Herzschwäche & Erektionsstörungen | Klinische Studie | Novartis

Herzschwäche und Erektionsstörungen

In diese Studie können Patienten aufgenommen werden, die sowohl an Herzschwäche mit verminderter (reduzierter) Pumpfunktion, als auch an Erektionsstörungen leiden.

Herzschwäche & Erektionsstörungen – gibt es einen Zusammenhang?

Von Erektionsstörungen (erektiler Dysfunktion) spricht man, wenn bei sexuellen Aktivitäten keine ausreichende Erektion des Penis erreicht oder erhalten werden kann. Ungefähr 70% aller männlichen Herzschwäche-Patienten leiden gleichzeitig an
Erektionsstörungen.

Warum ist das so?

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Erektionsstörungen haben viele gemeinsame Risikofaktoren, wie Alter, Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus), Rauchen und Übergewicht. Es wird vermutet, dass die zugrundeliegenden Mechanismen zum Fortschreiten sowohl der Herzschwäche, als auch der Erektionsstörungen beitragen. Dazu gehören ein durch Arterienverkalkung bedingter eingeschränkter Blutfluss, arterielle Schwäche (Insuffizienz) und eine Funktionsstörung der Gefäßinnenhaut (endotheliale Dysfunktion).

Studien haben ergeben, dass Erektionsprobleme bereits lange Zeit bestehen können, bevor eine Herzschwäche erkannt wird. Erektionsprobleme können also ein wichtiger Hinweis auf eine fortschreitende Arterienverkalkung sein, die in der Folge zu Herzerkrankungen führen kann. Weitere Informationen zum Thema finden Sie hier.

Was ist chronische Herzschwäche mit reduzierter Pumpfunktion?

Vereinfacht ausgedrückt liegt eine chronische Herzschwäche vor, wenn das Herz dauerhaft nicht in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen. Die Herzinsuffizienz äußert sich je nach Art und Schweregrad unterschiedlich. Bei einer leichten Herzschwäche kann es z. B. zu Atemnot beim Treppensteigen oder anderer körperlicher Belastung kommen. Bei
fortgeschrittener Herzschwäche kann auch in Ruhe Atemnot auftreten. Zusätzlich kann es zu Wassereinlagerungen z.B. in den Beinen (Ödemen) kommen.

Bei einer Herzschwäche mit verminderter Pumpfunktion (auch Ejektionsfraktion oder Auswurffraktion genannt) pumpt das Herz weniger Blut als normal in den Blutkreislauf.

Wie werden die Informationen zur Erektionsstörung in dieser Studie erhoben?

Bei Männern mit Herzschwäche sind Erektionsstörungen ein sehr häufiges Problem. Die meisten Betroffenen erleben sie als belastend und da das Thema sehr intim ist, fällt es oft schwer offen darüber zu sprechen. Verständlich, aber Scham ist hier dennoch eher hinderlich bei der Diagnosestellung und Therapie. Ebenso ist es für die Studie wichtig, dass der Gesundheitszustand der Teilnehmer möglichst genau erfasst werden kann. In der Studie werden diese Probleme mittels Fragebögen erfasst. Die Fragen beziehen sich auf die Auswirkungen, welche die Erektionsstörung auf das Sexualleben des Studienteilnehmers hat.

Die Fragebögen sind pseudonymisiert, d.h. nur mit einer Nummer versehen. Sie beinhalten keine Angaben wie Namen oder Geburtsdatum des Studienteilnehmers. Alle erhobenen Daten werden mit größter Sorgfalt und Diskretion behandelt und ohne die Identität des Studienteilnehmers zur Auswertung geschickt.

In dieser Studie wird die Wirkung der folgenden Medikamente miteinander verglichen:

  • Enalapril, ein sog. ACE-Hemmer
  • LCZ696, ein Medikament aus den Wirkstoffen Sacubitril und Valsartan. LCZ696 ist ein Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI).

Beide Medikamente beeinflussen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). Es reguliert durch verschiedene Botenstoffe den Blutdruck im Körper. Bei Herzschwäche-Patienten ist das RAAS überaktiv. Die Botenstoffe führen vor allem zu einer Verengung der Blutgefäße und erhöhen dadurch den Blutdruck. Sowohl Enalapril, als auch LCZ696 verhindern die Ausschüttung unterschiedlicher Botenstoffe des RAAS und senken dadurch den Blutdruck.

LCZ696 hemmt zusätzlich zu seiner blutdrucksenkenden Wirkung, den Abbau bestimmter Eiweiße im Körper, was die Herzschwäche zusätzlich positiv beeinflusst.

  • Enalapril ist seit dem Jahr 2000 zur Behandlung von Herzschwäche zugelassen.
  • LCZ696 ist seit November 2015 zur Behandlung von Herzschwäche zugelassen.

Beide Medikamente sind auf dem Markt erhältlich und können von einem Arzt verschrieben werden. Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob LCZ696 Erektionsstörungen bei Herzschwäche-Patienten stärker verbessert als Enalapril.

Im Rahmen dieser Studie wird LCZ696 mit Enalapril verglichen. Im Falle einer Teilnahme erhalten Studienpatienten entweder LCZ696 oder Enalapril. Welche der Behandlungen die Teilnehmer im Rahmen der Studie erhalten, entscheidet der Zufall (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Studie LCZ696 zu erhalten, beträgt 50 %.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 14 Tage dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Gruppen eingeteilt und über einen Zeitraum von 12 Wochen behandelt:
    • Gruppe 1: erhält Enalapril
    • Gruppe 2: erhält LCZ696
      Weder die Studienteilnehmer, noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament die einzelnen Teilnehmer erhalten (sog. „doppel-blinde“ Studie). Falls es erforderlich wird, kann der Prüfarzt jedoch herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen (Visiten) am Studienzentrum statt, bei denen der Gesundheitszustand der Teilnehmer überwacht wird. Dabei werden genau vorgeschriebene Untersuchungen und Blutabnahmen durchgeführt, die über die alltägliche ärztliche Routine hinausgehen. Um den Effekt der Behandlung auf die Erektionsstörungen zu untersuchen, werden die Studienteilnehmer außerdem gebeten, Fragebögen auszufüllen und ein wöchentliches Studientagebuch zu führen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 3 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 6 Untersuchungstermine (Visiten) am Studienzentrum vorgesehen.

Eine Teilnahme ist möglich für

  • männliche Patienten,
  • im Alter von 18 bis 75 Jahren,
  • die an chronischer Herzschwäche mit reduzierter Pumpfunktion und erektiler Dysfunktion leiden

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die Sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort geben. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „CONFIDENCE“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Dr. med. Ephraim Winzer

Herzzentrum Dresden (Ambulanz)

04109 Leipzig

Kristin Schubert

Medamed GmbH

04416 Markkleeberg

Dr. med. Jens Taggeselle

Kardiologische Praxis

06120 Halle (Saale)

Dr. med. Michel Noutsias

Universitätsklinikum Halle (Saale)

PLZ Bereich 1

10629 Berlin

Dr. med Hans Joachim König

Emovis GmbH

10789 Berlin

Dr. med. Werner Rieker

Gemeinschaftspraxis Rankestraße

18059 Rostock

Dr. med. Jens Placke

Praxis für Kardiologie

PLZ Bereich 2

21244 Buchholz

Dr. Klaus Herttig

Krankenhaus Buchholz

23858 Reinfeld

Dr. med. Joachim Weimer

Praxis Dr. Joachim Weimer

Telefon: +49 4533 1619

PLZ Bereich 3

39319 Jerichow

Dr. med. Joerg Schulze

FA für Innere Medizin/ Diabetologe, Proktologe

PLZ Bereich 4

48703 Stadtlohn

Dr. med. Alessandro Cuneo

Krankenhaus und MVZ Stadtlohn GmbH

PLZ Bereich 5

51065 Köln

PD Dr. med. Anselm Bäumer

Praxis Dres. med. Klaer & Bäumer& Dodos & Sprawel

55131 Mainz

Prof. Dr. med. Sabine Genth-Zotz

Katholisches Klinikum Mainz

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt am Main

Prof. Dr. med. Andreas Zeiher

Universitätsklinikum Frankfurt

60594 Frankfurt am Main

Prof. Dr. med. Bernhard Winkelmann

ClinPhenomics GmbH

66421 Homburg

Prof. Dr. med. Michael Böhm

Univ.-Klinikum d. Saarlandes

67550 Worms

Prof. Dr. med. Jens Jung

Klinikum Worms

PLZ Bereich 7

73328 Deggingen

Dr. med. Thomas Jung

Gemeinschaftspraxis Dres. Thomas und Nikolaus Jung

78224 Singen

PD Dr. med. Marc Kollum

Hegau-Bodensee-Klinikum, I. Medizinische Klink Singen

PLZ Bereich 8

89077 Ulm

Dr. med. Norbert Jahnke

Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR

PLZ Bereich 9

96049 Bamberg

Dr. med. Johannes Haas

CIMS Studienzentrum Bamberg

Novartis Pharma GmbH ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist bei der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden gemeldet.

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