Chronische Herzschwäche bei Typ-2-Diabetes

Diese Studie richtet sich an Patienten über 18 Jahren, die an Typ-2-Diabetes und einer chronischen Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

Typ-2-Diabetes ist eine chronisch verlaufende Erkrankung und führt häufig zu Folgeerkrankungen, die das Herz betreffen. Patienten mit Typ-2-Diabetes leiden im Vergleich zu nicht diabetischen Patienten vermehrt unter Herzinsuffizienz sowie dadurch bedingte Folgeerkrankungen.

Welche Medikamente werden in der Studie verglichen?

In dieser Studie werden zwei Medikamente miteinander verglichen: Empagliflozin, welches bereits für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen ist und das neue Medikament LIK066, welches noch nicht zugelassen ist. Zusätzlich wird es eine Kontrolle mit einem Placebo geben. Eine Placebo-Tablette enthält keinen Wirkstoff und ist deshalb eine wirkungslose Tablette. Sie dient dazu, herauszufinden, ob Veränderungen, die während der Studie auftreten können, nur zufällig sind.

Empagliflozin ist ein sogenannter SGLT2-Hemmer. Glukose (=Zucker) wird dabei über den Urin aus dem Körper entfernt. Diese Wirkungsweise hilft Patienten mit Typ-2-Diabetes, ihren Blutzucker besser unter Kontrolle zu halten.
Eine Langzeitbehandlung von Typ-2-Diabetes Patienten mit Empagliflozin zeigte eine signifikante Reduktion schwerer kardialer (herzbedingten) Komplikationen, sowie eine Reduktion von Todesfällen, die auf das Herz zurückzuführen waren. Ebenso konnten statistisch gesehen die Zahl von Krankenhausaufenthalten vermindert werden.

LIK066 (ein SGLT1- und -2-Hemmer) hat eine ähnliche Wirkungsweise. Die Effekte auf das Herz sind bei LIK066 noch nicht untersucht worden.

Was ist das Ziel der Studie?

Der Hauptgrund für diese Studie ist, herauszufinden, welche von drei verschiedenen Dosierungen von LIK066 die wirksamste, sicherste und am besten verträgliche Dosierung für Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz ist. Wir erfahren auch, welches Medikament möglicherweise besser für die Kontrolle des Blutzuckers und der Herzinsuffizienz von Patienten geeignet ist. Studienteilnehmer erhalten entweder eine LIK066-Behandlung, eine Empagliflozin-Behandlung oder Placebo zusätzlich zu ihrer Standardtherapie.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Es gibt fünf verschiedene Studienbehandlungsmöglichkeiten: Placebo, Empagliflozin oder LIK066 in drei unterschiedlichen Dosierungen. Die Wahrscheinlichkeit, das Placebo zu erhalten, beträgt 20 %. Welche der Behandlungen Sie erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Ihre Studienteilnahme wird insgesamt 40 Wochen dauern und besteht aus dem Screening-Zeitraum (2 Wochen) und dem Behandlungs-Zeitraum (38 Wochen). Insgesamt sind innerhalb der Studie mindestens neun Besuche (Visiten) am Prüfzentrum (d.h. in der Arztpraxis) geplant.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Eine Teilnahme an der Studie ist nur für Patienten möglich, welche bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Ob diese vorliegen, kann allein der Prüfarzt entscheiden.

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn

  • Sie über 18 Jahre alt sind,
  • Bei Ihnen eine chronische Herzschwäche sowie Typ-2-Diabetes festgestellt wurde.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der auch gemeinsam mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen?

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „Diabetes“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. med Matthias Blüher

Universitätsklinikum Leipzig

PLZ Bereich 1

10789 Berlin

Dr. med Werner Rieker

Gemeinschaftspraxis Rankestraße

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 3

36037 Fulda

Dr. med Andreas Hölscher

Hausärztl. Diabetolog. Internistisch-Kardiologische Gemeinschaftspraxis

PLZ Bereich 4

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PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Die Novartis Pharma Services AG ist Sponsor der Studie.
Die Studie ist bei der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden gemeldet.

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