheidung über die Eignung zur Studienteilnahme.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen?

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet.Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “PERSPECTIVE” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice

 

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist bei der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden gemeldet.

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