Chronische Herzinsuffizienz (Herzschwäche) mit erhaltener Pumpfunktion (PARALLAX)

Auf dieser Seite finden Sie Informationen zur chronischen Herzschwäche, zum Ablauf und zur Teilnahme an der PARALLAX-HF-Studie.

Was ist chronische Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion?

Vereinfacht ausgedrückt liegt eine chronische Herzschwäche vor, wenn das Herz dauerhaft nicht in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen.

Hierbei unterscheidet man zwischen Herzschwäche mit verminderter Pumpfunktion (= Auswurffunktion bzw. Ejektionsfraktion) des Herzens und erhaltener Pumpfunktion des Herzens.
Bei einer Herzschwäche mit verminderter Pumpfunktion ist die Herzfunktion insofern beeinträchtigt, als dass weniger Blut als normal vom Herz in den Blutkreislauf gepumpt wird.

Bei einer Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion ist das Herz zwar in der Lage, mit weitgehend normaler Leistung das Blut aus dem Herzen zu pumpen, jedoch wird es anschließend nicht ausreichend schnell wieder mit Blut befüllt. Diese Form der Herzschwäche betrifft ca. die Hälfte aller Patienten mit chronischer Herzschwäche.

Zuallererst ist selbstverständlich das Herz selbst betroffen. Lange bevor sich andere Symptome bemerkbar machen, versucht der Körper die Herzschwäche auszugleichen. Hierbei kommt es zu unter anderem Umbauprozessen und einer dauerhaften Schädigung des Herzmuskels.

Je weiter die Herzinsuffizienz fortschreitet, desto deutlicher spüren die Betroffenen die Auswirkungen auf ihre Gesundheit. Die ersten Beschwerden einer Herzschwäche treten unter anderem auf in Form von Abgeschlagenheit, Erschöpfung und allgemeiner körperlicher Schwäche. Dies setzt sich fort mit Atemnot, die besonders beim Treppensteigen, später auch im Liegen oder in der Nacht beim Schlafen zur Belastung werden kann.

Ein anderes sehr häufiges Symptom sind Wasseransammlungen in verschiedenen Bereichen des Körpers, sog. Ödeme.
Ödeme entstehen, wenn sich Blut in den Gefäßen staut und Flüssigkeit ins Gewebe übertritt. Je nachdem, welcher Teil des Herzens von der Erkrankung betroffen ist, sammelt sich Wasser entweder in der Lunge („Wasser in der Lunge“, sog. Lungenödem) und erschwert das Atmen (manchmal verbunden mit Hustenreiz und Atemnot) oder verursacht Schwellungen in den Beinen.

  • Globale Herzinsuffizienz: Kombination aus Links- und Rechtsherzinsuffizienz.
  • Rechtsherzinsuffizienz: die Funktion der rechten Herzkammer, die sauerstoffarmes Blut zur Lunge pumpt, ist vermindert.
  • Linksherzinsuffizienz: hier ist die linke Herzkammer in ihrer Funktion eingeschränkt, den Organismus mit sauerstoffreichem Blut in den Organismus zu versorgen
  • Diastolische Herzinsuffizienz: anderer Ausdruck für eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpfunktion
  • Chronische Herzinsuffizienz: Die Herzinsuffizienz liegt bereits seit einigen Wochen oder Monaten/Jahren vor und die Symptomatik besteht dauerhaft.

Bei Patienten mit chronischer Herzschwäche sind zahlreiche Regelmechanismen im Herz-Kreislauf-System des Körpers aktiviert.

Eines dieser Systeme ist das Renin-Angiotensin-System. Eine Hemmung dieses Systems hat sich bei Herzschwäche mit verminderter Auswurffunktion als langfristig vorteilhaft erwiesen. Ferner scheinen gewisse Eiweiße des Körpers (natriuretische Peptide), die der Körper zur Kompensation der Herzschwäche bildet, positive Effekte zu haben. Wenn man den Abbau dieser Eiweiße hemmt, könnte man zusätzliche positive Effekte erreichen.

Das Prüfpräparat LCZ696 (= Sacubitril/Valsartan) gehört zu einer neuen Art von Medikamenten, das aus den beiden Bestandteilen Sacubitril und Valsartan besteht. Valsartan ist ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker und seit vielen Jahren zur Behandlung der Herzschwäche und des Bluthochdrucks zugelassen. Sacubitril blockiert ein Enzym namens Neprilysin und hemmt damit den Abbau der oben erwähnten natriuretischen Peptide. Daher wird LCZ696 als Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) bezeichnet.

LCZ696 soll also der Behandlung von Herzschwäche dienen, indem es die Wirkung einiger schädlicher chemischer Stoffe auf Ihr Herz blockiert und gleichzeitig die Wirkung hilfreicher Substanzen verstärkt.

LCZ696 ist seit November 2015 zur Behandlung von Herzschwäche mit verminderter Pumpfunktion zugelassen. Zur Behandlung der Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion, die hier untersucht werden soll, ist LCZ696 bisher nicht zugelassen.

Im Rahmen dieser Studie wird LCZ696 mit einer individualisierten medizinischen Behandlung der Begleiterkrankungen der Herzschwäche verglichen. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie je nach Art Ihrer Vorbehandlung einer von drei Gruppen zugeteilt.

Welcher Gruppe Sie zugeteilt werden, hängt von Ihrer Vorbehandlung ab. Ob Sie LCZ696 erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, LCZ696 zu erhalten, beträgt in jeder Gruppe 50%.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob LCZ696 im Vergleich mit der individualisierten medizinischen Behandlung der möglichen Begleiterkrankungen Ihrer Herzschwäche, wie z.B. Bluthochdruck oder „Zuckerkrankheit“ (Diabetes Mellitus) zu einer Verbesserung der Symptome und Ihrer körperlichen Belastbarkeit führt.

Die gesamte Studiendauer beträgt 26 Wochen und ist in 2 Phasen unterteilt: die Voruntersuchungsphase und die Behandlungsphase. In der Voruntersuchungsphase hat der Studienarzt bis zu 14 Tage Zeit, Ihre Eignung für die Studie zu überprüfen. Während der Behandlungsphase (24 Wochen) sind 8 Untersuchungstermine (sog. Visiten) geplant. Eine stationäre Aufnahme ist nicht notwendig. In dieser Studienphase wissen weder Ihr Arzt noch Sie, welches Medikament Sie einnehmen (sog. „doppel-blinde“ Studie). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament Sie erhalten haben. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen während der Studie an erster Stelle.

Es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen und Blutabnahmen durchgeführt, die über die alltägliche ärztliche Routine hinausgehen. Um den Effekt der Prüfsubstanz auf die Symptome der Herzschwäche und Ihre körperliche Belastbarkeit zu untersuchen, werden sie zum Beispiel mehrmals gebeten einen Fragebogen auszufüllen und einen sog. 6-Minuten-Gehtest (ermittelt die Strecke, die Sie innerhalb von 6 Minuten zu Fuß zurücklegen können) zu absolvieren.

Für diese Studie suchen wir Patienten ab einem Alter von 45 Jahren, die an einer chronischen Herzschwäche mit erhaltener Auswurffunktion leiden.

Leiden Sie unter einem oder mehreren der folgenden Symptome oder wurde bei Ihnen bereits eine chronische Herzschwäche festgestellt, könnten Sie ein möglicher Studienpatient sein:

  • Schwäche und Müdigkeit
  • Luftnot
  • Bluthochdruck
  • Behandlung mit Diuretika („Wassertabletten“)
  • Diabetes Mellitus („Zuckerkrankheit“)

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der auch gemeinsam mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie entscheidet. Die Teilnahme an einer Studie ist immer freiwillig.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn die Auswahlkriterien der Studie zu Ihrer Erkrankung passen und Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:

Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „PARALLAX“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”).

PLZ Bereich 0

01069 Dresden

Dr. med. Jan Winkler

Klinische Forschung Dresden GmbH

01099 Dresden

Prof. Dr. med. Gregor Simonis

Praxisklinik Herz und Gefäße

01277 Dresden

Dr. med. Christoph Axthelm

Cardiologicum Dresden & Pirna

01307 Dresden

Cornelia Fritz

Herzzentrum Dresden GmbH

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Rolf Wachter

Universitätsklinikum Leipzig

04910 Elsterwerda

Anja Kuntzsch

Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH

06120 Halle/Saale

Kathrin Ludwig

Universitätsklinikum Halle/Saale

07747 Jena

Sissy Grund

Universitätsklinikum Jena

09113 Chemnitz

Felicitas Fröhlich-Grimm

MVZ am Küchwald GmbH

09130 Chemnitz

Dr. med. Ronald Naumann

MVZ Polymed

PLZ Bereich 1

10559 Berlin

Daniela Weihrauch

Kardiologische und Angiologische Praxis im Spreebogen

10787 Berlin

Isabelle Schenkenberger

Klinische Forschung Berlin GbR

10789 Berlin

Dr. med. Werner Rieker

kardiologisch-internistische Praxisgemeinschaft Rankestrasse

12157 Berlin

Dr. med. Felix Pröpper

POLIKUM Institut GmbH

12683 Berlin

Dr. med. Mirko Seidel

Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn

13125 Berlin

Dr. med. Heidrun Mehling

Charité Campus Berlin Buch

13347 Berlin

Alexander Babajanyan

Praxis Dr Tousarkissian / Medic Trials

13353 Berlin

Jasmin Radenkovic

Universitätsmedizin Charité

14471 Potsdam

Dr. med. Regina Gaub

Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sansoucci

PLZ Bereich 2

21075 Hamburg

Dr. med. Britta Goldmann

Asklepios Klinikum Harburg

21339 Lüneburg

Dr. med. Hans-Eckart Sarnighausen

Praxis Oedeme

22880 Wedel

Dr. med. Jens Beermann

Kardiologische Praxis Dr. Jens Beermann

23538 Lübeck

Dr. med. Tobias Graf

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

24105 Kiel

Dr. med. Matthias Lutz

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

26871 Papenburg

Dr. med. Andreas Wilke

Kardiologische Praxis Dr. Andreas Wilke/Dr. Andrej Malazhavy

28277 Bremen

Prof. Dr. med. Harm Wienbergen

Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

PLZ Bereich 3

31582 Nienburg/Weser

Dr. med. Nikolaos Proskynitopoulos

Kardiologische Praxis Nienburg

36037 Fulda

Michael Conze

Kardiologische Gemeinschaftspraxis

36199 Rotenburg (Fulda)

Dr. med. Klaus Edel

Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld-Rotenburg GmbH

38820 Halberstadt

Dr. med. Carola Janschinski

Gesundheitszentrum ALTE SCHULE

PLZ Bereich 4

42117 Wuppertal

Dr. med. Till Köhler

44137 Dortmund

Dr. med. Mathias Stratmann

Kardiologische Gemeinschaftspraxis

44141 Dortmund

Dr. med Thomas Wetzel

Gemeinschaftspraxis für Kardiologie

44379 Dortmund

Dr. med. Martin Schulz

Katholisches Krankenhaus Dortmund-West

44866 Bochum

Prof. Dr. med. Till Neumann

Kardiologie Wattenscheid

45138 Essen

PD Dr. med. Robert Schüler

Contilia Herz- und Gefäßzentrum

45355 Essen

Nicole Szymanowski

Medizentrum Essen Borbeck

48149 Münster

Dr. med. Christian Fechtrup

Praxis Dr. Christian Fechtrup

48703 Stadtlohn

Britta Fitz

Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH

PLZ Bereich 5

50733 Köln-Nippes

PD Dr. med. Wolfgang Fehske

St. Vinzenz Hospital

51065 Köln

Dr. med. Anselm Bäumer

Praxis Drs. Baldus, Klaer, Bäumer

55116 Mainz

Dr. med. Stefan Regner

Gesundheitscentrum Mainz

PLZ Bereich 6

60594 Frankfurt

Prof. Dr. med. Bernhard R. Winkelmann

ClinPhenomics GmbH & CoKG Studienzentrum

61348 Bad-Homburg

Dr.med. Reinhard Stöhring

Kardiologische Praxis Dr. Stöhring & Dr. Werle

Dr. med. Wolfgang Jungmair

Kardiologische Praxis Dr. med. Wolfgang Jungmair

63110 Rodgau

Dr. med. Ingomar Naudts

Gemeinschaftspraxis Dr. Naudts und Dr. Nowack

65428 Rüsselsheim

Dr. med. Jana Bourgeois

GPR Gesundheits- und Pflegezentrum gemeinnützige GmbH

65929 Frankfurt am Main

Dr. med. Kishor Lahiri

Klinikum Frankfurt Höchst GmbH

67071 Ludwigshafen

Prof. Dr. med. Tim Süselbeck

Kardiologische Praxisklinik Ludwigshafen

67454 Haßloch

Dr. med. Holger Killat

Kardiologische Praxis Killat

68165 Mannheim

Jasmin Lotterhoff

Ze:ro PRAXEN

PLZ Bereich 7

74523 Schwäbisch-Hall

Monika Kreß

Kardiologische FA-Praxis

PLZ Bereich 8

80638 München

Dr. med. Peter Bosiljanoff

Herz-Gefäss-Zentrum Nymphenburg

80992 München

Dr. med. André Duvinage

Klinikum Rechts der Isar

84453 Mühldorf am Inn

Dr. med. Martin Prohaska

Praxis Dr. Prohaska

85221 Dachau

Marlene Swoboda

Helios Amper Klinikum Dachau

89077 Ulm

Sonja Ruppert

Herzklinik Ulm

PLZ Bereich 9

90402 Nürnberg

Dr. med. Michael Jeserich

Praxis Dr. Jeserich

90766 Fürth

Dr. med. Dirk Bastian

Klinik für Herz- und Lungenerkrankungen

93053 Regensburg

Nina Riedlbauer

Universitätsklinikum Regensburg

94574 Wallerfing

Dr. med. Wilma Grosskopf

Gemeinschaftspraxis Dres. Josef und Wilma Grosskopf

96049 Bamberg

Dr. med. Johannes Haas

CIMS Studienzentrum Bamberg

96450 Coburg

Dr. med Steffen Schnupp

Klinikum Coburg

97078 Würzburg

Prof. Dr. med. Stefan Störk

Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz

99097 Erfurt

Dr. med. Henning Ebelt

Katholisches Krankenhaus „St. Johann Nepomuk“

Novartis ist der Sponsor der Studie.
Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt.

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