Herzschwäche und Erektionsstörungen

In diese Studie können Patienten aufgenommen werden, die sowohl an Herzschwäche mit verminderter (reduzierter) Pumpfunktion, als auch an Erektionsstörungen leiden.

Was ist chronische Herzschwäche mit reduzierter Pumpfunktion?

Vereinfacht ausgedrückt liegt eine chronische Herzschwäche vor, wenn das Herz dauerhaft nicht in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen. Die Herzinsuffizienz äußert sich je nach Art und Schweregrad unterschiedlich. Bei einer leichten Herzschwäche kann es z. B. zu Atemnot beim Treppensteigen oder anderer körperlicher Belastung kommen. Bei
fortgeschrittener Herzschwäche kann auch in Ruhe Atemnot auftreten. Zusätzlich kann es zu Wassereinlagerungen z.B. in den Beinen (Ödemen) kommen.

Bei einer Herzschwäche mit verminderter Pumpfunktion (auch Ejektionsfraktion oder Auswurffraktion genannt) pumpt das Herz weniger Blut als normal in den Blutkreislauf.

Herzschwäche & Erektionsstörungen – gibt es einen Zusammenhang?

Von Erektionstörungen (erektiler Dysfunktion) spricht man, wenn bei sexuellen Aktivitäten keine ausreichende Erektion des Penis erreicht oder erhalten werden kann. Ungefähr 70% aller männlichen Herzschwäche-Patienten leiden gleichzeitig an
Erektionsstörungen.

Warum ist das so?

Herzinsuffizienz und erektile Dysfunktion haben viele gemeinsame Risikofaktoren, wie Alter, Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Bluthochdruck und Übergewicht. Es wird vermutet, dass die zugrundeliegenden Mechanismen, wie ein durch Arterienverkalkung bedingter reduzierter Blutfluss, arterielle Insuffizienz und endotheliale Dysfunktion, zum Fortschreiten sowohl der Herzinsuffizienz, als auch der erektilen Dysfunktion beitragen.

Studien haben ergeben, dass Erektionsprobleme bereits lange Zeit bestehen können, bevor eine Herzschwäche erkannt wird. Erektionsprobleme können also ein wichtiger Hinweis auf eine fortschreitende Arterienverkalkung sein, die in der Folge zu Herzerkrankungen führen kann.

In dieser Studie wird die Wirkung der folgenden Medikamente miteinander verglichen:

  • Enalapril, ein sog. ACE-Hemmer
  • LCZ696, ein Medikament aus den Wirkstoffen Sacubitril und Valsartan. LCZ696 ist ein Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI).

Beide Medikamente beeinflussen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). Es reguliert durch verschiedene Botenstoffe den Blutdruck im Körper. Bei Herzschwäche-Patienten ist das RAAS überaktiv. Die Botenstoffe führen vor allem zu einer Verengung der Blutgefäße und erhöhen dadurch den Blutdruck. Sowohl Enalapril, als auch LCZ696 verhindern die Ausschüttung unterschiedlicher Botenstoffe des RAAS und senken dadurch den Blutdruck.

LCZ696 hemmt zusätzlich zu seiner blutdrucksenkenden Wirkung, den Abbau bestimmter Eiweiße im Körper, was die Herzschwäche zusätzlich positiv beeinflusst.

  • Enalapril ist seit dem Jahr 2000 zur Behandlung von Herzschwäche zugelassen.
  • LCZ696 ist seit November 2015 zur Behandlung von Herzschwäche zugelassen.

Beide Medikamente sind auf dem Markt erhältlich und können von einem Arzt verschrieben werden. Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob LCZ696 Erektionsstörungen bei Herzschwäche-Patienten stärker verbessert als Enalapril.

Im Rahmen dieser Studie wird LCZ696 mit Enalapril verglichen. Im Falle einer Teilnahme erhalten Studienpatienten entweder LCZ696 oder Enalapril. Welche der Behandlungen die Teilnehmer im Rahmen der Studie erhalten, entscheidet der Zufall (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Studie LCZ696 zu erhalten, beträgt 50 %.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 14 Tage dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Gruppen eingeteilt und über einen Zeitraum von 12 Wochen behandelt:
    • Gruppe 1: erhält Enalapril
    • Gruppe 2: erhält LCZ696
      Weder die Studienteilnehmer, noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament die einzelnen Teilnehmer erhalten (sog. „doppel-blinde“ Studie). Falls es erforderlich wird, kann der Prüfarzt jedoch herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen (Visiten) am Studienzentrum statt, bei denen der Gesundheitszustand der Teilnehmer überwacht wird. Dabei werden genau vorgeschriebene Untersuchungen und Blutabnahmen durchgeführt, die über die alltägliche ärztliche Routine hinausgehen. Um den Effekt der Behandlung auf die Erektionsstörungen zu untersuchen, werden die Studienteilnehmer außerdem gebeten, Fragebögen auszufüllen und ein wöchentliches Studientagebuch zu führen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 3 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 6 Untersuchungstermine (Visiten) am Studienzentrum vorgesehen.

Eine Teilnahme ist möglich für

  • männliche Patienten,
  • im Alter von 18 bis 75 Jahren,
  • die an chronischer Herzschwäche mit reduzierter Pumpfunktion und erektiler Dysfunktion leiden

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Über die genauen Ein‐ und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der auch gemeinsam mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die Sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort geben. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „CONFIDENCE“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04109 Leipzig

Kristin Schubert

Medamed GmbH

04416 Markkleeberg

Dr. med. Jens Taggeselle

Kardiologische Praxis

06120 Halle (Saale)

Dr. med. Michel Noutsias

Universitätsklinikum Halle (Saale)

PLZ Bereich 1

10629 Berlin

Dr. med Hans Joachim König

Emovis GmbH

12157 Berlin

Dr. med. Felix Pröpper

Polikum Institut GmbH

18059 Rostock

Dr. med. Jens Placke

Praxis für Kardiologie

PLZ Bereich 2

21244 Buchholz

Dr. Klaus Herttig

Krankenhaus Buchholz

23858 Reinfeld

Dr. med. Joachim Weimer

Praxis Dr. Joachim Weimer

Telefon: +49 4533 1619

PLZ Bereich 3

30159 Hannover

Mareile Brunke

Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH

Telefon: +49 511 1697650

39319 Jerichow

Dr. med. Joerg Schulze

FA für Innere Medizin/ Diabetologe, Proktologe

PLZ Bereich 4

48703 Stadtlohn

Dr. med. Alessandro Cuneo

Krankenhaus und MVZ Stadtlohn GmbH

PLZ Bereich 5

51065 Köln

PD Dr. med. Anselm Bäumer

Praxis Dres. med. Klaer & Bäumer& Dodos & Sprawel

51069 Koeln

Dr. med. Uwe Kleinecke-Pohl

Zentrum für klinische Forschung

55131 Mainz

Prof. Dr. med. Sabine Genth-Zotz

Katholisches Klinikum Mainz

PLZ Bereich 6

68161 Mannheim

Dr.med. Juergen Wachter

Praxis Dr. Wachter

PLZ Bereich 7

73328 Deggingen

Dr. med. Thomas Jung

Gemeinschaftspraxis Dres. Thomas und Nikolaus Jung

76137 Karlsruhe

Dr. med. Julia Chevts

Klinische Forschung Karlsruhe

PLZ Bereich 8

84453 Mühldorf am Inn

Dr. med. Norbert Schön

Privatpraxis Dr. Schön

89077 Ulm

Dr. med. Norbert Jahnke

Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR

PLZ Bereich 9

94315 Straubing

Prof. Dr. med. Christian Zugck

Kardiologische Praxis IM STEINER THOR

94574 Wallerfing

Dr. med. Josef Grosskopf

Gemeinschaftspraxis Dres Großkopf

96049 Bamberg

Dr. med. Johannes Haas

CIMS Studienzentrum Bamberg

Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist bei der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden gemeldet.

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